12月18日，中國國家藥品監督管理局批准禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）的阿爾茨海默病療法記能達®（多奈單抗注射液，每四週一次靜脈輸注），用於治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。記能達®是唯一一個有證據支持在清除澱粉樣蛋白斑塊後可停藥的靶向澱粉樣蛋白的療法，這可以通過減少輸液次數和治療成本幫助患者降低治療負擔。繼美國、日本、英國之後，中國是批准記能達®上市的又一主要市場。

阿爾茨海默病是一種會導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病，並且是主要的致死疾病之一。據估計，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，並有確診的澱粉樣蛋白病理學改變。中國當前有近983萬阿爾茨海默病患者。並且，中國因癡呆導致的死亡總數的排名已從1990年的第十位上升至2019年的第五位。同時，阿爾茨海默病也為家庭和社會帶來沉重的經濟負擔，一項研究顯示，2015年中國阿爾茨海默病患者的年均費用達到了1.1萬億人民幣，約佔國內生産總值（GDP）的1.47%，據推算，到2030年我國阿爾茨海默病患者的社會經濟成本將達到3.2萬億人民幣，並在2050年達到11.9萬億人民幣。禮來中國總裁兼總經理德赫蘭&&，“今天的獲批標誌着我們承諾改變中國阿爾茨海默病治療的一個重要里程碑。由於人口老齡化的加速，阿爾茨海默病已成為中國重大的醫療負擔。我們希望記能達®能夠為患者提供早期干預的機會，從而幫助減緩這一嚴重疾病的進展。禮來從未停止過創新的腳步。我們致力於阿爾茨海默病領域的研究與突破已超過35年，傾注資源與努力，不斷追求為患者帶來真正的改變。今天的獲批是對我們使命的最好詮釋。我們將繼續攜手醫療專業人士、患者群體及各方利益相關者，擴大早期精準診斷和創新療法的可及性，提升他們的生活質量。這不僅是禮來對患者的堅定承諾，更是我們為打造一個對阿爾茨海默病患者充滿關愛和希望的社會而努力的體現。”

澱粉樣蛋白是身體自然産生的一種蛋白質，它可以凝聚在一起形成澱粉樣斑塊。大腦中澱粉樣蛋白斑塊的過度積聚可能導致與阿爾茨海默病相關的記憶和思考問題。記能達®可以幫助身體清除過度積聚的澱粉樣蛋白斑塊，並減緩可能導致人們記不住信息、做飯、管理財務，以及獨立自理能力衰退的情況。

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士&&，“TRAILBLAZER-ALZ 2研究顯示，記能達®能顯著延緩因阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆的患者的認知和功能的下降。在獲得全球首個上市批准僅五個月後，記能達®就作為1類創新藥在中國獲得了上市批准，這充分體現了監管部門對於突破性治療藥物優先審評審批的支持。今天的獲批標誌着我們在為患者帶來創新阿爾茨海默病治療手段方面邁出了重要的一步，也體現了禮來致力於為中國患者加速提供突破性療法的承諾。記能達®可以為患者爭取更多寶貴的時間，讓他們能有更多時間完成人生最重要的事情。”

在TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究顯示，疾病更早階段患者使用記能達®的效果更好。在18個月的試驗期內，受試者被分到兩組人群中進行分析：疾病進展較早期的一組（具有低至中等水平的tau蛋白）和整體人群，包括低、中和高tau水平受試者。使用記能達®治療可以顯著減緩兩組人群的臨床衰退。在疾病進展較早的人群中，接受記能達®治療的患者在綜合阿爾茨海默病評分量表（iADRS），包含記憶、思維和日常功能的衰退速度與安慰劑相比顯著減緩了35%。依據iADRS量表，在整體人群中，藥物治療則顯著減緩了22%。在兩組受試者中，接受記能達®治療的受試者比接受安慰劑的受試者展現了高達39%的降低疾病進展至下一臨床階段的風險。

在整體受試者人群中，與研究開始時相比，使用記能達®6個月時平均減少了61%的澱粉樣蛋白斑塊，12個月時為80%，18個月時為84%。研究的一個治療目標是將澱粉樣蛋白斑塊減少到與視覺上為陰性的澱粉樣蛋白正電子發射斷層掃描（PET）一致的水平。如果確認受試者已達到這一水平，則完成記能達®治療，並在研究的其餘時間內切換到安慰劑。