新華社布魯塞爾４月６日電（記者 殷夏）歐洲議會全會近日投票通過了《醫療設備法規》和《體外診斷法規》兩項新法規，旨在提高醫療設備的上市標準以及加強醫療設備進入市場後的監管。

　　２０１０年，法國ＰＩＰ公司被曝光使用未經人體安全測試的工業硅膠制作乳房植入體。調查後發現，７５％的ＰＩＰ乳房假體使用這種劣質硅膠，植入後的破裂率兩倍于其他符合安全標準的植入物。據稱，已有６５個國家的多達３０萬女性使用了這種隆胸假體。

　　此類醜聞暴露了現有係統中存在的弱點，歐洲議會的醫療設備報告員格萊尼絲·威爾莫特説，“因此我們為醫療用品的授權機構設定了更嚴格的要求，並要求假體、人工關節以及胰島素泵等風險較高的裝置，在授權前必須經過額外的專業評估”。

　　歐洲議會還同意建立一個更強有力的上市後監管係統，以便盡快識別和處理任何“始料未及的問題，”威爾莫特説。

　　新法規還規定，要對上市的醫療設備隨機檢查，嚴格要求認證機構必須雇用醫學技術人員，為患者提供“移植卡”以追蹤植入産品的資訊等。

　　據悉，《醫療設備法規》和《體外診斷法規》將于今年５月正式公布在歐盟官方公報上，將分別在發表後三年和五年內生效。歐盟委員會認為，新法規將提高醫療設施的品質、安全性和可靠性，加強資訊透明度和市場監管等。

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責任編輯： 潘子荻