【新華社北京１月６日】中國國家食品薬品監督管理総局はこのほど、『中國市場販売薬品リスト』を発表し、第一次リストには１３１種、２０３規格の薬品が収載された。これは中國が発表した初めての市場販売薬品リストだ。
『中國市場販売薬品リスト』に収められた薬品には、完全に規範化された安全性と有効性の研究データに基づき承認された革新的醫薬品、改良型新薬及び輸入先発薬品、化學薬品の新規登録分類にしたがい承認されたジェネリック薬品、品質と薬効の適合性評価を通過した薬品、食品薬品監督管理総局の審查を経て安全性と有効性を備えていることが確認されたその他の薬品などが含まれた。収載範囲に合致する薬品については、食品薬品管理監督総局は審查と認定の後このリストへ含める。
食品薬品監督管理総局審查センターの責任者の説明によると、第一次リストに収載された薬品には従來の登録分類にしたがい承認された１．１類國産革新的醫薬品（９種、１１規格）や、食品薬品監督管理総局がすでに発表したジェネリック薬品対照製剤リストの中の輸入先発薬品（９８種、１５６規格）、新規登録分類にしたがい承認された薬品（１０種、１８規格）、品質と薬効の適合性評価を初めて通過した薬品（１３種、１７規格）などが含まれた。
責任者の説明によると、リストは食品薬品監督管理総局が市場販売を承認した薬品情報を発表する媒體として、薬品の審查承認改革を総合的に推進してきた成果であるという。このリストは中國のジェネリック薬品管理制度がさらに改善したことを示している。リストには革新的醫薬品や先発薬が収載され、対照製剤（ジェネリック醫薬品の製造基準となる先発品）を指定し、ジェネリック薬品の研究開発のために基準を提供した。また、品質と薬効の適合性評価を通過した薬品を収載し、臨床におけるジェネリック薬品と先発薬品の置き換えのための根拠を提供すると同時に、特許リンケージ制度（後発薬承認 時に有効特許を確認する仕組み）を支える存在として、革新的醫薬品やジェネリック薬のバランスの取れた発展のために制度の保障を提供した。
薬品リストには、リストに収載された薬品の種類及びその他の情報が詳細に列挙されている。これには薬品の有効成分、薬品名稱、商品名、剤型、投與方法、規格、対照製剤、基準製剤、治療同等性評価コード、解剖學治療學及び化學分類システムコード（ＡＴＣコード）、薬品承認番號／薬品登録証番號、市場販売許可所有者、生産企業、承認日、市場販売狀態、収載分類などが含まれる。
推薦記事：
