| 手機新華網原題：博鰲樂城以系列舉措破解真實世界研究試點工作開展難題
聯絡對接有專員 下沉企業解疑難
11月25日18時許，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局辦公區，仍有不少工作人員在崗位上忙碌。該局真實世界研究轉化處工作人員王庭也是其中之一。
今年以來，樂城先行區進一步加大了真實世界研究相關政策、知識培訓及推介力度，建立了藥品醫療器械真實世界數據應用試點聯絡員制度，指定管理局工作人員作為真實世界試點品種的聯絡員，每週定期跟蹤試點品種的研究進度，協助企業解決存在的困難和問題。
王庭就是聯絡員之一。“除了一些日常工作，要及時收集上報藥械企業在真實世界研究的政策諮詢、産品落地等方面的需求。”王庭一邊回復手機上藥械企業代表的諮詢一邊説。她負責聯絡4個眼科真實世界研究試點品種，是來自不同公司的虹膜鏡産品。
王庭對接聯絡的4個真實世界研究試點産品中，已有兩個産品完成入組，1個正在入組。她説：“另外一個已經做好了方案，準備啟動真實世界研究。藥械企業對參與真實世界研究積極性很高。”
樂城真實世界研究政策無疑極具吸引力，然而挑戰總與機遇並存。“很多企業反饋他們不熟悉樂城真實世界研究政策，對企業參與真實世界研究造成了影響。”樂城先行區管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝説。今年6月，管理局將企業反饋的需求列為尚未打通的堵點着力解決，為藥械企業參與真實世界研究提供全力支持。
建立聯絡員制度就是系列舉措之一。藥械企業可以隨時將自身需求告知聯絡員，聯絡員也會每週固定&&企業了解進度及需求，並收集上報。“到目前，已經與國家藥監局、省藥監局建立了三方溝通機制，並建立了信息報送制度，研究解決企業真實世界研究存在的問題，推進試點工作的開展。”符祝説。
對外暢通&&渠道，對內則不斷提升人員的服務能力與水平。今年8月以來，管理局加強了職工培訓學習的力度。“現在幾乎每天下班後會組織大家學習政策，我們處室每天用1小時學習有關的政策規定，以便更好服務藥械企業。”王庭告訴記者。
此外，樂城先行區管理局還通過系列學術交流活動，大力推介樂城先行區特許藥械、臨床真實世界數據應用試點等政策以及相關專業知識，推進真實世界研究開展。今年以來，該局單獨或以聯合的方式，舉辦4期真實世界研究專業知識培訓班；與醫藥界學術團體合作，舉辦4次學術交流活動；通過召開座談會的形式，加強溝通交流，研究和解決問題。這些活動線上線下同步進行，累計已有數千名藥械廠商代表及負責人通過活動了解樂城真實世界研究政策。
提高藥械企業對樂城真實世界研究政策的知曉度，對開展這項工作起到有力促進。目前，樂城先行區共有22款真實世界研究試點産品，其中有3款産品已經成功獲批上市，另有3款産品的上市申請已獲得國家藥監局的受理。
“目前真實世界研究試點工作已經建立起一套可行機制。”樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛&&，樂城先行區管理局與相關職能部門與單位一起收集整理國內外真實世界研究相關指導原則、指南、技術資料以及藥品、醫療器械註冊相關法律法規和規範性文件，並聯合發布了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區開展藥品真實世界研究試點服務指南》，推動試點工作常態化、規範化開展。未來，樂城先行區將繼續做好服務，進一步放大臨床真實世界數據應用試點效益，打造數據共享、學術共享的國際性、專業性平台。（記者 袁宇）
