2022年北京兩會期間，北京市政協委員、首藥控股（北京）股份有限公司董事長李文軍接受採訪。新華網發 謝晗 攝

　　新華網北京1月6日電（吳文詡 劉文敏）北京市政協委員、首藥控股（北京）股份有限公司董事長李文軍表示，過去的一年，中國藥企申報國家藥審中心的臨床試驗品種多達794件，且每年正以40％的申報速度快速遞增，中國在2021年研發管線的産品數量對于全球的貢獻比重已經達到了13.9%。面對如此強大的創新實力，要想提高臨床試驗品質和進度、降低臨床試驗風險和成本，勢必利用先進的信息技術，盡快建立起全智能化的臨床試驗平臺。

　　“現階段，中國藥企好不容易研發出來的一個新藥，但受主、客觀因素影響，與國際藥企相比，在臨床試驗上往往是‘起個大早、趕個晚集’。新藥因臨床試驗存在方方面面的問題而導致上市時間延長，甚至影響藥品品質。”李文軍説。

　　為了助推具有臨床價值的新藥盡快上市，實現臨床試驗信息化管理，建立智能化臨床試驗平臺已迫在眉睫。對此，李文軍提出三點建議。

　　一是提倡藥企真創新，用制度推動藥企注重高品質發展。醫藥企業在做新藥臨床試驗前，所研制出來的新藥應具有真正的臨床價值。新藥的臨床研究要以患者為核心，在藥理作用、靶點機制、臨床價值等方面與現有藥物相比，具有明顯的療效及安全優勢。不應把安全低效的所謂創新藥，一錯再錯地拿來做試驗，特別不能把不適合中國人疾病譜的創新藥拿來做臨床試驗。新藥臨床試驗必須做到正規化、科學化，國家相關部門應出臺相應政策，加強基礎醫學研究，鼓勵真創新，制止用燒錢創新等去做“偽創新”的臨床試驗。

　　二是新藥臨床試驗的流程建議實現電子化、智能化、實用化、共用化。醫院臨床研究中心對臨床試驗的管理從立項、倫理審查開始，到受試者入組、試驗病程記錄，再到數據管理審核等，建議全部流程用人工智慧方式來完成，建立智能化臨床試驗平臺管理係統，國家藥監部門和藥企就可以高效便捷對相關試驗進行全程監管、監查、數據審核等。

　　三是政府有關部門繼續大力支援。目前創新藥已作為國家戰略來發展，在醫保集採等方面出臺了相應的支援政策。李文軍建議，北京市充分發揮好已建立的臨床研究型醫院的作用，為智能化臨床試驗平臺的建設提供協同，在合同簽署、研究者招募受試者、醫學方案設計與撰寫、醫學監查與運營、數據管理與統計、藥物警戒等智能化係統建設中，北京市有關部門主動打通創新的基礎設施、高效連結創新的支援係統，為北京生物醫藥創新發展做好後盾。

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責任編輯： 畢尚宏