走進醫美機構，宣傳冊上滿是“黃金微針”“超聲炮”等令人眼花繚亂的名稱，而醫療器械註冊證上卻是“射頻治療儀”“超聲治療儀”等學術名詞。近日，醫美機構設備宣傳名稱與註冊證名稱不符的情況引發關注。消費者該如何看這種現象？

業內人士向中國商報記者&&，這反映了醫美行業醫療器械在監管審批與市場推廣間的差異。同時，醫美器械市場正面臨“技術先行，標準滯後”的行業共性問題。

為何醫美設備有“兩個名字”

在醫美領域，産品名稱的“雙重身份”幾乎成為行業常態。像“超聲炮”“熱瑪吉”“黃金微針”這些吸引人的市場名稱，並未出現在藥監局的註冊證上，卻是營銷推廣中的主角。

例如，某企業代理的進口“黃金微針”，於2024年3月獲得國家藥監局批准，但其在藥監局註冊的名稱只是簡單的“射頻治療儀”，用途是減輕皮膚皺紋、治療萎縮性痤瘡疤痕。同樣，美國某公司生産的一個爆款設備，註冊名稱也是“射頻治療儀”，與其通行的商品名不一致。

這種命名差異引發公眾質疑：企業是否在通過“包裝”誤導消費者？

醫療器械的命名並非隨意而為。根據國家《醫療器械通用名稱命名規則》，醫療器械通用名稱應當科學、明確，與産品真實屬性一致。規則要求，名稱不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語，也不能使用“最佳”“唯一”等絕對化詞語。這解釋了為何官方註冊名稱中只有“超聲治療儀”這樣中性的表述，而沒有“超聲炮”這類誇張名稱。

一位不願具名的醫美設備企業負責人告訴記者：“産品備案名稱是界定産品技術原理和用途的，而市場名稱則更多是傳遞産品特性，適配消費者認知的。比如‘黃金微針’這個名稱就結合了産品外觀與作用形式。”

對於醫美行業從業者而言，平衡學術嚴謹與市場傳播確實存在挑戰。該負責人進一步&&，醫療器械在註冊時必須嚴格遵守命名規則，不能使用任何誇大或營銷色彩的表述。

“但普通消費者往往對專業醫學術語不熟悉，因此市場上會使用更通俗的商品名稱，便於溝通理解。比如‘玻尿酸’的註冊名稱其實是‘注射用交聯透明質酸鈉凝膠’，‘超聲炮’則是對某種超聲治療儀作用強度的形象化叫法。”

需要注意的是，這種命名差異並非醫美行業獨有。藥物和醫療器械普遍都有學術名和商品名，比如阿司匹林的商品名為乙酰水楊酸。

醫美設備“超適應證使用”合理嗎

據了解，醫美設備命名差異本身並不必然構成違規。但如果註冊證上標明用於“慢性軟組織損傷性疼痛輔助治療”的超聲治療儀，被用於皮膚緊致提升；標明用於“組織凝固、變性或壞死”的高頻電灼儀，被應用於面部年輕化治療，這種應用範圍差異是否構成“超適應證使用”？當醫美設備的使用超出批准範圍，消費者該如何看待其中的選擇與風險？

對此，業內人士&&，醫療實踐的特殊性在於，臨床應用常常領先於審批備案。

上述醫美設備企業負責人坦言：“比如保妥適（肉毒桿菌毒素A）上市已30多年，美國FDA批准的適應證有十幾個，這是産品在臨床實踐中一步步探索，最終帶動註冊證適應證內容更新的。”

“醫美行業作為醫療與消費結合的新興領域，其器械應用的探索本就具備天然的廣闊性。”中國整形美容協會新技術與新材料分會會長、教授楊蓉婭告訴記者，當前法律框架對多數未明確納入禁忌的技術探索並未禁止，這為企業創新提供了土壤。從行業屬性看，醫美器械的核心價值在於滿足消費者對“美”的多元化、個性化需求，而消費者需求的動態變化，必然推動企業不斷突破現有技術邊界。

“實際上微針點陣射頻、聚焦超聲在皮膚科的應用和效果早已形成專家共識，但註冊適應證範圍並未一一列舉這些應用領域，行業內的臨床研究推動適應證範圍更新還有很長的路要走。” 上述醫美設備企業負責人補充道。

非法行醫與假冒産品才是真正隱患

在業內人士看來，相比設備名稱和適應證的技術性爭議，醫美行業真正危及消費者安全的是兩類問題：非法行醫和假冒産品。

假冒産品問題尤為嚴重。比如，熱瑪吉作為明星産品，在中國市場中充斥着假機器、假探頭、假負極板、假冷凍劑等耗材器件。

有監管部門工作人員告訴記者，這些假冒産品甚至完全按照1:1的外形高倣，普通消費者根本無法分辨。假冒偽劣器械帶來嚴重安全隱患，假的負極板可能對患者造成傷害，增加臉部燙傷的可能性。回收後再利用的探頭表面薄膜破損，冷卻劑無法均勻冷卻表皮，極易造成表皮燙傷。

醫美行業的標準缺位是隱患叢生的根源。楊蓉婭&&，國內現行規範並未對醫美項目名稱作出明確規定，導致機構可隨意進行商業包裝。比如，高頻電灼儀的項目，有“黃金微針”“鉑金微針”“黑金射頻”等十余種名稱，但實際使用的設備參數與治療流程高度雷同。超聲類項目也是如此，“超聲炮”“超聲刀”“超聲提升”等名稱混淆使用，部分機構刻意模糊設備真實適應證，使虛假宣傳有機可乘。

楊蓉婭進一步補充，儘管《醫療美容服務管理辦法》對醫師資質有基本要求，但尚未建立“項目難度與醫師資質”的對應標準。例如，二級手術資質的醫師可開展三級難度的面部脂肪填充項目，僅具備護士資格的人員在部分機構也可操作高頻電灼儀治療。這反映了行業既無“醫美項目難度分級標準”，也沒有明確“不同設備操作的資質門檻”。

另外，有些非醫療機構的非專業人士通過短期培訓上崗操作超聲類設備，對能量參數的把控能力遠未達到臨床安全要求，操作人員對設備風險認知不足，容易因參數設置不當而引發併發癥。

“在標準缺失的背景下，部分小型企業還可能通過降低材料標準、簡化安全設計來壓縮成本，以低價搶佔市場，導致‘合規企業成本高、劣質産品低價傾銷’的不公平競爭格局。”一位醫美器械公司技術人員&&。

企業行業期待醫美標準明晰化

“企業、行業都強烈期待更統一、更細分的醫美器械技術標準和操作規範，這與近幾年監管部門推動醫美行業健康發展的方向高度契合。當前醫美器械領域存在‘技術分類模糊、參數要求寬泛、操作規範不統一’的問題，讓下游機構在選擇和使用時難以判斷合規性與安全性。”上述醫美設備企業負責人&&，醫美器械技術迭代快，但創新若脫離標準約束，就容易陷入爭議。如果有清晰統一的標準，企業就可以在標準框架內精準開展創新，推動行業高質量發展。

楊蓉婭&&，當前業內對醫美能量器械的分類仍停留在“激光類”“射頻類”“超聲類”等層面，缺乏基於作用機制的細分標準。以高頻電灼儀為例，行業既無明確的“微針材質純度標準”，也未對“射頻能量輸出穩定性誤差”劃定閾值，導致不同品牌設備的微針穿刺精度和能量波動範圍存在差異。與之類似，超聲治療儀的“聚焦深度偏差允許值”“聲場均勻性要求”等關鍵參數也缺乏統一規範。

也有醫美企業負責人向記者補充道：“統一標準可以壓縮‘超適應證使用’‘虛假宣傳’現象的生存空間，監管部門也可依據標準開展精準執法，快速識別違規行為。統一標準實施後還會強化消費者信任，引導市場向‘合規企業’集中，消費者可通過‘查看設備是否符合國家統一標準’來判斷安全有效性，最終形成良性市場生態。”

專家提示：理性看待設備名稱，謹慎選擇醫美項目

當前，醫美設備在皮膚科的應用已非常廣泛，但部分機構的違規操作仍需警惕。楊蓉婭提醒，比如微針點陣射頻技術在醫美領域用於收縮毛孔的臨床應用已具備充分專業認可度，相關技術成熟度及療效已通過行業專家共識驗證。

“儘管這項技術在皮膚科的應用已非常成熟，但建議消費者在做項目前要謹慎選擇有資質的機構和操作人員，選擇具備醫療資質的醫院或醫療美容機構。操作的醫護人員須具備皮膚科、整形外科或醫學美容相關科室執業醫師資格或美容主診醫師資格，並且經過專業技能培訓，掌握其適應證、禁忌證、設備及藥物的基本知識和作用原理、操作基本流程、圍術期護理、相應療效、可能的不良反應及基本防治方法等。”

楊蓉婭強調，醫療器械的備案/註冊名稱遵循的是醫療話語體系，強調科學性和精確性；而市場名稱運用的是消費話語體系，追求的是吸引力和傳播性。二者並不矛盾。

“平衡醫療話語體系與消費話語體系的關鍵，在於建立‘清晰對應、充分公示、無誤導’的名稱使用規則，既保留市場名稱的傳播優勢，又不違背備案名稱的專業屬性。無論通過哪種途徑，核心都是讓消費者能快速將市場名稱與備案名稱對應，避免因名稱差異産生認知偏差。市場名稱的使用不得突破備案名稱對應的産品核心功能、用途及性能，這是平衡兩類名稱的核心，也是不可觸碰的紅線。”楊蓉婭説。（記者 馬嘉）