當前我國生殖健康領域正處於轉型發展的關鍵階段，服務體系不斷完善的同時還面臨着諸多亟待解決的民生痛點。長期以來，該領域創新多集中在基礎防護層面，高端功能性産品市場以進口為主，國産品牌在技術研發與合規驗證方面仍有短板。

更值得關注的是，公眾對生殖健康的認知也存在偏差，部分人群因羞恥感或認知不足，面對健康困擾時更傾向於回避而非主動干預，這種現狀不僅影響個體身心健康，更可能對家庭和諧産生負面影響。在此背景下，如何通過技術創新提供科學、安全、便捷的解決方案，打破市場進口依賴，正成為行業高質量發展的核心命題。

創新破局，以藥械融合回應民生需求

隨着居民健康需求升級，生殖健康領域對“精準化、多效化、便捷化”産品的需求日益凸顯，藥械融合作為將藥物特性與器械實用性高效結合的創新模式，為解決行業痛點提供了重要路徑。

國家衛健委男性生殖健康專家工作委員會副主任、中國性學會副會長張祥生

國家衛健委男性生殖健康專家工作委員會副主任、中國性學會副會長張祥生&&，生殖健康是家庭幸福與社會和諧的基礎之一；推動基於臨床價值的創新，有助於引導公眾科學認識健康需求，減少因認知不足帶來的健康隱憂。

他同時透露，行業學會正持續推動相關診療規範與指南的更新。“任何新的干預方式，包括含藥醫療器械，都需經過嚴謹的臨床實踐與科學總結，在積累充分有效性證據的基礎上，才可能被納入未來的專家共識或臨床指南體系。”張祥生解釋説。

針對生殖健康領域的技術難點，廣州朗聖藥業有限公司（以下簡稱“朗聖藥業”）依託二十餘年在本領域的深耕，歷時七年研發，系統性突破了藥械結合的技術瓶頸。朗聖藥業研發中心總經理趙志榮介紹，團隊通過大量處方篩選與工藝攻關，解決了藥物與器械材料的相容性、活性成分穩定釋放等關鍵技術難題。

朗聖藥業研發中心總經理、赤尾持久套研發負責人趙志榮

他進一步解釋稱，這種技術創新並非局限於單一産品的突破，而是構建了藥械協同的系統化解決方案，既保留器械的基礎實用屬性，又通過科學的配方設計滿足特定健康需求。

中華醫學會男科學分會第七屆主任委員、中山大學附屬第一醫院男科主任鄧春華認為，藥械融合是生殖健康領域的重要發展方向，朗聖藥業在這一領域的技術探索，將為行業突破現有發展瓶頸提供寶貴經驗。當前我國生殖健康領域正從“跟跑”向“領跑”轉變，藥械融合正是實現轉變的關鍵抓手之一。

循證支撐，以嚴苛標準助力行業發展

生殖健康領域的功能性産品關係消費者身心健康，其安全性與有效性必須依託嚴謹的臨床循證體系。據了解，我國對特殊功能生殖健康器械實行嚴格的分類管理，其中第三類醫療器械産品風險等級高、監管要求嚴，需提供完整的生物相容性、毒理學、臨床試驗等全套科學證據方可獲批。

中華醫學會男科學分會第七屆主任委員、中山大學附屬第一醫院男科主任鄧春華

鄧春華直言，在生殖健康領域，尤其是功能型産品，必須堅持循證醫學原則。只有通過設計嚴謹、執行規範的臨床試驗驗證，才能確保産品的安全性與有效性，這也是獲准上市的前提。

國家藥品監督管理局官網信息顯示，2025年7月31日朗聖藥業旗下公司研發的赤尾持久套獲批作為第三類醫療器械上市。“該産品的臨床試驗曾面臨諸多挑戰，包括受試者招募、相關指標的科學界定與量化評估等，僅方案設計就耗時一年多。”趙志榮坦言，研發團隊通過標準化流程設計和嚴格的質量控制完成了系統驗證，充分滿足了三類醫療器械的審批要求。

國家藥品監督管理局網站截圖（注：萬方健醫藥為朗聖藥業旗下企業）

“朗聖藥業正朝着構建生殖健康全生命周期解決方案的系統布局邁進。”趙志榮透露，公司將繼續深耕男性健康、女性健康及輔助生殖等賽道，目前已在推進第二代核心技術的升級研發，並布局産後康復、科學備孕等産品線，旨在形成覆蓋不同人群、不同健康階段的綜合産品與服務矩陣。

鄧春華進一步&&，生殖健康領域的高質量發展需要企業具備長期主義視野，既要有突破技術壁壘的創新能力，也要有構建全鏈條服務的布局能力。張祥生則稱，生育友好型社會的建設不僅需要政策支持，也需要企業以技術賦能健康，以科學守護幸福，通過創新改善兩性健康和諧度，為構建幸福家庭助力。