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新華社北京6月15日電(記者陳聰)國家食品藥品監督管理總局日前發布公告稱,食藥監總局近期組織對醫用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批醫療器械産品進行質量監督抽檢,發現B. Braun Surgical SA公司生産的1批可吸收外科帶針縫線不符合標準規定,不符合標準規定項目為針線連接強度。
公告指出,對抽檢中發現的不符合標準規定産品,被抽查單位貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回並公開召回資訊。
食藥監總局要求上海市食品藥品監督管理局按照相關規定,對産品召回情況進行監督,必要時責令召回;如發現該産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應採取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監督管理局要督促企業盡快查明原因,制定整改措施並按期整改到位。
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