首頁 > 正文
重慶星榮整形外科醫院:依托GCP平臺 助力醫美行業高品質發展

重慶星榮整形外科醫院成功備案GCP雙基地發布會

  日前,重慶星榮整形外科醫院成功備案國家藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構。

  “GCP臨床試驗項目已納入國家三級公立醫院學科建設考核指標,作為一項國考指標,是三甲醫院發展的必然趨勢,也是提高醫療、科研學術水準的重要手段。”星榮整形外科醫院總院長助理、醫療院長吳燕表示,GCP的成功備案,是醫院臨床科研的新起點,也是醫院綜合救治能力、專科診療水準、臨床科研能力進一步提升的綜合體現。

重慶星榮整形外科醫院

  通過GCP雙基地備案

  GCP是指Good Clinical Practice,即臨床試驗品質管理規范,是臨床試驗全過程的品質標準,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。臨床試驗的范圍包括藥物、醫療器械、診斷試劑等。

  2022年6月29日,重慶星榮整形外科醫院全面啟動了GCP建設,成立GCP建設辦公室,並組建了GCP管理團隊、專業研究團隊、倫理團隊。經過近1年的扎實建設,今年3月完成了國家藥監局藥物、醫療器械臨床試驗機構備案,並于4月19日和5月16日分別接受並順利通過了重慶市藥監局組織的藥物及醫療器械備案後首次現場監督檢查,標誌著醫院已具備開展藥物以及醫療器械臨床試驗的資質與能力。

星榮整形外科醫院總院長助理、醫療院長吳燕

  構建臨床試驗綠色便捷通道

  “GCP不僅是藥物和醫療器械的臨床研究平臺,還是醫美科創研發的重要路徑。”吳燕表示,接下來,星榮整形美容外科醫院將構建臨床試驗綠色便捷通道,引入最前沿、最熱門、最優質的臨床試驗資源,實現臨床試驗同質化服務,為患者提供更加安全、更加規范的獲益可能。

  同時,緊跟國內外GCP管理和臨床試驗研究技術的最新進展,持續優化研發策略、研究設計、保障受試者安全,降低研究成本、提高臨床試驗的安全性和可靠性,以此打造優質的藥物和醫療器械臨床試驗研究平臺,助力醫美行業技術發展和科研創新。

  積極開展合作研發

  “行業的發展和創新需要新的藥物和醫療器械的研發,而臨床試驗是新藥、醫療器械研發的必經階段,其研究資料和品質是藥品監督管理部門進行審批的重要內容和關鍵依據。近年來,國家多部委密集發布了一係列法規和通知以促進醫美行業健康規范地發展,表明醫美嚴監管時代已經來臨,這將驅動合規化醫美器械的研發加大,從而增加廠商對GCP機構的需求。”吳燕介紹,星榮整形美容外科醫院將依托GCP平臺,充分發揮人才優勢,積極開展合作研發、成果轉化、臨床治療技術標準化平臺建設,促進醫美行業的科研創新、人才培養和技術提升。

  在保證藥物和醫療器械臨床試驗工作合規、安全方面,吳燕表示,星榮整形美容外科醫院將以保障受試者權益、安全和健康為核心,抓好臨床試驗項目的管理。嚴格遵循國家《藥物臨床試驗品質管理規范》《醫療器械臨床試驗品質管理規范》,確保臨床試驗結果真實、科學可靠。同時,客觀公正發揮倫理委員會的作用,最大限度保護受試者權益、安全和健康。

編輯: 陳蒙
圖片中心
欄目精選
每日看點
重慶正事兒
本網原創
版權所有 新華網重慶頻道
010070150010000000000000011100001129705084