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國家藥監局:4周歲及以下兒童禁用雙黃連注射劑
2018-06-12 10:13:09 來源: 中國新聞網
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  據國家藥品監督管理局網站消息,藥監局11日發布關于修訂雙黃連注射劑説明書的公告,在【禁忌】項中明確説明,4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

  在公布的《雙黃連注射劑説明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:

  1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

  2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

  《公告》要求,所有雙黃連注射劑生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑説明書修訂要求(見附件),提出修訂説明書的補充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;説明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

  各雙黃連注射劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  《公告》指出,臨床醫師應當仔細閱讀雙黃連注射劑説明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂説明書進行充分的效益/風險分析。

  《公告》還提到,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑説明書的新修訂內容。

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【糾錯】 責任編輯: 聶晨靜
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