北京自主創新藥研發又有新突破。近日,北京經開區企業神州細胞對外披露,由其自主研發的國産首款新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗獲批上市。抗CD20單抗是B細胞淋巴瘤的基礎治療藥物,國産新藥的推出將在價格上明顯低于進口藥,降低患者負擔。
近年來,我國B細胞淋巴瘤發病率呈上升趨勢,疾病負擔較重,流行病學數據存在著明顯的性別和地域差異,診療需要進一步提升。“抗CD20單抗類藥物是淋巴瘤基礎治療藥物,但由于藥物可及性、不良反應以及醫保適應症等因素影響,中國淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治療藥物。”安平希瑞帕妥單抗臨床主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院教授石遠凱説,雖然是基石藥物,但是抗CD20單抗國內臨床應用還未普及,瑞帕妥單抗是我國最早研發的抗CD20抗體藥物之一,它的上市將會提高藥物可及性。
13年前,神州細胞就啟動了CD20單抗“安平希”的研發,提交新藥臨床研究研發申請。Ⅲ期研究結果顯示,瑞帕妥單抗與另一款治療藥物利妥昔單抗療效在客觀緩解率、無進展生存率、總生存期、整體安全性方面均無顯著差異。利妥昔單抗是首個B細胞淋巴瘤的靶向免疫治療藥物,也是迄今為止該類疾病的基石治療藥物。
值得關注的是,瑞帕妥單抗間質性肺病發生率顯著降低,肺部炎症發生率顯著降低,治療後與研究藥物相關的抗藥性抗體陽性率更低。“期待自主研發的瑞帕妥單抗上市後進一步提升中國B細胞淋巴瘤患者生存率。”石遠凱説。
對于患者關心的治療成本方面,神州細胞相關負責人披露,目前安平希還未進入醫保,但價格已經比普遍應用的進口藥便宜10%到20%,明年將參加醫保談判,若進入國家醫保目錄後將進一步降低患者負擔。
“安平希將提高抗CD20單抗藥物的可及性,助力實現淋巴瘤患者5年生存率從38%提高到歐美國家的70%水準。”神州細胞相關負責人説。
作為北京自主創新藥研發的新興力量,神州細胞還有多款新藥和疫苗處在研發階段。據透露,目前神州細胞已建立覆蓋生物藥研發和生産全鏈條的高效率、高通量技術平臺,並自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥産品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域。(記者 曹政)
(原標題:國産首款 價格將明顯低于進口藥 北京企業自主研發新型抗CD20單抗獲批)
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國産首款 北京企業自主研發新型抗CD20單抗獲批
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