王鳴

新藥審批改革制度從2015年8月落地執行以來，目前已經在惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領域取得了非常好的成效。截至2016年11月，國家食品藥品監督管理總局一共發布了9批、125個創新藥物的優先審批權。
盡管改革縮短了很多藥物審批的時間，緩解了創新藥在國內滯後上市的現象，但我國審批通過的1.1類新藥尚無新機理新類別的首創藥，缺乏國際首創藥物的問題還未真正得到解決。當前藥審改革的重點仍局限于危重症領域，尚未落實到患者基數大且對于危害公共健康的慢病領域，如慢性腎病領域。
縮短慢病領域新藥的審批時間，不僅能滿足患者的需求，還能幫助醫生更快地將新藥應用在臨床上，極大減少疾病給社會帶來的負擔。

慢性腎病現已成為危害國人健康的多發病和常見病。數據顯示，我國18歲以上的成人慢性腎病的患病率為10.8%，患病人數約為1.2億。
目前，慢性腎病防控形勢嚴峻，面臨諸多的挑戰，首當其衝的是患者知曉率問題。當前慢性腎病患者的患病知曉率僅為12.5%，也就是説100個慢性腎病的患者中，有近90個還不知道自己患有慢性腎病。
跟發達國家相比，我國慢性腎病知曉率低，這就就造成了治療率低。慢性腎臟病腎臟的損傷是不可逆的，因此我們需要幫助患者早診斷早治療，防止腎功能的不斷惡化。

作為慢性腎病最常見的並發症之一，腎性貧血會造成紅細胞數量減少，産生缺氧，對全身係統、各個臟器帶來危害。但是腎性貧血發病隱匿，早期症狀不明顯，甚至無任何症狀，導致部分患者重視度低。
輕度腎性貧血會出現乏力、面色蒼白、食欲不振、注意力不集中等症狀。情況嚴重的可能會引起貧血性心臟病、認知方面出現問題等。在這些症狀中，危害最大的是貧血性心臟病。另外，有數據表明，腎性貧血不僅會加速腎臟病的進展，還可能會增加透析的風險，增加心血管疾病風險和死亡率。”王鳴強調。
我國腎性貧血的治療達標率偏低。目前，多數省份要求腎性貧血的患者血色素達到11g/dL，然而受制于患者認知的不足以及當前治療的種種局限，很多患者的血色素指標仍未達標，尤其是透析患者。調查顯示，我國維持性血液透析患者血色素達標率僅為 21.3%，部分地區可能更低。

目前，在腎性貧血領域，有一個1.1類新藥已在中國順利結束III期臨床試驗，領先全球其他國家的臨床研發進度，正等待審批。
以往治療腎性貧血的藥物，需通過靜脈注射或皮下注射，補充外源性的促紅細胞生成素，同時還要結合口服或靜脈注射鐵劑、葉酸等造血的原料，來刺激自身骨髓造血。但這個創新藥則是一種全新的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，通過模擬人體在低氧環境下的生理反應，不僅能促進機體産生生理范圍內的促紅血球生成素(EPO)，還能改善鐵的吸收，轉運及代謝，利用多個途徑有效促進紅細胞生成。
對于慢性腎病防控方面，要從源頭預防。第一，改變不良的生活方式，如減少鹽和油的攝入量；第二，勿亂用藥物，避免對腎臟造成不必要的損害。只要沒有高燒狀況，普通的感冒只需休息、喝水就可以治愈。