【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。
新華網濟南1月20日電（吳起龍）2024年12月，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（以下簡稱“國辦53號文”），為新時代醫藥産業發展與監管工作指明方向。
一年多來，山東省藥品監督管理局堅決貫徹落實文件精神，統籌高質量發展和高水平安全，以一系列有力度、有溫度的改革舉措，推動政策紅利轉化為産業發展實效，構建起優質高效的監管服務體系。
2025年12月24日，山東省政府辦公廳印發的《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的實施意見》，從強化醫藥創新策源、優化臨床試驗生態、深化審評審批改革、促進臨床推廣使用、推動産業國際化發展、加強全過程質量監管6大方面，提出29條具體措施，全面深化藥品醫療器械監管改革，進一步優化營商環境，全鏈條賦能産業高質量發展。
近日，新華網赴山東實地採訪，與山東省藥品監督管理局相關負責人、當地企業代表等深入交流，探尋國辦53號文在齊魯大地的生動實踐。
審評審批“加速度” 改革試點破解企業發展堵點
“審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日，縮短70%的背後，是企業創新活力的充分釋放。”山東省藥品監督管理局黨組成員、副局長林炳勇接受採訪時的話，道出了山東藥品審評審批改革的核心成效。作為全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點省份，山東以制度創新為抓手，全方位優化審評審批流程，讓企業切實感受到改革帶來的紅利。
為確保試點工作落地見效，山東省藥品監督管理局工作人員劉宏明介紹，山東不僅及時發布相關工作通告、明確申報流程，更研究制定《前置服務工作紀律管理規定》等15項制度文件，為前置服務高效開展築牢制度保障。在全國率先推行藥品註冊核查、生産許可檢查等“四合一”聯合檢查模式，實現“進一次門辦多個事”，有效避免重復檢查、多頭檢查，在保障質量的前提下大幅壓縮審批時限。
2025年9月，山東省食品藥品審評查驗中心“一對一”幫扶企業的實踐細節（山東省藥監局供圖）
山東省食品藥品審評查驗中心藥品審評創新部負責人盧雪明則透露，山東主動將啟動前置檢驗的時限由15個工作日壓縮至8個，前置核查和檢驗時限均壓縮至40個工作日。多路徑的政策宣傳與暢通的溝通渠道，讓更多企業享受到高質量前置服務。試點以來，山東已審核通過48件前置服務申請，33件獲國家藥品監督管理局批准，9個新批准文號落地山東。
改革紅利已切實轉化為企業發展動力。山東齊都藥業有限公司董事長、總經理張建勇直言，作為首批受益企業，公司通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”機制申報的15個品規已獲批12個，其中碳酸氫鈉原料藥重大變更提前一年獲批，盤活上億元資産。
齊魯制藥有限公司藥政高級經理張曉燕亦&&，借助改革試點政策，公司原料藥卡鉑工藝改進僅用1個月就獲CDE快速批准，目前已通過試點獲批10個品種的補充申請，為公司産能擴大奠定堅實基礎。
2025年2月8日，山東省藥監局在濟南、煙&、菏澤設立省藥監局審評核查分中心（山東省藥監局供圖）
據了解，在審評審批服務延伸方面，山東創新採用“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙&、菏澤設立審評核查分中心，已高效辦理業務辦件超6000件，讓企業在“家門口”就能享受“一站式”服務。山東省藥品監督管理局區域檢查第一分局副局長、審評核查濟南分中心副主任欒志霞介紹，該分中心運行8個多月來，累計辦理事項3446件，藥品生産許可現場檢查平均用時遠低於30個工作日的法定時限，助力7個藥械創新産品獲批上市。
山東省藥品監督管理局審評核查菏澤分中心藥品室負責人王建軍則&&，菏澤分中心累計辦理省局賦權事項1300余件，審批時限平均壓縮50%以上，部分事項可實現“當日申報、當日辦結”。
創新驅動“強引擎” 精準服務激活産業發展動能
國辦53號文強調，要加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。山東對此精準發力，通過搭建服務平台、完善幫扶機制，為産業創新發展注入強勁動力。
林炳勇介紹，山東成立省政府分管負責同志任“鏈長”，藥監、工信部門負責同志任“雙服務員”的産業鏈“服務專班”，定期開展“春雨行動”“百名專家進百企”等活動，深入一線為企業提供靠前指導。
2025年4月，山東省藥監局區域檢查第三分局積極開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點前置服務，高效組織前置檢驗抽樣工作（山東省藥監局供圖）
全方位的服務也換來了豐碩的創新成果。2025年，山東省獲批上市藥物新産品346個，同比增長13.8%；“十四五”以來，共獲1類創新藥10個，為“十三五”時期的10倍，獲批藥物新産品1096個，年均增長超30%。
山東新華制藥股份有限公司黨委副書記、董事、總經理徐文輝對此感觸頗深。他&&，在山東省藥監局、省食藥檢院等部門的支持下，企業借助綠色通道、優先審評審批等政策，加速了受託産品上市與市場拓展，有力助推了公司的國際化發展。
據介紹，在醫療器械創新領域，山東同樣成效顯著。依託國家藥品監督管理局醫療器械創新山東服務站的高效服務指導省腫瘤醫院質子治療系統僅用5個月獲批，成為全國首個上市使用的進口質子治療系統。
與此同時，優化審評流程，創新實施“繁卷精審”“簡卷速評”機制，大幅提升審批效率。
知識産權保護與成果轉化是創新發展的重要保障。山東省嚴格落實國辦53號文相關要求，加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。
2025年12月15日，山東一家制藥企業的生産場景。新華網發（吳起龍 攝）
中藥突破“新路徑” 守正創新推動産業高質量發展
圍繞國辦53號文關於加大中藥研發創新支持力度的要求，山東深入實施“中藥突破”計劃，堅持“以服務促監管、寓監管於服務”理念，在守牢質量安全底線的基礎上，助推中藥産業高質量發展。
山東省藥品監督管理局藥品生産處一級主任科員孫建斐介紹，山東制定2025年中藥質量提升工作方案，明確19項工作任務，持續推進國家中醫藥綜合改革示範區建設，形成了6項山東經驗。
在中藥材質量管控方面，山東積極推動中藥材生産質量管理規範示範建設，規範開展延伸檢查，並全國首創中藥性狀鑒別檢驗能力評估，督促企業提升原藥材質量把控能力。
山東丹紅制藥有限公司常務副總經理王臣臣&&，山東省藥監局&&的《山東省實施中藥材生産質量管理規範指導手冊》，為企業建立健全GAP管理體系提供了有力技術支持。
“步長制藥（山東丹紅制藥的控股母公司）在山東沂蒙丹參基地和新疆伊犁紅花基地採用‘企業+合作社+農戶’模式開展訂單生産，均通過新版GAP延伸檢查，搭建的數字化追溯體系實現種植全程可追溯。”王臣臣補充説。
在中藥創新轉化方面，山東優化審評審批流程，延長醫療機構中藥製劑調劑使用期限，全力推動中藥新藥研發上市。王建軍介紹，菏澤分中心實施“一品一策、一企一策、一事一議”精準幫扶，推動山東丹紅制藥與山東中醫藥大學附屬醫院簽訂“二至調經優化方”技術轉讓合同，成為國家“國辦53號文”實施後山東省推動醫療機構中藥製劑轉化的樣板。
步長制藥山東研發中心總經理任振麗&&，在山東省藥品監督管理局等部門大力支持下，公司實現了宣肺敗毒顆粒、香菊膠囊等多個中藥品種的國際出口，還推動安宮牛黃丸轉化落地上市，並培育了多個專利中成藥大品種。
在中藥數智化轉型方面，山東推動新一代信息技術與中醫藥産業鏈深度融合。山東步長制藥股份有限公司技術總監沈錫春介紹，公司打造了覆蓋“5大環節、14個數智化技術應用場景”的全産業鏈體系，攻克高黏性中藥浸膏連續化密閉化制粒等行業難題，穩心顆粒年産能突破25億袋，單位能耗降低40%。
“這一成果的取得，離不開山東省藥品監督管理局的‘提前介入、科學控險、賦能成長’。省藥監局還將丹紅注射液列為智慧監管試點品種，建立風險預警軟體及模型，有力提升了企業主體責任履職能力。”沈錫春説。
2025年11月，山東省藥監局區域檢查第四分局組織對轄區部分藥品生産企業開展特殊藥品和高風險注射劑現場監督檢查（山東省藥監局供圖）
開放合作“新高地” 雙向發力拓展産業發展空間
國辦53號文提出支持醫藥産業擴大對外開放合作，山東堅持“走出去、引進來”相結合，以開放姿態打造醫藥産業發展新高地。
林炳勇介紹説，在“走出去”方面，山東充分發揮醫藥産業鏈條完整、製造能力強等優勢，在歐洲、中亞等地舉辦醫藥産業推介會，推動企業簽約29個合作項目；在“引進來”方面，以建設省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平台為抓手，實現放射性藥品、電磁兼容檢驗能力“從無到有”，精準破解項目落地痛點難點問題，吸引阿斯利康、拜耳醫藥、美國博士倫等一批優質醫藥項目相繼落戶。
據介紹，在國際監管規則對接方面，山東持續推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協調會規則協調一致，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。同時加快推進加入國際藥品檢查合作計劃，將出具出口銷售證明的範圍拓展到所有具備資質的企業按規範生産的藥品醫療器械。
從審評審批的流程優化到創新發展的精準賦能，從中藥産業的守正創新到開放合作的持續深化，山東省以一系列務實舉措推動國辦53號文落地生根、開花結果，實現了監管有力度、服務有溫度、産業有速度。林炳勇&&，下一步，山東省藥品監督管理局將進一步深化全過程藥品監管改革，強化全鏈條監管協同，為奮力譜寫中國式現代化藥品監管篇章貢獻山東力量。
