美國和歐盟怎樣搞藥品追溯

　　無論是美國的一物一碼，還是歐盟的“安全檔案”，都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。

　　近日，國家食品藥品監管總局就《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）公開徵求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。這是今年1月，國務院辦公廳印發了《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》，明確提出推進特種設備等7大類重要産品追溯體系建設後，首次由部委系統提出推進追溯體系建設的綱領性文件。

　　在此情形下，我國相關部門&&政策，要求編碼對接統一，減少設備識別與業務操作的負擔勢在必行。其實，當前世界各國的重要商品追溯體系發展也不平衡，特別是藥品追溯體系，普遍存在一些問題，只是在美國和歐盟相對成功。

　　美國：一物一碼

　　美國的經驗在於，他們在1988年就制定了《處方藥營銷法案》，要求對藥品來源和銷售去向實施記錄。為了防止記錄作假，FDA(美國食品藥品監督管理局)又決定採用射頻識別技術RFID（Radio Frequency Identification）。借用RFID，實現了對電子標籤的快速讀寫，也實現了對目標的移動識別，保證了對藥品的生産和流通環節的全過程跟蹤。

　　2011年，FDA進一步推廣實施標準化數碼標識，保證一物一碼，並以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來，保證了層層核驗，大幅度改善了藥品在整個供應鏈中的透明度，在發現了藥品問題後，通過收集藥品位置與持有人信息，可以執行逆向物流，使藥品召回等工作變得更快更容易。

　　歐盟：建立安全檔案

　　歐盟在2008年開始強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。2008年9月，歐洲議會和歐盟理事會採用“配藥點驗證”模式，通過平衡歐洲制藥工業協會聯合會、歐洲藥房聯盟和歐洲藥品批發企業聯盟、歐洲仿製藥商聯盟等四方面利益，強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。

　　2011年，歐洲內部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，並建立了在歐盟國家通行的數據庫。該模式實施後，除國家資金投入外，僅生産商和零售商需要為該制度的實施投入資金，流通企業尚無需投入。有鋻於此，該模式效果非常顯著。

　　我們的鄰國日本，雖然沒有藥品專門的追溯系統，但其有成熟的食品追溯系統，依託於這樣的追溯系統，他們的藥品追溯過程也很明晰。

　　我國：多方面需完善

　　總之，從國外的經驗可以看出，專業化的監管機構和團隊、現代信息技術、嚴格的法律和制度建設是追溯制度的三大基石。對我們而言，完成高效、便捷的藥品追溯工作，也不會一蹴而就。

　　首先，統一標準是前提，是追溯體系建設的核心。這樣通過採集記錄産品生産、流通、消費等各環節信息，實現來源可查、去向可追、責任可究。但要做到這一點，必須要在完善的立法和相關的管理制度後，才可能在法律的基礎上逐步完善藥品追溯系統。

　　其次，信息平台是完成追溯體系關鍵。物聯網、大數據、雲計算、移動互聯網等信息技術的推廣和應用，為現代追溯體系的建立提供了技術基礎和保障。美國、歐盟等地方，追溯體系得以完善，與其信息平台發展較早，發展很快，相關技術可以合理應用有關；反觀我國，信息平台建設還存在很多問題，跟不上發展需求，在追溯體系中發揮的作用非常有限。

　　最後，嚴格的責任追究是這項工作的有力保障。這就是説要保證違法必究。這需要建立健全執法監管機構和團隊，敢於執法，嚴於執法，無論是哪家公司、哪家企業違反了相關制度就必須登出其從業資格，且幾年內不得從事該領域業務。以此對違法企業形成威懾。

　　目前，我國與藥品有關的編碼包括電子監管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類碼以及物流條碼等等，這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復，而且編碼間互不兼容，對設備的識別和業務的操作帶來了重復性，且可追溯性差。從各國的經驗來看，要完善我國的藥品追溯體系，就應該在了解自身問題的基礎上，借鑒他山之石，逐步完善相關的工作。

　　□單文衛（醫生）