10月10日,斐縵生物訥河醫用牛産業基地(以下簡稱“斐縵醫用牛産業基地”)在黑龍江省訥河市順利竣工,多位行業專家和機構負責人共同參與了剪綵儀式。
現場剪綵儀式合影
斐縵生物董事總經理陳欣偉&&:“斐縵生物從創立之初,就立志打造高品質的膠原蛋白,品質和安全是我們的生命線。為了保證生物材料生産工藝一致性和穩定性,只有從原料到終端的全鏈路可溯源,才能真正保障安全。此次訥河醫用牛産業基地的正式啟用,正是把這份對‘安全’的堅守落到了源頭,我們希望通過膠原‘全鏈可控’的新範式,讓大家感受到生物材料的可靠與力量。”
斐縵生物董事總經理陳欣偉致辭
核心技術創新,是將原料優勢轉化為産品競爭力的“關鍵一躍”,更是品質突破升級的核心引擎。在50余項膠原蛋白相關專利加持下,斐縵生物構建了以活性膠原技術為核心的“醫美+醫療+健康”三位一體生態圈。
據介紹,按照原材料不同,目前國內獲批的醫美膠原蛋白産品主要有活性膠原蛋白(也就是組織提取類膠原蛋白)和重組膠原蛋白,其中活性膠原蛋白主要取自牛、豬、魚,其中牛膠原是國際主流膠原。牛膠原蛋白三螺旋結構域氨基酸序列和人膠原蛋白同源性高,安全性更高。
在處理牛皮過程中,斐縵生物通過專有技術來保證膠原的活性和相對固定比例的I+III型膠原。2012 年,依託這套技術體系研發的牛膠原醫美三類器械獲了國家藥監局審批,上市後迅速佔據臨床主流市場,印證了“技術+原料”雙驅動模式的成功。
陳欣偉介紹:“斐縵對品質的堅守,藏在每個環節的極致把控裏。我們不僅投入打造符合ISO13485質量體系的綠色智能工廠,更以超國標的工藝標準構建核心技術壁壘,例如斐縵獨家的PET去端肽專利技術。這些投入不是‘額外選項’,而是保障每一份膠原安全有效的‘必答題’。”
在醫療美容膠原市場持續擴容的當下,臨床上對膠原蛋白的核心訴求圍繞“安全美”展開,需求者應當知曉原料來源、生産工藝等信息,消除信息不對稱,而溯源鏈條斷裂等問題,讓這份需求始終難以得到充分滿足。為構建可追溯的品質根基,這就要求原料來源可追溯、經嚴格安全檢測且無過敏排異等風險。
在牛場建設標準方面,斐縵生物創新性地建立醫用牛皮溯源體系、全面引入歐盟標準管理體系,全程管控源頭安全,實施從牛種選育、月齡控制、飼養環境、防疫管理到屠宰取皮的全流程精細化管控,保證品質膠原的源頭安全。
在斐縵醫用牛産業基地,由斐縵自研的SIM-12醫用牛,每頭牛自出生起便擁有專屬的基因身份證,並佩戴電子耳標,記錄出生、疫苗、飼料、用藥信息,並經歷全程18道養殖檢測,包括送往海關做瘋牛病檢測等。同時採用科學的養殖方法和技術,在飼料管理及飲用水方面,禁激素抗生素、禁非有機飼料、禁外源動物蛋白,定期檢測飲用水水質,從而更好地為牛群的健康體質提供保障。
斐縵自研SIM-12醫用牛
堅實的技術與品質基礎,更支撐起斐縵生物的全球化布局。“我們正在布局海外市場,今年下半年將會先從東南亞國家開始,將臨床經驗推廣到海外。”陳欣偉&&。
當前,中國醫療美容行業正從“産品合格”向“全鏈合規”轉型,斐縵生物從原料到終端的全鏈路風險管控實踐恰好提供了可複製的落地樣本。這種從源頭建立的透明化體系,既精準回應了需求者對“安全可知”的訴求,更有助於推動行業標準的升級迭代。