上海企業自主研發新冠mRNA疫苗獲批準開展臨床試驗

    4月29日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的新冠病毒mRNA疫苗獲得國家藥監局批準，將開展臨床試驗。此次獲批開展臨床試驗的是斯微生物研發的迭代疫苗。該疫苗在研發設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

    斯微生物成立于2016年，是中國率先開展mRNA藥物研發和mRNA腫瘤精準疫苗人體臨床試驗的創新型企業之一。

    據介紹，mRNA是一種天然分子，能向人體細胞發出指令，然後制造靶蛋白或抗原，從而激發出人體的免疫反應。mRNA攜帶蛋白質編碼的遺傳資訊，傳遞到核糖體機器後能直接翻譯成蛋白質，故名“信使核糖核酸”。但是研發這種新型疫苗有很高的技術難度。mRNA如果直接進入人體，極易被降解，所以研發團隊需要建立LPP奈米遞送係統，將mRNA包裹在安全、可降解的奈米顆粒內。奈米遞送係統是最大的技術壁壘之一，斯微生物等國內企業已在這個領域取得突破。

    目前，斯微90%以上的物料均為國産；放大工藝可實現大規模量産；斯微利用AI優化排序，生産和市場潛力巨大。據悉，百度研究院與斯微生物就新冠mRNA疫苗的開發曾展開了AI序列優化演算法的合作，開發了專門用于設計優化 mRNA 序列的高效演算法。

    除了新冠 mRNA 疫苗之外，該演算法適用于包括傳染病、腫瘤以及罕見病在內的各種 mRNA 疫苗或藥物序列的優化設計。mRNA疫苗的研發和生産是涉及到多項關鍵卡脖子技術，斯微生物在每個技術平臺上都進行自研或與國內外頂尖機構進行合作。

    據斯微生物創始人、董事長李航文介紹，目前，斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了現代化生産工廠，可實現大規模量化生産。預計兩個工廠年産量可達4億劑。斯微生物會根據市場需求不斷調整産能。

    據了解，斯微生物在寮國開展的二期臨床試驗已經完成全部入組。現有試驗數據初步驗證産品具有良好的安全性，不輸于全球已上市的mRNA疫苗。今後開展臨床試驗中，斯微生物將制定科學嚴謹的臨床試驗方案，根據疫情和研究進程不斷完善研究者手冊，完善品質研究，加強對臨床研究樣品的品質監控，並及時將臨床研究的階段性進展報告國家藥品審評部門。（記者 左妍）