新華網北京1月14日電（楊玉雲）新年傳來好消息，2024年正大天晴南京順欣制藥有限公司産值超過30億元，比2023全年實現翻番。而順欣制藥所在的南京江寧高新區，截至2024年底，已匯聚生物醫藥企業300余家，産業營收在南京市百億級以上版塊中增速位列第一。奧賽康藥業、康舟醫藥、前沿生物等重點藥企均保持兩位數增長。經過多年耕耘，作為江寧高新區轉型發展“一號産業”的生物醫藥正逐步進入收穫期。

江寧高新區生物醫藥研發區

“2024年園區共計30餘款藥品和醫療器械獲批上市，在研新藥管線超200個、1類創新藥35個，在研醫療器械36個。值得一提的是，2024年南京市3個上市1類創新藥中，園區獨佔2個（順欣制藥“安得衛”、傳奇生物“卡衛荻”），産業增速和上市1類創新藥數量位列全市第一。”江蘇省藥監局南京檢查分局局長周軍説。

“在江蘇省藥監局的指導與支持下，南京江寧高新區通過靠前服務、多鏈融合，打造生態服務示範區，我們還發布了“金陵美谷”新IP，打造美麗健康、核醫學等多個新賽道，發展勢頭良好”，園區醫藥負責人介紹説。

順欣制藥總經理助理黃慶&&，省藥監局審評核查南京分中心（以下簡稱南京分中心）以及省藥監局南京檢查分局（以下簡稱南京分局）多次組織“面對面”對接服務，對公司藥品GMP符合性檢查、上市後變更、場地轉移、擴大産能、MAH體系等藥品生産活動中遇到的疑難問題第一時間進行詳細解答，並給出指導意見。

“在分中心以及分局的幫助下，我們順利進行了産品的生産場地變更，比原計劃縮短約12個月的時間，商業化品種産能翻了一倍，産值提升近4.5億元。”黃慶説。

為全力打造最優營商的産業發展生態，江寧高新區積極探索“審管聯動+全鏈服務”新路徑，打出了一套生物醫藥産業“加減乘除”的“組合拳”。

所謂“加法”，就是為企業研發和臨床試驗提供最優配套服務。江寧高新區搭建了研發服務聯盟和公共技術&&，發放專項“創新券”，為初創藥企提供質譜、核磁等近150項儀器共享和技術服務，同時依託園區由60家高校、機構和企業組成的“一站式”CRDMO全流程服務&&，通過“臨床-科研-産業”的臨床雙向協同及轉化創新生態閉環，可將新藥立項成功率提高20%，臨床前研發周期縮短1/4，企業研發成本降低20%。

在臨床階段，依託園區內南醫大附屬逸夫醫院、中國藥大附屬南京天印山醫院，以及與區外的鼓樓醫院、南醫大15家附屬醫院等擁各類醫療機構建立&&、展開闔作，可將創新臨床的運行效能提升10%。

南京三迭紀醫藥科技有限公司MED 3D藥物打印連續化産線

“減法”體現在審批提速上。江寧高新區會同南京分中心，堅持“寓服務於監管”，創新建立“研發即保障、中試即模擬、申報即核驗、獲批即投産”保障體系，實施“即到即辦、同審同辦”、“一次檢查、多項覆蓋”，園區內東南大學“江蘇運動健康研究院”和中國藥大“原創藥物研究院”共同打造的“器官芯片與原研藥聯合研發中心”可支持先導藥物研發成本最高降低70%，研發成功率最高提升10倍。

南京分中心已累計獲批賦權109項，推動藥品醫療器械審評核查速度提速50%以上；對創新藥品醫療器械産品註冊、生産許可事項優先辦理，提供政策諮詢、資料預審、現場預查等服務；對同一集團在境內已註冊的第二類醫療器械來江蘇申報的，當日完成業務受理，5個工作日內組織註冊核查，指導並幫助企業第一時間獲註解冊證。

“乘法”是幫助企業開拓市場。江寧區與醫保、衛健等部門共建“醫療政策交流&&”，每季度召開創新藥械“定向發布會、産品對接會”等活動，與遠大、華潤等央企和龍頭藥企建立供需對接機制，2024年已梳理18家意向企業和33個潛在品種在談合作，已與國藥集團、天士力藥業等頭部藥企累計實現合同轉讓金額3億元。

“除法”主要是縮短物流通關時間。用好生物醫藥研發物資進口“白名單”制度，發揮&&境特殊物品多部門聯合監管機製作用推動生物醫藥特殊物品&&境縮短通關時間1-2個月。在全省率先打通核藥航空運輸體系，協助東誠安迪科建立從荷蘭阿姆斯特丹直飛南京祿口機場的醫用同位素常態化航空運輸通道，聯合公安和市場監管等部門開通市內公路運輸審批綠色窗口，對放射性運輸車輛審批實現即到即辦。

此外，江寧高新區還持續發力新賽道，依託三迭紀、東誠安迪科等細分龍頭，打造核醫學、智能制藥等新興産業集群；發布“金陵美谷”新品牌，在全市搶先發展美麗健康産業，全力培育3-5個10億能級“新賽道”， 推動東誠安迪科與美國通用醫療、三迭紀與德國拜恩泰克等3個全球首個顛覆性技術與産品的量産合作，其中三迭紀與德國拜恩泰克達成超12億美元合作，刷新了全球藥物遞送領域的最大合作金額紀錄。