近日，立康團隊自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗産品——LK101注射液成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨床試驗申請）批准。這是中國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗産品，標誌着中國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到了國際認可。

中國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗獲FDA批准

LK101注射液是基於個體化腫瘤新生抗原設計的創新型疫苗。通過高通量測序和基於AI的腫瘤新生抗原分析，能夠精準識別患者腫瘤細胞的特異性突變，並利用創新疫苗技術激活患者自身的免疫系統，精準攻擊腫瘤細胞，達到治療癌症的目的。

此次獲得FDA的IND批准，標誌着立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞&。這也是中國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。

中國NMPA IND批准後，I期臨床試驗進展順利

值得一提的是，LK101注射液此前已在中國國家藥品監督管理局（NMPA）獲得IND批准，並順利開展了I期臨床試驗。目前，I期臨床試驗已接近尾聲，初步數據顯示，該疫苗在安全性和有效性方面表現優異，患者耐受性良好，且顯示出顯著的抗腫瘤活性。

立康生命科技創始人陳立博士&&：“我們非常高興看到LK101注射液在I期臨床試驗中取得的積極進展。LK101注射液基於先進的AI技術、mRNA疫苗技術等前沿技術而研發。在此次申報過程中，我們與FDA進行了良好的溝通。FDA的IND批准是對我們技術&&和研發能力的充分肯定。我們將加速推進全球多中心臨床試驗，爭取早日為全球癌症患者帶來福音。”

腫瘤新生抗原疫苗：精準抗癌的未來之星

腫瘤新生抗原疫苗是近年來腫瘤免疫治療領域的熱點研究方向。與傳統療法相比，新生抗原疫苗具有高度個體化和精準化的特點，能夠針對每位患者的獨特腫瘤突變設計專屬疫苗，從而最大限度地激活免疫系統，避免對正常細胞的傷害。

立康生命科技的LK101注射液不僅在技術上實現了突破，還通過生産和質量控制體系的建立，確保了疫苗的穩定性和可及性。此次FDA的批准，將進一步推動該産品的全球化布局，為更多癌症患者提供創新的治療方案。

展望未來：加速全球臨床試驗，造福更多患者

隨着FDA IND的獲批，立康生命科技計劃啟動多中心II期臨床試驗，進一步驗證疫苗的安全性和有效性，爭取早日實現産品的商業化。

陳立博士&&：“FDA的批准是立康生命科技全球化戰略的重要里程碑。我們將繼續秉持‘以患者為中心’的理念，加速推進LK101注射液的研發和臨床試驗，力爭為全球癌症患者提供更高效、更精準的治療方案。”