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未入批準上市名單依然在售 同一注冊號對應多個産品……亂象頻出 美瞳迷眼

  對于愛美人士來説,要想眼睛更加美麗,堪稱點睛之筆的“美瞳”必不可少。實際上,它並非只是大家所認為的化粧品、裝飾品,在我國,它屬于第三類醫療器械。

  日前,重慶市藥監局介紹,按照國家藥監局相關要求,自本月起將開展為期3個月的規范彩色隱形眼鏡生産經營行為專項整治行動。經連日來記者調查發現,無論線上線下,美瞳市場都存在著不主動展示資質、未入批準上市名單依然在售等亂象頻出。

  亂象頻出

  部分産品未在批準上市名單中

  彩色隱形眼鏡,屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的第三類醫療器械。截至2022年8月31日,國家藥監局已批準233個彩色隱形眼鏡産品上市。

  經連日來線上線下調查發現,不少産品的注冊號並未出現在已批準上市的名單中。

  南岸區一連鎖眼鏡店內,銷售的美瞳單盒售價多在百元以上。隨手挑選一個10片裝的美瞳産品,根據包裝上的注冊號查詢,發現其未在國家藥監局批準上市的名單中。

  隨後,在電商平臺輸入“美瞳”,則可以搜索到更多的款式和價位。

  以電商平臺上彩色隱形眼鏡某榜單為例,經查詢發現,位于該榜第一的日拋美瞳産品,同時擁有兩種醫療注冊證。其中58%含水醫療注冊證中的注冊號未在國家藥監局批準上市的名單中,而38%含水醫療注冊證則在國家藥監局批準上市的名單中。

  此外,榜單中部分進口美瞳産品,尤其是在美瞳品牌的海外旗艦店內,大部分未展示國內醫療器械注冊證。

  對此,一店鋪的客服工作人員稱:“店鋪內商品屬于跨境電商零售進口商品,不執行注冊或備案要求,因此沒有醫療器械注冊證。”

  填補空白

  多種不規范現象將納入監管

  作為乘“美麗經濟”東風起飛的行業,美瞳已形成百億級市場。青山資本數據顯示,5年來,中國彩瞳行業復合年均增長值高達41%,2020年終端銷售額超200億元。

  當前美瞳市場為何亂象頻出?業內人士指出,國內美瞳市場存在發展起步晚、渠道混亂、代工模式缺乏監管等問題。

  值得注意的是,彩色隱形眼鏡在我國屬于第三類醫療器械,受到國家嚴格管理,不僅有技術、生産條件等多方面要求,同時,“拿證”周期也較長。所以,有的商家選擇代工模式,只需獲取醫療器械經營許可證,再貼上不同的品牌進行銷售就行。不過,在代工模式下,品控很容易出現漏洞。而按照藥監部門的相關要求,一個醫療器械産品只能對應一個注冊號,貼牌是不允許的。

  此外,在實際購買過程中,消費者大多更關心款式和價格,很少有人會主動查詢産品注冊號等相關資質,這也讓不少商家鑽了空子。

  中國法學會消費者權益保護法研究會副秘書長陳音江認為:“美瞳屬于第三類醫療器械,經營者除了要有營業執照,還必須有醫療器械的經營許可證,如果在網絡上銷售,還需要互聯網相關經營許可證。”

  裝飾性彩色隱形眼鏡按照《醫療器械監督管理條例》規定,屬于“需要採取特別措施嚴格控制管理”的産品。生産企業要依法依規建立健全生産品質管理體系,持續保證産品品質合格;經營企業要依法依規保證産品來源合法,嚴格執行索證索票和進貨查驗記錄制度,特別是從事網絡銷售的企業,要保證“線上線下一致”,網上展示的産品資訊應當真實、準確、完整和可追溯。

  值得一提的是,微商、社交媒體等渠道屬于網絡銷售,也需要辦理相關證書,並且需要所在人在當地做備案登記。“建議消費者購買前查詢購買方資質,避免購買來源不明和存在風險的産品。”重慶市藥監局有關負責人説。

  隨著國家藥監局開展專項整治行動,今後,這些不規范現象都將被納入監管中。

  重慶行動

  開展為期3個月專項整治

  重點檢查眼鏡商城眼鏡店

  重慶市藥監局有關負責人介紹,將按照國家藥監局相關要求,從本月起開展為期3個月的規范彩色隱形眼鏡生産經營行為專項整治行動。目前,重慶市藥監局對規范裝飾性彩色隱形眼鏡的生産行為、經營行為、網絡銷售行為以及依法嚴查重處各類違法違規行為等四項專項整治工作任務作了明確要求。

  在檢查經營環節上,要求各區縣市場監管局以本行政區域內眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等為重點區域進行檢查,重點嚴查未經許可經營彩色隱形眼鏡和經營未經注冊彩色隱形眼鏡行為和從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械以及未依照規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度行為。

  在檢查網絡銷售環節上,要求各區縣市場監管局要按照“線上線下一致”的原則,嚴查在網上未經許可銷售彩色隱形眼鏡和銷售未經注冊彩色隱形眼鏡行為;各檢查局重點嚴查醫療器械網絡交易服務第三方平臺未履行對入網醫療器械經營者登記審查和經營行為管理義務行為,重點關注提供不真實互聯網藥品資訊服務行為。

  在規范網絡銷售行為上,要求各區縣市場監管局要督促醫療器械網絡銷售企業開展自查,包括是否在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生産經營許可證件等等。

  在規范平臺管理行為上,要求各檢查局要督促網絡交易服務第三方平臺提供者開展自查,是否對平臺上的彩色隱形眼鏡銷售行為及資訊進行監測等。

  重慶市藥監局有關負責人表示,將嚴格按照國家藥監局的要求,緊密結合藥品安全專項整治行動,全面深入開展裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為專項整治。堅持線下違規與線上違規一起查,堅持對違規單位處罰和違規個人處罰一並推進,有效整治彩色隱形眼鏡市場亂象,進一步規范裝飾性彩色隱形眼鏡行業秩序,努力營造一個風清氣正的市場環境,切實保障消費者用械安全。

  為你支招

  如何佩戴“美瞳”?

  聽聽醫生怎麼説

  日前,重慶部分醫院眼科門診介紹,普通門診的成年結膜炎患者,約有一半是佩戴“美瞳”類隱形眼鏡後引發的眼疾。

  “醫生,我眼睛很痛,看東西非常不清楚!”19日上午,重慶眼視光眼科醫院,22歲的梁小姐雙眼充血、一邊流淚一邊向醫生訴説自己的痛苦,“我的眼睛痛得睜不開”。經屈光中心副主任高陽醫生檢查,診斷為細菌性結膜炎。梁小姐自述有戴“美瞳”習慣,每天除了晚上睡覺一直都戴著,甚至有時戴著睡覺。

  高陽介紹,裝飾性彩色隱形眼鏡即俗稱的“美瞳”,由三層結構構成,分別是前後的軟性鏡片和中央的色素膜層,相對于普通隱形眼鏡,鏡片層次多,透氧性差,長期佩戴後角膜極易缺氧,導致角膜缺氧損傷。

  一般來説,不規范佩戴隱形眼鏡導致的眼部不適症狀包括,眼睛幹澀、異物感、發紅充血、分泌物增多等,嚴重的還會引起視力下降、角膜新生血管、疤痕生成。

  那麼,應如何正確選擇和佩戴隱形眼鏡呢?

  第一,應該在眼科醫生指導下驗配正規廠家生産的隱形眼鏡(美瞳);

  第二,非日拋性的隱形眼鏡每日清洗要徹底,建議使用正規的清洗液,一定要把上面附著的蛋白質、油脂、灰塵等清洗幹凈;

  第三,要聽從醫生的囑咐按時復查眼睛情況、鏡片情況(有無破損、異物、變形等);

  第四,日常使用要注意清潔,比如摘戴眼鏡之前要洗手,摘取眼鏡的工具定期消毒;

  第五,如果出現佩戴隱形眼鏡之後的眼部不適,建議及時就醫。

  重慶商報-上游新聞記者 陳瑜 唐小堞

編輯: 陶玉蓮
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