最後一例臨床試驗患者正在接受治療
去年12月30日，備受關注的中國科大附一院離子醫學中心（合肥離子醫學中心）質子治療系統正式開展臨床試驗。8月10日上午，第47例，即最後一例質子治療臨床試驗患者完成了最後一次治療，步履平穩地走出合肥離子醫學中心一層質子區5號治療室。這意味着，合肥離子醫學中心質子治療系統臨床試驗治療階段工作順利完成，將盡快投入臨床應用，造福廣大腫瘤患者。
最後一例受試者已順利完成治療
“你可以叫我‘小米粒’，朋友都這麼叫我。”接受合報全媒體記者採訪時，最後一例臨床試驗患者“小米粒”精神狀態非常良好。“小米粒”是一位來自黑龍江的年輕姑娘，去年底，因為頭痛不止前往醫院檢查，最終確診為腦部脊索瘤。今年1月，她在北京做了腫瘤手術。“手術很成功，症狀也緩解了不少。不過醫生告訴我，腦部脊索瘤很難完全清除，且有較大的復發風險。”
“小米粒”説，之後，有病友向她介紹了質子治療這种先進的治療方法，還告訴她，目前合肥正在開展質子治療臨床試驗，且仍在招募受試者。隨即，她查閱了大量質子治療的資料，撥通了合肥離子醫學中心的臨床試驗患者招募電話。
5月27日，“小米粒”從黑龍江來到合肥，經過一系列嚴格的檢查成功入組，於今年6月正式開始治療。在完成前兩次治療後，“小米粒”感覺有些意外，“小米粒”告訴記者，雖然之前通過與醫生溝通等，對質子治療有一定了解，但心裏還是很忐忑，沒想到，實際治療過程中真的很“輕鬆”。
“從走進治療室到一次治療結束，不超過二十分鐘，躺在治療床上接受照射就行，幾乎沒有任何異樣感覺。每次治療後自己也能‘回到’正常生活中，基本沒有什麼副作用。”“小米粒”説，目前感覺身體狀況很好，對戰勝疾病的信心也越發強大。
當天治療結束後，“小米粒”向合肥離子醫學中心的醫生、物理師們送上了自己精心準備的小玩偶挂件和錦旗，表達感謝。“感謝你們兩個多月的幫助和陪伴，也希望這個治療系統越來越好，幫助到更多病人。”“小米粒”説。
質子治療能“殺死”“看不見”的癌細胞
質子治療，是目前國際公認的最先進、科學、有效的腫瘤治療手段之一。
在質子治療中，患者只需躺在治療室內，質子治療系統便可猶如一把“狙擊槍”瞄準腫瘤細胞，釋放一股高能量質子束流射線。在射線抵達腫瘤病灶前，幾乎不釋放能量，但到達病灶時瞬間釋放大量能量，穿過病灶後，能量又會迅速減弱至零。這樣的“定向狙擊”方式能實現對腫瘤部位的“精準爆破”。這不僅能夠提高腫瘤治療精準度，對患者病灶周邊健康組織的損傷也能極大降低，有效改善癌症患者生活質量。
“質子治療是一种先進的放療手段。相對於常規手術，放療還可以‘殺死’那些‘看不見’的癌細胞。”合肥離子醫學中心首席醫學物理專家盧曉明介紹，手術雖然可以直接切除癌細胞，但有些類型的癌細胞可能還會殘存在正常組織之中，不進行治療很容易復發，甚至引起全身轉移。在這種情況下使用放療手段，則能在保護正常細胞的同時，“殺死”這些表面看不見的癌細胞。
然而截至目前，國內可開展質子治療的機構仍不多。依託豐富的創新資源，2015年，合肥正式啟動合肥離子醫學中心項目，力爭要讓質子治療“落地生根”，造福於民。
此後，合肥離子醫學中心在國內首次引進了具有360°旋轉治療機架的Probeam質子治療系統。2019年，該質子治療系統主體設備——ProBeam質子治療系統的迴旋加速器吊裝完成。作為核心設備，迴旋加速器的安裝是質子治療中心建設過程中的重要里程碑，這標誌着質子治療系統進入了全面安裝、調試和驗收階段。
“設備採用了先進的超導迴旋技術，而且更加小型化、精準化。”盧曉明介紹，設備還擁有360°的旋轉治療機架，配合機械手臂，可以從各個角度進行“照射”，滿足各個部位腫瘤的治療需求。
2021年7月，合肥離子醫學中心獲得國家衛健委頒發的“質子放射治療系統准予許可”。當年11月，獲得國家生態環保部頒發的Ⅰ類“輻射安全許可證”。在經過倫理審查、科技部、藥監部門等一系列審查和備案後，12月17日啟動臨床試驗，計劃招募47例患者入組進行免費臨床試驗。2021年12月30日，正式對首批入組的兩名腫瘤患者開始實施質子治療。今年2月，首例臨床試驗患者順利出院。8月10日，第47例，也即最後一例受試者順利完成治療。
17例患者短期療效評估整體治療效果良好
“質子治療並非出院就是結束，我們還要對病人進行長達5年的長期隨訪。”合肥離子醫學中心臨床首席專家張紅雁介紹，質子治療不像手術治療，直接切除病灶就很快能做出一定治療結果的評價。經過質子治療的腫瘤病灶，需要有一個逐步消退的過程。
張紅雁&&，臨床試驗研究的治療周期為1-8周，治療後短期隨訪3個月左右，長期隨訪5年。下一步，將按照臨床試驗方案對這47例患者，進行密切隨訪，主要觀察治療長期效果和副作用。截至目前，已有17例患者完成短期療效評估。整體上，治療效果良好，所有患者目前均無不適主訴，沒有一例患者發生與放療相關的Ⅲ級及Ⅲ級以上毒副反應，後期該醫療團隊將繼續跟蹤觀察後續效果和遠期副作用。
在臨床試驗治療及隨訪中，最讓張紅雁高興的事，就是看到病人的腫瘤病灶退縮，同時還能夠正常生活。“有一位患者是北京的醫生，剛剛畢業參加工作。因為重要部位腫瘤的復發，再次手術也比較困難，來到我們這裡治療。通過復查的情況看，她的病灶已經明顯退縮，現在她已經回去正常上班了。”
講起患者的恢復狀態，張紅雁又打開了話匣。“還有一位患者是攝影愛好者，他的腫瘤類型按照常規治療手段，通常會引起比較明顯的毒副反應。不過質子治療對他的生活幾乎沒有影響。”張紅雁説，如今，經常在網絡上看到他背着攝像機到處跑，發一些攝影作品。“我還常常給他點讚，對我們醫生來説，患者的良好生活狀態就是我們最希望看到的。”
將盡快投入臨床應用 會造福更多腫瘤患者
此次臨床試驗得以順利推進，合肥離子醫學中心強大的治療團隊是關鍵力量。
記者獲悉，這支團隊雲集了諸多領域內“大咖”，擔任臨床首席專家的張紅雁教授是安徽省醫學會放射腫瘤學專委會主任委員。擔任中心首席醫學物理專家的盧曉明教授是哈佛大學麻省總院臨床物理部原主任，在近期舉辦的國際粒子治療聯盟第60屆會議上，他高票當選副主席，成為亞太地區的唯一代表。7個多月以來，這裡的專家、醫生、物理師、護士團隊等緊密配合，全力以赴推進試驗進程。
因為臨床試驗患者來自全國各地，這對離子醫學中心的疫情防控工作提出了更高的要求。“我們一手抓防疫、一手抓進度，在疫情形勢較嚴峻的情況下，我們的團隊吃、住都在醫院裏，以此保證即便遇到了最壞的情況，患者治療也不受影響。”合肥離子醫學中心工會主席、主任助理王紅蓮説。
如今，臨床試驗治療階段工作已順利完成，這也預示着系統的正式臨床應用即將到來。
“47名受試者全部順利按計劃完成治療並出院，標誌着質子治療設備向完成註冊邁出了關鍵性的一步。質子治療將很快應用於臨床，造福廣大腫瘤患者。”中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）黨委書記劉連新&&。
記者獲悉，在完成所有患者三個月短期隨訪後，合肥離子醫學中心將整理所有試驗數據，並出具臨床試驗報告，向國家藥監局提交質子設備的註冊申請。經國家有關部門審批，質子治療設備完成註冊後，將正式進入臨床應用，讓腫瘤患者早日使用到國際最先進的質子治療，造福廣大腫瘤患者。與此同時，此次臨床試驗也為合肥即將建成的二期國産首&套超導迴旋質子設備儲備了實踐經驗。
質子治療的適應證十分廣泛，理論上對所有的實體腫瘤都適用，例如顱底腫瘤、鼻咽癌、肺癌、前列腺癌、肝癌、神經系統腫瘤等，尤其對生長在複雜位置的腫瘤病灶，如眼部、顱底等部位腫瘤，比傳統放療更加精準。同時，因為對兒童生長髮育影響較小，在兒童神經系統腫瘤中也更具有優勢。
“系統正式投入運行後，會造福更多腫瘤患者。”張紅雁介紹，因為臨床試驗需求，前期的患者招募將入組條件制定得比較嚴格，例如限定了18—80歲的年齡、針對的腫瘤類型等。而正式投入應用後，則不會再有過多的限制條件，只要經過醫生研判，符合質子治療本身要求，患者就可以接受這項先進治療。
合報全媒體記者 劉暢司晨/文 卓旻/圖 見習記者 汪濤
