醫藥代表賣藥按“非法經營藥品”查處 新規嚴管醫藥賄賂、新藥上市

　　部分“金牌銷售”悄然轉行

　　醫藥代表賣藥按“非法經營藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵……藥品行業迎重磅舉措！日前中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，36條具體意見從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和倣制藥發展等六個方面鼓勵藥、械創新，而記者採訪得知，醫藥代表賣藥將成歷史，昔日不少“金牌銷售”早已悄然轉行。

　　從今往後，醫藥代表賣藥將成歷史，影響上百萬醫藥代表的“藥代備案制”這次出爐了概念説明和細化政策。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出：“醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。”在禁止醫藥代表賣藥這一陳年舊疴上，官方態度涇渭分明：以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，將按照非法經營藥品查處。

　　記者留意到，此次意見的二十七條就特別強調了“規范藥品學術推廣行為”。其指出：“藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”

　　“‘春江水暖鴨先知’，根本不用等到新規出臺，其實這四五年已經有很多醫藥代表主動或被動地徹底離開醫藥行業了。”廣州某醫藥公司一位負責人告訴記者，外資藥企每年都有“批量”遣散醫藥代表的消息曝出；而國內中小型私企就更不用説了，藥代辭職十分頻繁。

　　而據一位曾經在外資藥企工作了十幾年、職位做到中層管理人員的人士透露，轉行的遠不止是藥代，因為整個醫藥行業被嚴管、商業賄賂遭遇重拳出擊、藥企競爭風氣不斷肅清，使得原本“躺著也能賺錢”的外資藥企早已告別此前的政策紅利，做藥代也好、操持學術會議也好，一轉眼都成為“高風險低回報”的事情，所以不少人仔細一掂量，幹脆轉戰其他商業領域。“醫藥銷售要不斷接受崗位培訓和專業知識學習，而且競爭異常激烈，如果此前是金牌銷售的話，去快消品行業賣其他産品優勢明顯，不用擔心遊走在‘灰色地帶’。”一位業內人士告訴記者。

　　新焦點：爭奪份額之余獲取資格

　　有藥企內部人士透露，新醫改方案包括此次出爐的意見都顯示出政策的延續性，我國的醫藥行銷重點將發生根本性變化，包括醫藥代表不能賣藥等在內的各種要求都在引導行銷模式轉換，基本藥物目錄、醫保目錄、社區和新農合目錄的進入將成為醫藥企業競爭焦點，競爭不僅是爭奪份額，更是獲得資格；而藥價的平衡也成為企業考慮的另一大重點，國家發改委幾年來數十次降藥價對企業利潤影響不小，而這些都在改變單純醫藥行銷以渠道、終端為主的過往模式。

　　新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市

　　記者留意到，從此以後注射劑批文將很難拿到。此次公布的意見明確指出：口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市；力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。有行業觀察人士分析認為：“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業繼續擴容，還是先把好已上市産品的安全品質關再説吧。”其認為，政策背後是市面注射劑品質參差不齊、臨床應慎用、限用的現狀。

　　而意見的第十二條還明確指出，未來不再發放原料藥批準文號，對原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一並審評審批，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其品質標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。“這些規定都指向了當前現實，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價格的現象非常嚴重，而新規或有利于緩解這一狀況。”該觀察人士表示。

　　加強管理

　　1、改革臨床試驗管理。

　　2、加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。支援罕見病治療藥品醫療器械研發。嚴格藥品注射劑審評審批。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。支援中藥傳承和創新。建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。

　　3、促進藥品創新和倣制藥發展。

　　4、加強藥品醫療器械全生命周期管理。

　　看點

　　嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

　　嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。

　　大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。(記者涂端玉)

【糾錯】

責任編輯： 王萌萌