疫苗是人類戰勝疾病、降低死亡率的重要武器，也是節約醫療衞生支出的重要手段。美國高度重視疾病預防和疫苗安全監管工作，建有一套比較完整的疫苗安全管理體系，涵蓋疫苗研發、註冊、生産、銷售、接種、不良反應監測以及意外傷害賠償等各個環節。

一、法律法規

二百多年前美國就開始制定疫苗和免疫接種的相關法律法規。其中最重要的法律法規包括以下六部：

1813年美國國會通過《鼓勵免疫接種法》，成立國家疫苗管理局。為推廣免疫接種，該法要求國家郵政局免費為顧客郵寄重量不超過0.5盎司的天花疫苗産品。

1855年馬薩諸塞州通過法律，強制要求入學兒童接受免疫接種。這是美國第一部強制要求免疫接種的法律。

1902年美國國會通過《生物控制法》，要求對生物製品加強監管，確保血清、疫苗等産品的純度和安全性。該法要求美國公共衞生服務局設立衞生實驗室，負責監管生物製品生産企業。該實驗室即是美國國立衞生研究院（NIH）的前身。

1944年美國通過《公共衞生服務法》，要求進一步加強對生物製品和傳染性疾病的管理。作為一種特殊藥品，疫苗既要符合《食品藥品化粧品法》中關於藥品的相關要求，又要符合《公共衞生服務法》中關於生物製品的相關要求。

1986年美國國會通過《全國兒童疫苗傷害法》（National Childhood Vaccine Injury Act）。該法是美國疫苗安全管理體系的重要基石，要求設立全國疫苗意外傷害賠償項目（VICP）、疫苗不良反應監測系統（VAERS）、全國疫苗項目辦公室（NVPO），並要求接種點向接種者提供“疫苗信息陳述書”（VIS）。這些制度或機構的設立，加上之前疫苗註冊、生産、流通的相關法律法規，奠定了美國疫苗安全管理體系的基本框架。

2009年美國通過奧巴馬醫改法。該法強調疾病預防工作的重要性，要求所有商業醫療保險公司必須將疫苗接種納入保險範圍，而且必須提供無償接種服務，不得收取任何費用。

二、安全監管機構

美國疫苗安全監管機構主要包括食品藥品管理局（FDA）、疾病預防與控制中心（CDC）、國立衞生研究院（NIH）、衞生資源和服務管理局（HRSA）等4個聯邦政府機構。

食品藥品管理局主要負責疫苗的上市前註冊審批以及對疫苗生産企業的監督檢查。具體工作由該局生物製品審評與研究中心承擔。該中心共有1140名員工，劃分為8個辦公室，其中疫苗研究與審評辦公室主要負責疫苗的上市前註冊審批工作。此外，食品藥品管理局還配合疾病預防與控制中心做好疫苗上市後的不良反應監測工作。

疾病預防與控制中心主要負責制訂免疫規劃、疫苗不良反應監測以及政府免費疫苗項目的採購、分放和接種等管理工作。該中心內設的免疫規劃諮詢委員會 (ACIP)負責制訂免疫規劃。

國立衞生研究院主要負責疫苗的研發工作。該院共有27個研究所或研究中心，其中變態反應和感染性疾病研究所(NIAID)承擔具體的疫苗研發工作。

衞生資源和服務管理局主要負責疫苗意外傷害的賠償工作。此外，該局還下設全國疫苗項目辦公室（NVPO），負責協調食品藥品管理局、疾病預防與控制中心、國立衞生研究院等聯邦政府機構之間有關疫苗和接種的政策和措施，並建立免疫接種科普網站（www.Vaccines.gov），負責向公眾宣傳介紹免疫知識和免疫接種的相關政策。該局是美國衞生和公眾服務部的下屬機構。

三、疫苗生産和流通

（一）疫苗生産

2014年全球疫苗銷售額為331.4億美元，其中全球5大疫苗生産企業約佔70%的市場份額。這5家企業分別是默克、賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克、輝瑞和諾華，其基本情況如下表：

美國共有18家疫苗生産企業，生産81種疫苗産品（同一種疫苗、不同生産企業按不同産品計算），其中默克生産13種，賽諾菲-巴斯德生産24種，葛蘭素史克生産13種，輝瑞生産3種，諾華生産8種。

（二）疫苗流通

CDC將免費疫苗接種劃分為64個地區，每一地區的衞生行政部門負責本地區的疫苗接種管理工作。2008年前，每一地區的衞生行政部門自行負責本地區的免費疫苗採購、運輸、貯存和分發，當時64個地區的疫苗貯存點總數超過430個。2008年之後，CDC對免費疫苗流通體系實施了四項重大改革。一是實施集中配送制度。CDC與美國最大的藥品批發企業麥克森公司簽訂合同，委託該公司負責所有免費疫苗的配送工作。全國免費疫苗貯存點數量激劇減少，從原先的430多個減少到僅2個。麥克森公司根據需求，直接將疫苗從貯存點配送到接種點。因為減少了中間環節，疫苗配送速度顯著加快，2008年之前通常需要數周才能完成從貯存點到接種點的運送過程，2008年之後減少到4個工作日以內；二是改革疫苗支付方式。改革前，64個地區衞生行政部門各自與疫苗生産企業結算購買疫苗的經費。改革後，由CDC統一將購買疫苗的經費直接匯款到疫苗生産企業，不僅節約了政府管理成本，也方便了疫苗生産企業的資金管理；三是建立疫苗追溯系統。追溯系統用於CDC、64個地區衞生行政部門、疫苗配送公司以及接種點之間的實時信息交流。醫院或診所等接種點可以直接在網上申報所需要的疫苗種類和數量，政府管理部門審查同意後，配送公司直接將疫苗運送到指定的接種點，不僅提高了疫苗配送效率，也增強了配送過程的透明度；四是建立全國疫苗儲備制度。根據免費疫苗的需求情況，CDC常年儲備6個月左右的全國疫苗需求量。因為有前面三項配套改革措施的支持，CDC可以比較準確地預估全國疫苗的需求，6個月的儲備量既保證了一旦公共衞生危機爆發所需要的應急供應，也避免了盲目貯存太多疫苗，無端增加貯存成本和財政支出。

四、特點分析

經過二百多年的探索與實踐，美國建立了一套較為完善的疫苗安全管理體系，各部門在疫苗研發、註冊、生産、銷售、接種、不良反應監測以及意外傷害賠償等各個環節的職責清晰，相互配合默契，多年來運行情況良好，兒童疫苗接種率達99%以上。歸納起來，美國疫苗安全管理體系具有以下特點：

（一）政府高度重視免疫苗研發和接種工作。1994年美國政府首次發布《全國疫苗發展規劃》（National Vaccine Plan），明確了疫苗研發、生産、使用以及安全性評估的戰略方針。2010年美國政府對《全國疫苗發展規劃》進行了修訂，明確了疫苗研發和接種的五大目標：（1）研發新的疫苗以及改良已上市疫苗；（2）完善疫苗安全管理體系；（3）加強疫苗接種的宣傳教育；（4）確保美國疫苗供應以及可獲得性；（5）促進全球疫苗接種工作，減少發病率和死亡率。

（二）建立了常設的疫苗和接種協調機構。疫苗和接種管理工作涉及眾多政府機構和非政府機構，彼此協調配合非常重要。《全國兒童疫苗傷害法》要求設立全國疫苗項目辦公室，專門負責各部門間的溝通協調工作。

（三）免費疫苗實施集中配送制度。全國免費疫苗由一家藥品批發企業負責集中配送，既提高了配送效率，又更好保證了疫苗運輸質量。

（四）建立了全國疫苗儲備制度。確保公共衞生危機發生時能及時供應全國所需要的疫苗。

（五）建立了全國統一的疫苗意外傷害賠償制度。該制度不僅有利於受害人及時獲得賠償，也解決了疫苗生産企業的後顧之憂，推動了美國疫苗研發和接種工作的發展。

（六）注重疫苗和接種的公眾健康教育與溝通交流。美國政府設立了多個有關疫苗和接種的公眾健康教育的網站，如www.vaccines.gov，www.flu.gov等等，宣傳疫苗和接種的科普知識，引導公眾理性看待接種風險。