10月17日-21日，2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會將在德國柏林舉行，多個國內創新藥企重磅口頭報告即將披露（LBA），其中中國生物制藥乳腺癌領域重磅産品的臨床數據將在此次大會公布。

據悉，中國生物制藥除了即將公布的CDK2/4/6抑製劑庫莫西利、HER2雙抗ADC TQB2102兩項關鍵數據外，其在乳腺癌領域的布局廣度與深度更值得關注：目前已覆蓋HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及從一線到三線到新輔助治療的全線治療場景，多個重磅産品進度位於全球和國內前列。

庫莫西利一線適應症的Ⅲ期數據將被公布

乳腺癌是全球僅次於肺癌的第二大癌種，也是女性人群中新發和死亡率第一的惡性癌種。龐大的乳腺癌患者人群催生出巨大的治療需求，令相關藥物市場規模快速增長。伴隨着藥物治療結構改變，全球乳腺癌産品技術不斷升級、並帶來競爭格局的不斷演變。

乳腺癌可大致分為激素陽性/HER2 陰性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 陽性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三陰性乳腺癌（TNBC）三種分型，其中HR+/HER2- BC亞型癌症約佔所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌産品市場的必爭之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治療中，CDK4/6抑製劑歷經十年沉澱，已經成為當前主流的療法。

但隨着CDK4/6抑製劑在臨床應用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。而中國生物制藥的TQB3616（庫莫西利膠囊）為新一代CDK2/4/6抑製劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，並且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。研究結果顯示，庫莫西利對CDK2的抑製作用進一步提升，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助於在臨床上延緩CDK4/6靶點的耐藥問題。據其在2024CSCO大會上公布的二線III期數據，TQB3616連聯合氟維司群的安全性事件多為1-2級，通過給藥調整和/或對症治療可有效管理，未發生治療相關的導致終止或死亡的安全性事件。

2024年7月，庫莫西利膠囊聯合氟維司群二線治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的適應症獲NMPA受理。今年7月，其一線治療HR+/HER2-乳腺癌的適應症也已申報上市。

此次ESMO上，庫莫西利一線適應症的Ⅲ期數據將被公布。不僅如此，庫莫西利HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的適應症也已完成Ⅲ期臨床研究入組，未來將實現輔助、一線、後線適應症全覆蓋，大幅增加臨床獲益人群。

在乳腺癌領域，中國生物制藥實現全場景、全分型覆蓋

亮相ESMO的另一重磅産品，為中國生物制藥的HER2雙抗ADC TQB2102，將披露在HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者治療中的Ⅰb期臨床數據。

乳腺癌龐大的市場規模催生豐富的創新療法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC實現對傳統的HER2單抗藥物及化療藥的迭代，使得ADC藥物滲透率持續提升。

TQB2102是基於曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的雙特異性抗體，靶向HER2的ECD2 及ECD4 表位（雙靶），具有更強的內吞作用。今年7月，TQB2102用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的適應症被CDE納入突破性療法。而短短三個月後，其另一適應症晚期結直腸癌再度被納入突破性療法，展現出多癌種潛力。目前TQB2102已經布局乳腺癌、結直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌等多瘤種適應症。其中，HER2低表達乳腺癌、HER2陽性晚期乳腺癌以及HER2陽性早期乳腺癌新輔助適應症均已進入III期臨床階段。

值得注意的是，在乳腺癌領域，中國生物制藥不僅已有氟維司群、依維莫司等小分子首倣藥，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等高端生物類似藥，其在研創新産品更是實現了從三線到一線乃至新輔助，從HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全場景、全分型覆蓋。

今年3月，中國生物制藥董事會主席謝其潤第六次登上“福布斯中國傑出商界女性100榜單”。她&&，“公司在女性腫瘤領域已累計投入30多億研發資金。各領域的女性代表，對事業都有着一份堅守與執着。立身醫藥行業，總是期待創新研究取得的每一點進步，因為這些鼓舞人心、意義非凡的點滴進步，將給患者帶去生的希望”。