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重慶市藥監局:局地協同打造生物醫藥産業發展新高地

  近年來,重慶市藥品監督管理局(下稱“重慶市藥監局”)充分發揮職能優勢,通過局地共建,助力大渡口區生物醫藥産業,特別是醫療器械産業快速發展壯大。培育出了中元匯吉、重慶大清、京因生物等一批知名生産企業和研發平臺,2021年實現營業收入96.5億元,較2020年增加78%。

  種好“試驗田” 造就局地協同“樣板”

  “多小散低、法律法規不熟悉、主體責任意識不強”等是醫療器械企業常見問題。為有效解決此類問題,重慶市藥監局與大渡口區、長壽區、高新區、兩江新區等簽訂戰略合作協議。通過靠前服務、優化審批程式、預警防范風險等一係列“組合拳”,形成局地協同強大合力,不斷增強醫療器械企業獲得感、認同感,切實保障人民群眾的用械安全。

  在醫藥産業集聚園區,重慶市藥監局主動靠前與相關部門聯合設立創新服務站點,遴選重點園區、重點企業、重點項目開展創新服務。通過“提前介入、專班指導、全程跟蹤、壓縮時限”等所有幫扶措施促進企業早日投産達産。

  “依托醫療器械‘放管服’”改革試點,大渡口區醫療器械産業的快速發展,涌現出一批法律法規意識強、品質體係較為完備、産品品質持續穩定的示范企業。”大渡口區相關負責人表示。

  據介紹,重慶中元匯吉生物技術股份有限公司(下稱“中元匯吉”)是大渡口區一家從事體外診斷試劑及儀器研發、生産、銷售、技術服務于一體的高新技術企業。2017年在該區新籌建體外診斷生産基地,2021年實現新增醫療器械注冊(備案)證178個,累計取得注冊(備案)證368個。

  “中元匯吉借力醫療器械‘放管服’改革試點工作,取得相關證照速度提高30%,産品投産速度也提升了30%,已成為重慶33條重點産業鏈中‘體外診斷試劑和設備産業鏈’的核心企業。”中元匯吉相關負責人直言,目前,公司已獲中國注冊證410余項,國際注冊證250余項,産品銷售覆蓋全國並出口海外100個國家和地區。

  “中元匯吉的快速崛起,帶動了大渡口區體外診斷産業鏈的整體提升,目前已培育出了一批知名生産企業和研發平臺。”大渡口生物醫藥産業園相關負責人表明,規范統一的“放管服”體制機制,既促進了醫療器械産業高品質發展,也為産業聚集相對較高的區縣園區探索出了一條可復制、可借鑒、可推廣的經驗。

  目前大渡口區醫療器械相關企業150家,醫療器械注冊和備案産品達589個,體外診斷産業鏈躋身于全市33條主要工業産業鏈。

  共建“大平臺” 探索“一站式”服務新模式

  為進一步深化“放管服”改革,今年3月,重慶市藥監局在前期工作基礎上,與大渡口區政府聯合出臺《建立健全局地協同工作機制扎實推進大渡口區醫療器械“放管服”改革試點工作方案》,成立重慶市首個醫療器械技術審評查驗服務站,進一步前移關口,零距離、多項目、全環節服務企業。

  重慶市藥監局相關負責人介紹稱,通過局地聯動建立促進醫療器械産業高品質發展協調機制,不僅可加強對醫療器械注冊的政策指導,努力為企業提供全生命周期服務,更可讓藥監部門適時掌握監管重點,進一步調整監管措施保障産品品質安全。

  其實,早在2020年,重慶市藥監局就協同大渡口區搭建了多功能公共服務平臺,成立了重慶市大渡口區醫療器械“放管服”服務中心,為醫療器械企業提供法律法規幫扶服務。通過開展“一對多專家咨詢”“集中答疑”“法規政策解讀培訓”、開通“檢測服務直通車”等多種形式,為企業提供保姆式服務。

  今年3月又拓展公共服務平臺功能,成立了重慶市大渡口區醫療器械技術審評查驗服務站,從國家標準、行業標準及注冊審查指導原則等技術視角為企業提供具體的研審聯動、建審聯動服務。

  “在現有公共服務平臺基礎上,根據大渡口區醫療器械業態發展和企業需求,後續還將在檢驗檢測、監測評價等方面,逐步拓展公共服務平臺更多功能版塊,充分發揮好運用好公共服務平臺的前置服務功能。”該負責人表示。

  深化“放管服” 全力打造醫療器械産業新高地

  近年來,重慶市藥監局充分發揮職能優勢,通過局地共建,助力大渡口區生物醫藥産業,特別是醫療器械産業走出了一條特色化、差異化的錯位發展道路。作為重慶3條主要的生物醫藥産業鏈之一,大渡口體外診斷産業實現了從無到有、從有到特、從特到精的跨越式發展。目前,累計引進培育相關企業90余家,成功創建國家基因檢測技術應用示范中心核心示范區。

  “尤其在轉型發展體外診斷試劑産業方面,重慶市藥監局從設立‘放管服’中心、協助園區招商引資、簽署合作協議,助力大渡口區成為全國知名的體外診斷試劑集聚創新區。”産業園負責人説。

  為進一步服務生物醫藥産業高品質發展,重慶市藥監局還出臺26條措施,協同推動特色産業園區健康發展。同時,針對部分創新醫療器械産品審批開通“綠色通道”,已幫助313個納入綠色通道的醫療器械産品盡快獲批上市。

  “接下來,重慶市藥監局將深化‘放管服’改革,持續優化營商環境不斷激發醫療器械企業的創新能力和市場活力。”重慶市藥監局負責人表明,切實加強對大渡口區體外診斷試劑生産企業的精準化、規范化、標準化服務,不斷推動大渡口區體外診斷試劑産業發展提檔升級。同時,順應大健康産業創新發展、聚集發展的趨勢,建立精準高效服務機制,持續優化重慶生物醫藥産業發展營商環境,早日建成全國生物醫藥産業發展新高地。

編輯: 王彩玲
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