【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。敬請關注。
新華網福州12月26日電（蔣巧玲）今年是《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（以下簡稱“意見”）實施一周年。這一年，福建以政策加碼破除發展瓶頸，以創新驅動激活産業動能，以精準服務護航企業發展，持續通過見力度、見速度、見溫度的“4+1”行動，即“重點項目推動、中藥傳承創新、標準提升助力、臨床試驗聯合”四大服務行動和醫療器械臨床研究成果轉化“春雨”行動，推動改革任務落地見效，在推動醫藥産業發展中展現新作為。
2025年8月15日，福建省藥監局召開藥品標準提升助力發展行動工作推進會。新華網發（福建省藥監局供圖）
重點項目“陪跑”：全程服務讓項目成果快速落地
今年5月29日，由廈門萬泰滄海生物技術有限公司和廈門大學共同研發的九價人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧9”獲國家藥監局批准上市，標誌着國外同類産品在我國市場的壟斷局面被打破。
談及此事，廈門萬泰滄海總經理潘暉榕十分感慨：“産品獲批上市離不開省藥監局的全程護航！”
據了解，為推動該疫苗獲批上市，福建省藥監局“全程陪跑”：前期主動了解産品研發、註冊進展和企業需求；申請期間，該項目納入優先審評審批程序，註冊審評時限由200個工作日縮短為130個工作日，全程跟蹤審評進展，確保産品註冊、技術審核、行政審批等關鍵節點順暢銜接，助力該産品順利獲批上市。
為加快優質項目快速落地投産，培育産業發展新增長點，助力産業集群化、高端化發展，從2023年起，福建省藥監局實施“重點項目推動發展”行動，按照“聚焦需求、靠前服務、全程保障”的原則，聚焦企業生産線改造、産能擴增、産品註冊、閩&醫藥融合發展等核心方向每年在全省範圍內精心遴選一批重點項目，列入工作&賬，建立全流程跟蹤服務機制。
2025年，國辦意見下發後，為了更加精準高效地投入優質服務資源，福建省藥監局對項目進行了精細分類，並根據不同類別的需求配套不同的服務舉措。截至目前，該局已滾動選定64個重點項目，實施精準幫扶和靠前指導。其中，已順利完成44個重點項目，包括幫扶海西新創公司生産基地等項目建成投産、1類新藥拓培非格司亭注射液等産品快速獲批等。
2025年3月24日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦、省藥品審評中心在廈門海滄生物醫藥産業園區聯合開展“興企服務日”和“審評開放日”活動。新華網發（福建省藥監局供圖）
中藥傳承創新：全鏈發力激活閩藥發展基因
福建擁有豐富的中醫藥資源與深厚的閩藥文化底蘊，傳承好、發展好中藥産業是踐行“健康中國”戰略、挖掘地方資源優勢的重要舉措。
近年來，福建省藥監局實施“中藥傳承創新發展”行動，立足福建中醫藥資源稟賦，以“傳承精華、守正創新”為核心，覆蓋中藥材種植、中藥飲片炮製、配方顆粒生産、醫療機構製劑研發、中成藥創新全産業鏈，通過完善標準體系、強化質量管控、促進成果轉化，着力激活閩藥發展基因，破解中藥産業“標準不統一、質量不穩定、創新轉化慢”等問題，擴大“閩藥”品牌影響力，推動中藥産業從資源優勢向産業優勢、經濟優勢轉變，為群眾提供更優質、更安全、更具特色的中醫藥産品與服務
其中，為推進中藥材生産質量管理規範（GAP）實施，福建省藥監局為中藥生産企業和中藥材基地開展GAP建設提供全方位支持，推動柘榮太子參、浦城靈芝、福鼎梔子等多個中藥材産業集群建設首批GAP示範基地，助力閩産中藥材走上發展快車道。注重與國家標準銜接，健全標準體系，制修訂了九制熟地、龍骨、茯神、胎菊、西洋參、靈芝、三葉青等多個品種炮製規範，完成中藥配方顆粒上市備案14個，制定福建省中藥配方顆粒質量標準254個，規範290個品種製劑配製、使用、檢驗和監督技術標準，讓閩藥發展有“標”可依。
不僅如此，為持續實施好“中藥傳承創新發展”行動，福建還大力支持基於古代經典名方、名老中醫方等研發的中藥註冊，對以臨床價值為導向研發的中藥製劑予以重點幫扶，促進中藥製劑新藥研發和成果轉化。
2025年10月，福建省藥監局聯合省衛健委啟動“閩醫名方”遴選工作，逐步建立“閩醫名方”品種庫，推進向醫療機構製劑和新藥的遞級轉化。同時，通過採取提前介入、溝通協調、跟蹤服務等形式，穩步推進福建省中藥新藥研發項目。截至目前，全省共有12個中藥品種在研，傳承創新工作步履不停。
2024年9月，福建省藥監局調研組在寧德市調研中藥材生産質量管理規範（GAP）實施工作。新華網發（福建省藥監局供圖）
標準提升攻堅：破解瓶頸護航企業健康發展
藥品標準是保障藥品質量安全、規範企業生産、引導産業優化升級的核心依據，直接關係公眾用藥安全有效與醫藥産業健康可持續發展。
“長期以來，我省部分藥品品種質量標準面臨性狀、規格描述與實際情況不一致，檢驗方法、質量指標與標準要求不相符，生産工藝、處方投料與核準信息不統一等問題。”福建省藥監局藥品安全總監黃凌鴻説，這些標準問題容易導致這些藥品在抽檢過程中遭遇“檢驗不合格”，被判定為假藥、劣藥，有些企業在標準未完善前，一度面臨不敢生産的困擾，較大程度上影響了企業的發展。
針對部分藥品標準與實際脫節等問題，福建省藥監局實施了“標準提升助力發展”行動，自2020年起省藥監局持續推進藥品標準提升工作，2025年印發專項行動方案，摸底確定31家企業97個需要提升標準的品種清單，分類開展差異化幫扶。建立激勵機制，對主動完成標準提升的企業給予審評審批提速、檢驗時限壓縮等政策支持；開通專門諮詢通道，組建專家團隊提供技術指導，搭建省市校聯動技術研究平台，助力中小企業補齊技術短板。截至2025年10月底，在産品種已全部啟動標準提升，14家企業34個品種問題得到解決，有效規避市場流通風險，為企業發展掃清障礙。
泉州中僑藥業有限公司生産的還原固精丸是全國獨家品種，該産品性狀色澤與現行標準不一致，導致抽檢時一度被判定為假藥，企業也因此一度面臨産品停産危機。福建省藥監局了解情況後，成立調查組進行現場調查，並組織專家組指導企業開展標準提升工作，推進新標準的修訂。今年7月16日，經過多方努力，新修訂的標準頒佈件正式發布，預計將於2026年1月16日正式實施。“新標準的實施可以進一步提高産品質量的認可度，消除了市場流通風險，為我們企業的發展帶來了新的機遇。”泉州中僑藥業有限公司相關負責人説。
2025年6月6日，省藥監局調研組在福建省腫瘤醫院調研藥械臨床試驗機構建設情況。新華網發（福建省藥監局供圖）
臨床聯合發力：擴容提質構建創新生態體系
今年2月，福建省腫瘤醫院一項國際多中心III期臨床研究接受了國外相關機構的新藥註冊現場核查，並以零缺陷順利通過。這標誌着該院臨床試驗管理體系、研究質量及數據可靠性已與國際標準接軌，為國産創新藥走向全球奠定了堅實基礎。
據了解，為營造良好臨床研究生態，省藥監局組織實施“臨床試驗聯合發展”行動，致力於擴大省內藥械臨床試驗資源，鼓勵具備條件的醫療機構通過國家區域醫療中心、醫聯體、名醫工作室等方式培養主要研究者，積極開展臨床試驗機構備案。2025年，省藥監局聯合省衛健委&&專項工作方案，推動臨床試驗機構擴容提質。省內藥物臨床試驗機構數從“十四五”初期的21家提增至目前的39家，醫療器械臨床試驗機構數從35家提增至43家，廈門長庚醫院成為省內首家備案臨床試驗機構的台資醫院，進一步豐富臨床研究資源。
在擴大藥械臨床試驗資源的過程中，福建省藥監局注重臨床試驗的規範化建設，制定了《福建省醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作制度》和備案後首次監督檢查要點，專門編制臨床試驗法規學習題庫，深度檢查藥械臨床試驗機構73家次，嚴格督促藥械臨床試驗機構嚴格落實相關規範，確保藥械臨床試驗過程規範，結果真實、準確、完整、可追溯，更好發揮臨床試驗機構對創新藥械研發的支持、促進作用。同時，強化能力建設，通過“線上+線下”結合的方式開展GCP檢查員培訓，聚焦臨床試驗監督檢查、倫理審查等關鍵內容，提升檢查員專業能力與機構研究水平。
下一步，福建省藥監局將牽頭構建“藥監+衛健+企業+科研機構+CRO 公司”聯動機制，推動形成“福建研發、福建試驗、福建轉化”的良性循環，讓臨床研究更好賦能産業創新。
圖為今年9月在福州舉行的一場醫療器械臨床研究成果轉化活動。新華網發（福建省藥監局供圖）
春雨行動賦能：打通成果轉化“最後一公里”
醫療器械臨床研究成果轉化是連接科研創新與産業應用的關鍵紐帶。當前，醫療器械領域存在“科研成果沉睡實驗室、臨床需求與企業研發脫節、轉化鏈條不暢通”等痛點，制約産業向創新驅動轉型。
為破解這些難題，福建省藥監局牽頭實施“春雨行動”，緊扣醫療器械臨床研究成果轉化痛點，依託福建“三醫聯動”先行優勢，搭建政企對接平台，整合審評審批、臨床資源、醫保支付等多方力量，旨在打破成果轉化“信息壁壘、資源壁壘、政策壁壘”，加速醫療器械創新成果從實驗室走向市場，激發醫務工作者與企業創新活力，破解“研發難轉化、企業難尋源”的雙向困境，壯大醫療器械産業規模，為群眾提供更貼合臨床需求的創新醫療器械産品，推動福建醫療器械産業實現高質量跨越式發展。
“轉化平台就像‘及時雨’，讓我們的科研成果不再‘沉睡’！”福州市第二總醫院陳順有博士的感慨，道出了醫務工作者的心聲。
陳順有提及的福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台，是福建省藥監局根據國家藥監局推進醫療器械臨床研究成果轉化工作“春雨行動”的統一部署，自主搭建的線上平台。通過這個平台，醫務工作者可以隨時上傳自己的醫療器械創新創意、科研成果，經省藥監局篩選公示後，醫療器械企業可在平台上遴選出醫療器械創新産品進行對接。該平台開闢了一條臨床研究成果轉化為現實醫療器械産品的“快速通道”。
今年，廈門市倣真美義齒科技有限公司就在轉化平台的入選項目庫中相中了廈門醫學院附屬口腔醫院的項目“制式顳下頜關節矯治器”，並通過合作洽談，成功簽約。總經理吳黎明説：“其實我們的同行企業也同時看中了這個項目，打通了對接通道，臨床研究成果變得很搶手。”
“許多科研工作者、醫務工作者從臨床實踐中獲得了科研成果，但卻止步於‘專利’，或者凍在醫院的‘項目庫’裏，沒有轉化為臨床産品來服務患者，這是很遺憾的。”福建省藥監局醫療器械處負責人張祖強説，實施“春雨行動”，打通了從臨床研究成果到産品上市的“最後一公里”。
據統計，截至目前，福建省已有70余個醫療器械臨床研究成果經過層層篩選後進入平台實時公示，這些項目或將在不遠的將來造福民生。
