12月25日，信達生物制藥集團（香港聯交所：01801）自主研發的抗CTLA-4單抗達伯欣（伊匹木單抗N01注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合PD-1抑製劑達伯舒（信迪利單抗注射液）用於可手術切除的IIB-Ⅲ期微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。

這一獲批使達伯欣成為中國首個國産獲批上市的抗CTLA-4抑製劑，也意味着全球首個用於該適應症的“雙免疫”新輔助治療方案率先在中國落地，為結腸癌術前治療帶來實質性突破。

結腸癌是常見的消化道惡性腫瘤，其中約15%的可手術患者屬於MSI-H/dMMR類型。由於對傳統化療不敏感，這類患者長期缺乏有效的手術前治療方式，大多數患者仍只能依賴“手術+化療”，但術後復發風險依然存在，且化療帶來的副作用可能嚴重影響生活質量。

隨着免疫治療在晚期MSI-H/dMMR人群中展現效果，臨床對“能否在手術前使用更有效的治療方式提升腫瘤清除率”愈發關注，但有效的新輔助方案一直缺位。伊匹木單抗N01與信迪利單抗的“雙免”組合在此背景下帶來了突破性證據。在此前以封面文章形式發表於國際頂級期刊Cancer Cell 的NeoShot-1b期研究中，雙免新輔助治療就展現出高於單藥的腫瘤病理緩解率。

本次獲批則主要基於在中國開展的Ⅲ期註冊研究NeoShot-Ⅲ的期中分析結果。研究顯示，在首批接受“雙免”新輔助治療的50例可切除MSI-H/dMMR結腸癌患者中，有82%在手術切除標本中未檢測到殘余腫瘤，達到病理完全緩解（pCR），且未觀察到相對於直接手術額外增加的安全性風險。NeoShot-1b與Ⅲ期期中分析結果均顯示該方案下手術完全切除率達到100%，並使大部分患者免除術後輔助化療負擔。

該項研究的主要研究者、中國工程院院士、中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授&&，NeoShot-Ⅲ研究是首個在可手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌中顯示雙免新輔助治療顯著療效的註冊研究。該適應症獲批上市將改變臨床實踐，填補結腸癌新輔助治療領域的空白，讓更多結腸癌患者獲益。

作為這一方案的核心藥物之一，達伯欣是中國首個由本土企業自主開發的抗CTLA-4抑製劑，與其聯合使用的達伯舒，目前已在中國獲批多個適應症並廣泛用於肺癌、肝癌、食管癌等高發癌種，本次與達伯欣的雙免組合成為達伯舒在中國獲批的第9項適應症。

隨着該款新藥獲批，信達生物2025年已成功上市7款創新藥。公司在腫瘤（PD-1、CTLA-4聯合）、代謝（GCG/GLP-1雙靶藥物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤單抗N01）四大重點疾病領域均有重磅産品或關鍵數據落地，研發成果開始大規模轉化為商業化産品。

近幾年，信達生物正從以腫瘤為主的單線推進，逐漸形成“腫瘤+慢病”的雙輪驅動。在2024年業績報告中，公司提出正在建設慢病全方位商業化平台，致力於成為慢病領域創新領先企業。隨着瑪仕度肽等慢病新品持續放量，加上達伯舒等腫瘤核心産品的穩健貢獻，信達生物“2027年産品收入突破200億元”的目標正變得更具現實基礎。

目前，信達生物已有18款創新藥獲批上市。伴隨研發與商業化體系的持續加強，其在國內生物制藥行業的頭部優勢有望進一步擴大。