9月5日,國家藥品監督管理局發布的通告顯示,多家跨國企業對其生産的醫療器械産品發起主動召回。
通報顯示,雅培貿易(上海)有限公司報告,由於特定型號産品部分測試項目的可報告範圍或樣本類型發生變化,生産商美國雅培床旁監護有限公司Abbott Point of Care Inc.對其生産的血氣生化多項測試卡片(幹式電化學法)Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers(國械注進20162401411)、血氣生化八項測試卡片(幹式電化學法)i-STAT CG8+ Cartridge(國械注進20182401622)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。
庫博光學産品貿易(上海)有限公司報告,由於特定批號産品可能存在未完全滅菌的風險,生産商庫博光學公司CooperVision Inc.對其生産的軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens(國械注進20213160048)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的産品未進口至中國。
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由於潛在軟體問題,影響執行停止功率比(SPR)生成,導致數據集計算不正確,生産商飛利浦醫療系統(克利夫蘭)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對其生産的放射治療計劃軟體Radiation Therapy Planning System(國械注進20153213194)主動召回。召回級別為三級召回。
據了解,根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:
一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;
二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;
三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。