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創新監管方式 推動藥械産業高質量發展

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近年來,安徽省藥監局搶抓長三角一體化發展重大機遇,出政策、搭平臺、優服務、促融合,傾力服務藥械産業高質量發展。日前,安徽省藥監局黨組書記、局長吳麗華在接受新華網專訪時表示,安徽省藥監局將不斷創新監管方式,進一步強化共治共享,提升人民用藥獲得感、幸福感、安全感。
精彩觀點
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新華網

今年以來,安徽省藥監局先後組織召開了中藥創新發展大會、藥械創新發展大會。請問,安徽省藥監局是如何立足部門職能優勢促進藥械産業發展的?

今年以來,安徽省藥監局先後組織召開了中藥創新發展大會、藥械創新發展大會。請問,安徽省藥監局是如何立足部門職能優勢促進藥械産業發展的?
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吳麗華

近年來,安徽省藥監局搶抓長三角一體化發展重大機遇,出政策、搭平臺、優服務、促融合,傾力服務藥械産業高質量發展。

近年來,安徽省藥監局搶抓長三角一體化發展重大機遇,出政策、搭平臺、優服務、促融合,傾力服務藥械産業高質量發展。
近年來,安徽省藥監局搶抓長三角一體化發展重大機遇,出政策、搭平臺、優服務、促融合,傾力服務藥械産業高質量發展。
藥械産業創新發展,關係經濟社會發展大局,關係人民群眾身體健康。安徽省委、省政府出臺係列政策措施,把藥械産業發展作為“健康安徽”建設重要內容,納入生命健康産業一體布局。近年來,安徽省藥監局搶抓長三角一體化發展重大機遇,出政策、搭平臺、優服務、促融合,傾力服務藥械産業高質量發展。
一是凝神聚力促發展。主動融入服務發展大局,將藥械産業發展作為政治工作重點推進。頂格傾聽、頂格協調、頂格推進,成立主要領導挂帥的“雙招雙引”工作領導小組,明確職責分工,壓實工作責任,建立健全工作機制,構築統籌謀劃、全員參與、全力推進的“雙招雙引”工作格局。
二是創優環境促發展。建立研審聯動機制,對創新藥械産品實行提前介入、跟蹤服務,鼓勵新技術應用和新産品研發。強化政策指導和項目服務,從政策咨詢、産品研發、現場檢查、技術審評等方面為企業提供指導和服務。創新出臺《安徽省藥品監督管理局關于推進醫藥産業“雙招雙引”若幹舉措》,從凝聚思想共識、創優醫藥産業營商環境、打造服務産業發展平臺、推動中藥産業做大做強、深化長三角藥品監管合作、建立保障機制等6個方面,出臺21條“雙招雙引”具體舉措。加快推進藥品進口口岸申建工作,對照申建標準要求,做好人員培訓和能力建設,力促藥品進口口岸加快落地。
三是打造平臺促發展。相繼舉辦了安徽省中藥創新發展大會暨中藥監管科學高峰論壇、2021藥品數智發展大會、省藥械創新發展大會,通過搭建企業服務交流平臺,使企業了解安徽、布局安徽,凝聚和吸引省外頭部藥械企業和國內外高端人才來皖投資興業。探索打造醫藥産業創新發展孵化平臺,促進科技成果加速轉化。在自貿區、醫藥産業集聚區等探索設立柔性工作站,根據授予權限負責醫藥企業産品審批審批辦理和政策咨詢,為企業提供“零距離”服務。與高校、科研院所合作共建藥品、醫療器械、中藥監管科學研究中心,推動藥械監管創新發展。
四是聚焦優勢促發展。聚焦現代中藥産業,實施“十大皖藥”産業示范基地提升工程,打造皖藥品牌。推動“北華佗、南新安”創造性轉化和創新性發展,支持亳州“世界中醫藥之都”、六安大別山“西山藥庫”産業集聚區建設,做優做強現代中藥産業。發揮中藥大省的資源稟賦和産業鏈配套等優勢,打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生産基地。整合有關資源,促進中藥企業與省內外知名高校、醫療機構、科研機構等加強合作,推動中藥創新成果轉移轉化平臺建設。
五是強化監管促發展。堅決落實“四個最嚴”要求,創新監管方式,加強日常監管、專項檢查和案件查辦,通過強有力監管凈化市場,營造公平的市場環境。充分發揮醫藥行業協會作用,促進行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提高。探索建立寓監管于服務工作機制,前移監管關口,及時發現、化解企業存在的風險隱患,為企業健康成長保駕護航。
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新華網

新冠肺炎疫情發生以來,安徽在新冠疫苗方面做出的成績有目共睹,為了保證新冠疫苗質量安全,安徽省藥監局做了哪些工作?

新冠肺炎疫情發生以來,安徽在新冠疫苗方面做出的成績有目共睹,為了保證新冠疫苗質量安全,安徽省藥監局做了哪些工作?
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吳麗華

全省疫苗流通使用全覆蓋監管持續強化,保證了皖産疫苗生産質量安全總體穩定。

全省疫苗流通使用全覆蓋監管持續強化,保證了皖産疫苗生産質量安全總體穩定。
全省疫苗流通使用全覆蓋監管持續強化,保證了皖産疫苗生産質量安全總體穩定。
第一時間啟動應急審批,率先實施駐廠監督,率先實行質量安全承諾,率先開展防疫醫療器械質量整治提升行動。
今年初,皖産新冠病毒疫苗獲批緊急使用。我們對標疫情防控新要求,堅持把新冠病毒疫苗質量安全監管作為重大政治任務抓緊抓實,迅速成立新冠疫苗監管和批簽發工作專班,強化監管工作統籌領導。全力以赴加強新冠病毒疫苗生産監管,實現新冠疫苗生産監管從零起步、迅速提升、逐步規范,著力加強批簽發能力建設,較快獲得批簽發國家授權並獨立開展批簽發工作。全省疫苗流通使用全覆蓋監管持續強化,保證了皖産疫苗生産質量安全總體穩定。
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新華網

近年來,安徽省藥監局以中藥飲片為切入點,探索推動中藥信息化追溯體係建設取得了初步成效,監管方式的智慧化升級為我們工作帶來怎樣的變化?

近年來,安徽省藥監局以中藥飲片為切入點,探索推動中藥信息化追溯體係建設取得了初步成效,監管方式的智慧化升級為我們工作帶來怎樣的變化?
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吳麗華

省級監管層面的藥械監管智慧化升級,最大的變化就是監管思維方式的轉變和監管方式的創新。

省級監管層面的藥械監管智慧化升級,最大的變化就是監管思維方式的轉變和監管方式的創新。
省級監管層面的藥械監管智慧化升級,最大的變化就是監管思維方式的轉變和監管方式的創新。
我們創新中藥監管方式,以中藥飲片為切入點,探索推動中藥信息化追溯體係建設。開發建設中藥飲片追溯係統,推動追溯環節向上遊中藥材種植、經營環節,下遊中藥飲片銷售、使用環節延伸,逐步實現來源可溯、去向可追、質量可控、責任可究。按照試點先行、分步推進的原則,2020年9月份選擇23家中藥飲片生産企業試點運行中藥飲片追溯係統。目前,試點運行生産企業已達到43家。
省級監管層面的藥械監管智慧化升級,最大的變化就是監管思維方式的轉變和監管方式的創新。思維方式轉變方面,遇到疑難問題時,監管人員首先會運用互聯網思維尋求信息化解決方法。創新監管方式方面,以前監督檢查,需要企業提供大量的紙質材料,以備檢查組查閱和核驗。現在監管人員只需打開藥品監管移動執法APP,企業相關資料一目了然,申請的資料,批準的內容,歷次檢查情況都清楚可查。移動執法實現了監管執法0由紙質化向數字化的轉變,提升了監管效能。
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新華網

近年來,安徽省藥監局在探索社會共治、促進社會公眾參與方面做了很多工作,如省、市、縣三級建立政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單等,未來這方面還會有哪些舉措?

近年來,安徽省藥監局在探索社會共治、促進社會公眾參與方面做了很多工作,如省、市、縣三級建立政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單等,未來這方面還會有哪些舉措?
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吳麗華

進一步強化共治共享,提升人民用藥獲得感、幸福感、安全感。

進一步強化共治共享,提升人民用藥獲得感、幸福感、安全感。
進一步強化共治共享,提升人民用藥獲得感、幸福感、安全感。
我們在全國率先成立省政府主要領導任主任的藥品安全委員會,首次制定省政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單,高規格出臺《安徽省改革和完善疫苗管理體制具體舉措》。出臺了藥品生産質量安全主體責任清單和負面清單,壓實企業主體責任。開展化粧品、醫療器械、安全用藥月等主題宣傳活動,提高公眾安全用藥意識。
接下來我們將從以下三個方面著力,進一步強化共治共享,提升人民用藥獲得感、幸福感、安全感。
一是壓實企業主體責任。推動藥品上市許可持有人藥品生産質量安全主體責任清單和負面清單落實,探索出臺醫療器械生産質量安全責任清單。加強對企業關鍵崗位人員的法律法規及質量管理知識培訓,增強其尊法守法意識。督促企業加強質量管理體係建設,落實企業不良反應(事件)報告、産品召回、年度報告、停産報告等責任。
二是凝聚政府和部門合力。成立省藥安委專家委員會,發揮省藥安辦部門協調作用,督促指導各市藥安委開展工作,加快推動縣級藥安委組建,構建統一領導、責任清晰、上下聯動、部門協同的全省藥品安全工作體係。
三是引導公眾廣泛參與。充分發揮行業協會作用,鼓勵協會選樹行業標桿,加強典型引領,促進行業自律;堅持監管信息公開;建立完善藥品安全“吹哨人”制度;暢通投訴舉報渠道;持續加強“兩法兩條例”宣貫工作。
吳麗華
安徽省藥監局黨組書記、局長
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