天津天士力製薬集団の主力製品「復方丹參滴丸」がこのほど、FDA（米國食品醫薬品局）臨床第III相試験（フェーズIII）を通過した。同薬は、無作為、二重盲検（試験対象となる薬や治療法などの性質について、測定者からも患者からも不明とする方法）、多數の國際機関による大規模臨床試験をパスした世界初の復方（複數の薬品を調合する処方）中國醫薬となり、FDA臨床第III相試験をパスした中國初の創薬ともなり、米國の慢性狹心症治療薬市場が軒並み合成薬で佔められている現狀を変えた。今後、ただちに新薬申請の手続をスタートすることが可能となり、國際臨床分野の第一線で用いられることが期待される。人民日報が報じた。
米國など約100ヶ國では、薬品や技術はFDAの認可を得て初めて、商業化に向けた臨床応用段階に進むことができる。一方、大多數の漢方製剤は、國際公認を受け海外市場で受入れられる品質管理基準を満たしておらず、有効成分の含有量や規範を明確にする検查測定方法が存在していなかったことから、國際市場に參入することができなかったという。
(人民網日本語版)
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米國など約100ヶ國では、薬品や技術はFDAの認可を得て初めて、商業化に向けた臨床応用段階に進むことができる。一方、大多數の漢方製剤は、國際公認を受け海外市場で受入れられる品質管理基準を満たしておらず、有効成分の含有量や規範を明確にする検查測定方法が存在していなかったことから、國際市場に參入することができなかったという。
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