| 手機新華網原題：去年以來，我省藥品注冊文號及通過一致性評價品規迅猛增長
生物醫藥産業駛入發展快車道
3月上旬，海南海靈化學制藥有限公司收到國家藥品監督管理局關于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品補充申請批準通知書》，明確該藥品通過倣制藥品質和療效一致性評價。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的市場規模。”長江潤發集團黨委書記、海靈藥業執行總裁李一青興奮地説，此次通過一致性評價有利于該藥品搶佔市場。
藥品注冊文號數量和一致性評價品規是反映一個地方醫藥産業發展品質的重要指標。藥品注冊文號相當于藥品的“身份證”，而通過一致性評價則意味著其“含金量”，具有參與藥品集中帶量採購資格。去年以來，我省新獲批藥品注冊文號數量和通過一致性評價藥品數量均大幅增長，意味著生物醫藥産業步入創新發展的快車道。
藥企研發熱情提高
為讓公眾用上“質優價廉”的藥品，2018年起，我國持續推動藥品集中帶量採購改革，醫藥市場格局産生重大變化。一旦在集採中中標，企業便可獲得公立醫療機構年度藥品總用量60%至70%的市場份額。而通過一致性評價是倣制藥品參與集採的前提，這讓全國藥企間的競爭變得日益激烈。
“想早日參與競爭、搶佔市場，必須全力以赴拼研發速度、研發品質，加速通過‘一致性評價’。”齊魯制藥（海南）有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款産品通過一致性評價、6款産品視同通過、12款産品中標集採，3項指標在全省藥企中都位居第一，“這背後和公司注重科技創新、增加研發投入、加快人才引進密切相關。”
據介紹，齊魯制藥（海南）有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經費投入研發，去年的研發經費超過2.3億元，同比增長25.9%。同時，該公司持續引進醫藥人才，目前研發團隊高端人才達120多人。
獲得日本醫藥學博士學位的遊皓欣來自臺灣。2017年作為引進人才進入齊魯制藥（海南）有限公司後，一直投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研發。去年年中，該藥物在全國首家過評並被批準上市，僅半年時間銷售額就突破2億元。
“來到海南工作，不僅公司給的待遇好，我也被評為海南省高層次人才，享受到了個人所得稅優惠。”遊皓欣告訴海南日報記者，政府和企業對人才的重視，自貿港政策給醫藥産業帶來的重大利好，都更加堅定了他留在海南幹事創業的信心。
政府支援力度加大
除了企業自身發力，我省各級政府職能部門也通過不斷改革推出監管服務優化措施，幫助企業在藥品研發、一致性評價、從外省轉入注冊文號、集採品種供應方面解決問題。
省藥監局近期發布了關于進一步深化支援海南省藥物研發若幹措施的公告，針對企業需求提煉了強化重點産品全過程指導服務等9項切實可行的支援措施，包括對國家鼓勵申報的兒童藥品及海南省鼓勵研發的海洋藥物等高新技術生物醫藥品種提供指導服務，鼓勵研制機構持有文號委託生産等。
為助推新藥研發和一致性評價，有關部門也給予藥企真金白銀的支援。
“在海口，藥企除了可以享受到省工信廳發布的生物醫藥研發券。開展一致性評價還可以獲得海口市政府的財政補貼。”海口市科工信局工業運作科工作人員介紹，開展一致性評價，單個藥品前期投入有時多達千萬元，對企業是不小的壓力，“這些補貼優惠措施能助力藥企發展‘輕裝上陣’。”
據了解，省藥監局還為重點藥企提供了專人服務，以項目管理方式跟蹤推進，幫助企業解決在研究、申報對政策理解方面的問題。建立綠色檢驗通道，及時安排一致性評價品種注冊檢驗，以最快速度推動産品上市。
2021年，海南倍特藥業有限公司有4款産品通過或視同通過一致性評價，2款産品中標集採，數量創該公司歷史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，去年6月22日公司拿到一致性評價批件，6月23日向國家集採部門提交材料，6月28日中標。能夠在時間上實現無縫銜接，離不開省藥監局在藥品檢驗和材料審批方面的大力支援。”海南倍特藥業有限公司品質部總監翁賢坤認為，政府部門的精準服務幫助企業在加快市場布局上搶佔了先機。
新藥“數、質”均創新高
數據顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊文號88個（含外省轉入注冊文號26個），是近11年來增加注冊文號最多的一年。目前，全省有10家藥品生産企業29個品種44個品規進入國家集採。
“截至2021年底，我省共有藥品注冊文號3131個。其中，技術要求高、研發成本大、獲批難度大的品種比例呈逐年上升趨勢。這説明我省生物醫藥産業的發展基礎更為扎實，後勁正逐漸展現。”省藥監局業務處室負責人説，隨著藥品集中帶量採購進入制度化、常態化的新階段，更好的品質、更優的管理、足夠的産能，是醫藥企業在這場競爭中突圍的關鍵。
在獲批和轉入文號數量增加的同時，文號的“含金量”也在不斷增加。通過或視同通過一致性評價方面也捷報頻傳：2021年有109個品規獲批，同樣創下新高，使全省總數達到了164個，佔全省注冊文號總數的5.2%，新增數量佔全國去年通過一致性評價（含視同通過）總數的5.6%。截至2021年底，全省有10家藥品生産企業29個品種44個品規進入國家集採，品種數佔全國六批集中採購品種總數的12.3%；全省有約30個品規藥品位居全國市場份額前三。
省藥監局有關負責人表示，接下來，該局將研究運用好自貿港各項政策，幫助藥企不斷提高創新能力與市場競爭力，讓醫藥産業鏈向高端延伸、産品向高端轉變，推動我省生物醫藥産業實現高品質發展。（記者 計思佳 蘇慶明 通訊員 齊東峰）
