10月8日晚間，諾誠健華（諾誠健華-U，SH688428，股價26.74元，市值471.87億元）宣布了公司今年的第二筆BD（商務拓展）。
諾誠健華公告顯示，公司在美國的全資附屬公司InnoCare，與一家美國生物制藥公司Zenas達成授權許可協議，Zenas將獲得諾誠健華核心産品——奧布替尼在多發性硬化領域的全球開發和商業化權益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領域的開發與商業化權益。
此外，《每日經濟新聞》記者了解到，Zenas還獲得兩款臨床前分子（尚未進入臨床試驗階段的潛在藥物分子），即一款新型口服IL-17 AA/AF抑製劑和一款透腦性口服TYK2抑製劑的相關權益。
根據諾誠健華公告，為此，Zenas將向諾誠健華支付達1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年達成的里程碑付款，以及向諾誠健華發行達700萬股Zenas普通股股票，包括在2026年初達到里程碑時向諾誠健華發行的股票。加上其他達成臨床開發、註冊和商業化里程碑的付款，潛在總交易金額超過20億美元。此外，諾誠健華有權就授權産品的年度凈銷售額，收取最高達百分之十幾的分級特許權使用費。
諾誠健華今年第二筆BD
2025年是中國創新藥企業的BD大年。此次諾誠健華將奧布替尼及兩項臨床前資産有償許可給Zenas，已經是諾誠健華今年達成的第二筆BD，且延續了首筆BD“綁定股權”的形式。
在此次交易標的中，BTK抑製劑奧布替尼是諾誠健華的核心産品，目前在國內獲批3項適應證均聚焦在血液腫瘤領域，分別是復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）、復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/ R CLL/SLL）和一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
在自身免疫性疾病領域，奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的Ⅲ期註冊臨床試驗已經啟動，治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的Ⅲ期註冊臨床試驗，預計2026年第一季度啟動。
諾誠健華本次與Zenas達成的授權範圍，只涵蓋了多發性硬化領域的全球權益，以及所有非腫瘤治療領域。這意味着諾誠健華仍保留奧布替尼在腫瘤領域的全球獨家權利，形成腫瘤自研、自免授權的雙線布局。
此外，新型口服IL-17 AA/ AF抑製劑、透腦性口服TYK2抑製劑均處於臨床前階段，目前還沒有明確適應證，但參照已獲批同類藥物，兩款藥物在銀屑病、銀屑病關節炎等自身免疫性疾病領域發揮作用。這也與Zenas的主攻領域吻合。
公開資料顯示，Zenas於去年9月在納斯達克證券交易所掛牌上市，聚焦自身免疫性疾病領域，現有産品均處於臨床階段。
除了奧布替尼，諾誠健華的主要候選藥物Obexelimab是一款雙功能單克隆抗體。諾誠健華預計在今年第四季度公布Obexelimab治療復髮型多發性硬化（RMS）MoonStoneⅡ期臨床試驗12周的主要終點頂線數據，並於明年第一季度發布24周數據。
對於本次與諾誠健華的合作，Zenas創始人兼首席執行官Lonnie Moulder&&，奧布替尼具有成為best-in-class（同類最佳）創新藥的潛力，另外兩款藥物則是潛在best-in-class分子，預計2026年提交新藥臨床試驗（IND）申請，並啟動Ⅰ期臨床開發，並預計2027年獲得口服IL-17AA/ AF抑製劑的初始患者臨床數據。
3款自免管線各有價值
早在2021年，諾誠健華曾與美國生物科技公司渤健就奧布替尼達成合作，約定將奧布替尼在MS領域的全球獨家權利、除中國以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利授予渤健。不過在2023年，渤健決定“為便利而終止”（Terminate for Convenience）雙方此前達成的合作和許可協議，該項合作就此結束。
如今，諾誠健華再次將奧布替尼的相關全球權益轉讓，意味着全球BD風向已經發生巨大變化。9月下旬，曾有國內藥企創始人對《每日經濟新聞》記者&&，國外企業對中國藥物試驗數據的態度發生了積極轉變，BD不是“賣産品”，而是企業謀求出海的共贏手段。
從市場前景看，諾誠健華此次轉讓的3款自免管線各有價值。其中，多發性硬化在亞洲和非洲國家發病率整體較低，但在歐美國家發病率相對較高。奧布替尼的Ⅲ期註冊臨床試驗針對的PPMS分型，僅奧瑞利珠單抗一款産品獲批，存在較大未滿足的臨床需求。
開源證券發布的研報指出，全球範圍內布局MS適應證進度較快的BTK抑製劑共有5款，其中德國企業默克的Evobrutinib因療效不足及安全性問題已停止開發。諾誠健華的奧布替尼在激酶選擇性、靶點親和力、結合率與半衰期上均展現出優勢，具有較強的臨床開發潛力。
新型口服IL-17 AA/AF抑製劑則切入了劑型痛點，目前，以司庫奇尤單抗為代表的全球暢銷的IL-17抗體藥物需要注射給藥，部分患者存在用藥抵觸。此外，透腦性口服TYK2抑製劑的機理適用於銀屑病等適應證，目前全球只有1款口服的選擇性TYK2抑製劑獲批，即2022年在美國獲批的百時美施貴寶的Sotyktu。
不過，業內也有分析指出，創新與風險並存。比如，口服IL-17抑製劑的研發面臨藥物穩定性、生物利用度、胃腸道吸收等挑戰，目前已經成為眾多藥企努力的目標，其中包括中國藥企。今年5月，歌禮制藥宣布其用於治療銀屑病的口服小分子IL-17抑製劑ASC50的臨床試驗申請獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批准。
這對諾誠健華的資金實力提出了要求。截至2025年6月30日，諾誠健華持有現金及相關賬戶結餘約76.8億元，在生物科技公司中，諾誠健華資金儲備較為充足。（記者 林姿辰 每經編輯 董興生）
