昨天（12日），國家藥監局發布通告，批准南京諾唯讚、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原産品自測應用申請變更。自此，五款新冠抗原自測産品正式上市。

　　居民在家能自行檢測

　　在疫情常態化的當下，新冠檢測成了疫情防控工作中重要一環。目前，新冠檢測主要有三種方式，分別為核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測。三種方法的檢測機制、檢測成本以及檢測靈敏度各有不同。

　　核酸檢測靈敏度最高，是新冠肺炎確診的“金標準”，但檢測要求高，成本也較高，一般24小時出結果，檢測耗時較長。而抗原檢測操作簡單方便，不需要專用儀器，居民可以在家裏自行檢測，而且15分鐘就能出具結果。缺點在於靈敏度不及核酸檢測。抗體檢測在操作、時間方面與抗原檢測類似，但無法檢測處於感染窗口期的患者。

　　目前，國內主要以核酸檢測為主，而海外的新冠檢測則以抗原檢測為主。新冠抗原檢測主要是檢測病毒的一些特異性蛋白，來確定檢測者是否被感染；而核酸檢測主要是檢測新冠病毒的核酸基因片段。兩者檢測的是不同的目標。上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏形象地&&，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒裏面的基因。

　　記者注意到，在國務院聯防聯控機制綜合組日前公布的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱“試行方案”）中提到，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。

　　自測適用於三類人群

　　試行方案明確，抗原檢測的適用人群有三類：一是到基層醫療衞生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區居民。

　　根據試行方案，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　這也是此次國家藥監局批准“自測應用申請變更”的核心意義所在。業內人士&&，這意味着不再限定被批准的檢測試劑“僅由專業技術人員使用”。記者注意到，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前註冊證規定：“該産品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用”，而註冊變更後的産品適用範圍/預期用途將不再包含這條規定。換言之，相關檢測試劑將不再只是“專業版”産品，未來使用範圍將被進一步擴大，或包括可用於居家自測、社康檢測等其他場景。

　　不過，試行方案強調，抗原檢測一般用於急性感染期，即疑似人群出現症狀7天之內的樣本檢測。衛健委同時專門説明，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用於特定人群的篩查，有利於提高“早發現”能力。（記者 袁璐）

　　（原標題：五款新冠抗原自測産品上市 居民可自行購買試劑檢測 15分鐘就能出具結果）

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責任編輯： 韓磊