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故事集

2018年05月14日 20:33:28 來源: 新華網

    通過 FDA 認證

    經過長時間的認真準備,2017年,研究所國家北京藥物安全性評價研究中心實驗室終于迎來了美國 FDA 的檢查。FDA 被公認為是世界上最嚴格的食品與藥品管理機構之一,其他許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進並監控其本國産品的安全。迎接FDA的檢查對這個室而言,既是機遇,又是挑戰。

    FDA的檢查持續了5天,實驗室的每個細節都被反覆核查。就拿資料借閱來講,這項工作看似簡單,其實不然,當檢查官提出要看某項資料時,負責同志必須以最快的速度填寫好申請單,然後到檔案室交給檔案保管員,從保管員那裏借出資料後立刻送到檢查官的手中,不能有一刻的拖延。同時,負責同志還要保管好資料,待檢查官看完後,返還到檔案室。FDA官員對實驗的要求很高,小到籠卡資訊錯誤都會成為他們的關注點。

    雖然FDA官員的要求嚴格,甚至有些苛刻,但在全體同志的努力下,這個室不負眾望,頂住了壓力,最終通過了檢查。

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