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一家藥企“搶時間”贏得國際大單背後

  12月6日,位于重慶國際生物城的重慶興泰濠制藥有限公司(以下簡稱“興泰濠公司”)廠區裏,一條皮膚類新藥生産線已進入試生産階段。這條生産線的快速投産,也讓興泰濠公司在與一家意大利企業的競爭中勝出。

  “時間優勢是此次競爭勝出的重要原因。”興泰濠公司總經理李靖介紹,重慶對環評審批政策的優化調整,為企業節省了4個多月的時間,從而讓企業在國際競爭中贏下了每年新增近億元産值的項目。

  “黨的二十大報告指出,要加快構建新發展格局,著力推動高品質發展。而優化項目環評審批對優化民營企業發展環境、助力穩住經濟大盤,十分重要。”市生態環境局環評處高級工程師喬雷介紹,重慶通過實施免于辦理環境影響評價手續、進一步清理環評文件審批前置、開展“打捆”環評審批等具體舉措,提高生物醫藥産業環評審批效率,助力重慶生物醫藥産業高品質發展。

  優化審批流程,生産線技改一個月完成環評審批

  作為一家抗腫瘤原料藥生産基地,興泰濠公司是一家國際制藥公司于2016年在中國投資興建的。今年8月,美國一家藥企擬量産一款皮膚類新藥,急需穩定的原料藥供應商。當時,僅興泰濠公司和意大利一家企業符合供貨條件。

  “拿下這個業務,能極大提升公司的國際競爭力,有利于進一步打開國際市場。”李靖介紹,意大利企業擁有成熟的生産線,但需要三個月時間來優化工藝;興泰濠公司的生産工藝成熟,但需要對生産線進行技改並重新辦理環評手續。

  根據相關規定,生産線的技改從環評文件編制到獲得審批大概需要半年。

  “按這個時間來算,我們根本不可能贏。”李靖立即將相關情況反饋至巴南區生態環境局和市生態環境局。得知情況後,市生態環境局環評處工作人員立即趕赴興泰濠公司進行調研。

  “今年7月,《重慶市生態環境局關于支援生物醫藥産業發展優化建設項目環評審批有關事項的通知》(以下簡稱《通知》)正式印發。”喬雷介紹,調研後發現,興泰濠公司生産線技改項目符合《通知》中優化環評分類管理、促進建設項目環評工作提速增效的規定。

  隨後,喬雷等工作人員指導興泰濠公司簡化了環評報告編制內容,並積極協調專家組織評審、優化審批流程。“一個月的時間,我們就拿到了環評批復文件,生産線技改得以順利進行。”對于重慶環評審批的效率,李靖豎起了大拇指。

  “打捆”環評審批,縮短産品後續研發和上線周期

  同樣位于重慶國際生物城的重慶博唯佰泰生物制藥有限公司(以下簡稱“博唯生物”),也享受了生物醫藥産業環評管理“雙優化”帶來的便利。

  “博唯生物的預防性新型疫苗擴能及産業化項目,規劃生産四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、重組腸道病毒71型疫苗、重組帶狀皰疹疫苗等多個重組蛋白疫苗産品。”喬雷介紹,根據相關的環保法規,每個新增單品的生産線建設都要進行環評審批,每一次環評審批需要近三個月時間。

  “根據《通知》,相關部門將我們同類型産品的環評審批進行‘打捆’,一次性完成所有所有項目的環評審批手續。”博唯生物相關負責人介紹,“打捆”環評審批大幅度縮短了産品後續研發和上線的周期,加快了産品的産業化進程。

  除了“打捆”環評審批,市生態環境局還進一步優化環評分類管理,對符合條件的生物醫藥特色園區,實施規劃環評與建設項目環評聯動,優化簡化環評編制與審批。

  喬雷説,重慶還把化學藥品制劑制造、中藥飲片制造等9大類中的部分建設項目環評類別優化調整為環境影響登記表,減少了企業經濟成本和時間成本,“全市所有生物醫藥企業都能享受環評審批優化帶來的紅利。”

  提供“保姆級”服務,守住生態環保最後一道防線

  “優化環評審批並不意味著監管缺位,而是全面優化審批流程,建設項目環評審批的核心內容並沒有減少。”喬雷介紹,優化環評審批的重要基礎在于規劃環評和項目環評聯動,制作環境影響報告書(表)時,環境品質現狀評價可引用規劃環評中符合時效性要求的數據和相關內容。

  這意味著各個産業園區需要更加重視生態環境保護工作,承擔起更大的污染防治及環境風險管控責任。

  以重慶國際生物城為例,園區需要為企業提供“保姆級環保管家”服務,守住生態環保的最後一道防線。

  “我們制定了環境保護管理制度,設有安全環保專職部門,聘請了有環境保護和化工專業背景管理人員。”重慶國際生物城管委會相關負責人介紹,園區管委會主動介入園區新建項目、招商項目,參與項目規劃環評編制和實施,及時發現環境風險隱患並督促其整改。

  在此基礎上,園區還為入園企業聘請了“環保管家”,即第三方環保技術服務,常態化為園區企業提供環境風險隱患排查、環保知識培訓、突發環境事件處置等服務,把環境風險隱患降到最低。

編輯: 陶玉蓮
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