上海浦東：縮短海內外新藥上市“時間差”

　　因為海內外新藥上市的“時間差”，讓不少患者直呼“等不起”。這一瓶頸有望在浦東新區緩解。昨天，市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥産業創新高地建設規定》（以下簡稱《規定》）。這也是今年通過的第六部浦東新區法規。市人大常委會法工委主任閻銳説，為浦東新區量身定制的這部法規，將為進一步促進浦東新區張江生物醫藥産業創新高地建設，實現産業跨越式發展提供強有力的法制保障。

　　允許進口少量急需藥品器械

　　一些海外新藥入市需審批，動輒三至五年。這個過程可能在浦東新區大大縮短。

　　《規定》第十五條明確，建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制和研發用物品聯合推進機制。市經信委副主任劉平表示，這兩個機制是本市首創的聯合管理模式，這次將其寫入浦東生物醫藥立法，是為了將先行先試的探索舉措進行法律固化。通過建立跨部門的聯合監管機制，在確保安全可控的前提下，可為浦東大量生物醫藥研發企業進口研發用物品提供進口便利，為處于行業前沿的細胞治療等企業提供特殊物品的進出口便利。

　　此次立法規定，在國家授權范圍內，市政府可以批準浦東新區符合條件的醫療機構進口少量臨床急需的藥品和醫療器械。《規定》還明確，鼓勵符合條件的生物醫藥企業對臨床急需進口的少量藥品和醫療器械開展臨床真實世界數據應用研究，並可探索將相關數據用于藥品和醫療器械注冊，加快上市進程。

　　藥企可開展多點委託生産

　　目前，人體細胞和基因技術産業已成為世界各國、全球藥企爭先布局的新領域。從研發機構數量來看，中美兩國約佔全球總量的75%。

　　此次立法涉及多項國家事權的變通，為浦東生物醫藥産業的制度改革創新突破預留法制空間。比如人體細胞和基因技術的開發應用等。《規定》明確，市、浦東新區政府應當將促進人體細胞和基因産業發展納入生物醫藥産業發展協調促進機制，在風險可控的前提下，支援符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和推進産業化進程。

　　劉平説，這部法規針對長期以來影響産業發展的痛點堵點，作相應管理機制的變通突破，其中涉及國家層面的事權變通共8條。比如藥品管理法規定，“藥品上市許可持有人可以自行生産藥品，也可以委託藥品生産企業生産”，但是這一法律未明確是否允許多點委託。這次立法明確允許浦東新區生物醫藥企業開展多點委託。“這是對上位法的補充，將有利于上市許可持有人根據産品市場需求多點布局快速提升産能。”劉平説。

　　近年來，尤其受新冠疫情影響及新藥研發需求激增，非人靈長類等實驗動物供應緊缺，猴價飛漲。面對企業創新研發痛點和強烈需求，《規定》明確，一方面通過在本市建立實驗用猴的隔離檢疫場，解決進口需求；另一方面鼓勵引導社會資本投資開展實驗猴等的生産經營，以解決市場上“用猴荒”的問題。

　　《規定》還明確，由浦東新區衛健部門牽頭負責對與人體健康相關的動物生物安全實驗室的備案管理，為迫切需要使用動物生物安全實驗室的醫藥研發企業提供更明晰的辦理路徑。