【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網重慶1月14日電（楊玉雲）長江之畔，明月山麓。在重慶國際生物城，實驗室的燈火與山水田園交相輝映，詮釋着一種獨特的創新美學——“在山水間研創，在田園裏生活”。

這裡，不僅是國家級先進製造業集群的承載地，更孕育着重慶將生物醫藥打造為千億級“金名片”的戰略雄心。從靶點發現到新藥上市，從精密儀器到細胞治療，一條名為“渝藥創新生態鏈”的産業主動脈正強勁搏動，串聯起政策、資本、研發與市場的萬千氣象。

在國務院辦公廳《關於全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥産業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號文）的宏大敘事下，重慶正以一座超大型城市的系統思維和山城人特有的韌勁，譜寫一曲監管護航、産業勃發的時代樂章。

2025年9月24日，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心在西部科學城重慶高新區掛牌運行。新華網發（重慶藥監局供圖）

戰略升維，系統重構：“一盤棋”布局下的産業雄心與生態構建

發展生物醫藥，對重慶而言，絕非簡單的産業選擇，而是關乎未來城市競爭力的戰略落子。在國家構建強大戰略腹地的棋盤上，生物醫藥因其長周期、高門檻的戰略屬性，成為成渝地區雙城經濟圈的核心承載産業之一。重慶市委、市政府敏銳洞察這一趨勢，將生物醫藥置於現代製造業集群體系的頂端精心謀劃。

戰略決心體現在高頻次的頂層推動與系統性的政策供給之中。

市委市政府主要領導多次作出批示、開展調研，成立由市長任總召集人的智慧醫療裝備産業創新發展工作專班。2025年7月，市政府專題會議後，迅速建立跨23個市級部門的重慶國際生物城建設推進協調機制，凝聚起前所未有的行政合力，形成了強大推動力。

政策層面，繼《重慶市智慧醫療裝備産業創新發展行動計劃（2025—2027年）》《重慶市全鏈條支持創新藥高質量發展若干措施》之後，重慶市藥監局牽頭制定的《重慶市深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展若干措施》即將&&，形成覆蓋“研發－臨床－審評－生産－應用－出海”全生命周期的“政策組合拳”。

重慶的産業空間布局通過“1+5+N”模式清晰勾勒出其戰術地圖，其中位於巴南區的重慶國際生物城無疑是核心引擎。該生物城不僅擁有國家戰略性新興産業集群和國家先進製造業集群等五張國家級“王牌”，還致力於打造生物醫藥産業的全産業鏈，以生物藥為核心，化學藥、現代中藥、醫療器械為特色，構建“1+3+N”産業體系。

圍繞這一核心，兩江新區（化學藥）、高新區（研發）、涪陵（中藥）、大渡口（IVD即體外診斷産品）、長壽（原料藥）五大特色基地錯位發展，輔以眾多CRO（為制藥企業、醫療機構及中小醫藥醫療器械研發企業等提供醫學研發專業化服務的學術或商業機構）及動物實驗等生産性服務業配套，一個主次分明、協同聯動的産業生態圈已然成型。

“選擇生物城，就是選擇未來。”重慶國際生物城董事長李銳道出了這份堅守的價值。當年為堅守生物醫藥主業，曾婉拒上百家汽車配套企業，如今這片堅持耕耘的熱土，已匯聚産業項目超140個，形成了1100億級的産業規模。

賽立奇單抗成為全國僅13個入選的生物製造標誌性産品；智翔金泰一筆超7億美元的生物藥海外授權，創下重慶紀錄；全市在研的100余個創新藥中，半數在此孕育。

從“單點突破”到“集群發展”，重慶生物醫藥的頂層設計，正從藍圖轉化為生機勃勃的現實。

2025年3月31日，渝藥創新生態鏈2025年工作會議順利召開。新華網發（重慶藥監局供圖）

監管賦能，服務重構：藥監系統從“守門人”到“合夥人”的深刻轉變

産業藍圖繪就，需要專業的“工程師”將其變為現實。在重慶，藥監系統正經歷一場從理念到角色的深刻變革：不再局限於單一的“監管者”和“守門人”角色，而是深度融入産業，成為“助推器”、“清障隊”和“創新合夥人”。

這一轉變的核心標誌，在於“渝藥創新生態鏈”的創立與高效運行。

重慶市藥監局局長陳地龍&&，這個由市藥監局首創的平台，如同一個強大的“創新路由器”，將全市157家高校、科研院所、醫療機構和重點企業連接起來。它發布項目、對接需求、跟蹤進展，自運行以來已推動72個項目取得實質性突破。更重要的是，它形成了“企業出題、協同攻關”的機制，讓分散的創新要素圍繞臨床需求和産業瓶頸高效聚合。

國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心落子重慶，帶來了國家級資源的“家門口”服務，企業“足不出市”即可獲得國家級審評權威的前置指導。

與此同時，重慶主動承接了優化藥品補充申請審評審批、化粧品個性化服務等5項國家級改革試點，將政策紅利轉化為發展動力。

服務的顆粒度，在基層被研磨得極其精細。重慶市藥品技術審評查驗中心副主任桑攀逢介紹的“前沿哨所+專屬智庫+動態引擎”三位一體模式，是“服務下沉”的生動實踐。在巴南、兩江、高新區等産業聚集區，5個“研審聯動”創新服務中心就地設立。企業遇到技術難題，不用再往市裏跑，服務中心專家“上門問診”。

重慶大地國際生命科學園總經理朱洪對此感受深切：“藥監部門把辦公室搬到了園區裏！”園區內企業美杜莎醫療的醫美器械“首證”，正是在服務中心團隊“一企一策”的全程輔導下快速取得的。

審批的“速度”與“溫度”並舉。藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至最短26個工作日，這一改革在重慶市已初顯成效，如重慶聖華曦藥業股份有限公司申報的美羅培南、重慶中創科醫藥有限公司申報的酮咯酸氨丁三醇注射液補充申請，從提出前置服務到獲批僅用時26個工作日。

藥械創新通道、優先審批通道暢通無阻。對精準生物的CAR-T（一種治療腫瘤的新型精準靶向療法）細胞治療産品、中元匯吉的全國首個發色底物法利伐沙班檢測試劑盒（檢測新型口服抗凝藥血藥濃度）等重大創新品種，實施“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”。

藥監部門還主動協調，探索創新藥械註冊審批與醫保准入的前置溝通，力爭為創新産品上市後的市場應用創造條件。潤生藥業有限公司總經理曹原為其國內首倣的吸入粉霧劑快速獲批感慨：“監管部門的高效專業，讓我們的創新成果能更快惠及患者。”

位於重慶國際生物城的宸安生物中試車間　新華網發（重慶國際生物城供圖）

鏈式崛起，未來已來：企業創新主體活力迸發，“重慶智造”邁向全球

政策與監管營造的優越生態，最終要轉化為企業研發管線上的豐碩成果和市場的強勁競爭力。如今的重慶生物醫藥産業，已涌現出一批具有全國乃至全球視野的創新主體。

在創新藥領域，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司的首款産品賽立奇單抗注射液不僅實現了重慶1類生物創新藥的“零突破”，更在上市僅16個月後成功躋身國家醫保目錄。

公司負責人坦言，藥監部門構建的鼓勵“源頭創新”的審評體系、早期介入的溝通機制，以及“審評－核查－檢驗”的並聯推進，是産品快速上市的關鍵。如今，公司另有3個1類新藥上市申請獲受理，抗體産業化基地二期開工，産能躋身國內第一梯隊。

在細胞與基因治療賽道，重慶精準生物技術有限公司研發的普基奧侖賽注射液，是我國第一款、全球第二款具有自主知識産權的CAR-T産品，是一種專門針對兒童及青少年白血病的創新生物藥。

公司首席科學家錢程教授説，從研究解決超低溫抽樣難題、多輪模擬檢查，到國家註冊核查與省級生産許可檢查“二合一”並行開展，是市藥監局的全鏈條幫扶讓這款“救命藥”加速問世。公司正在重慶西部科學城建設佔地150畝的區域細胞製備中心，未來産能可達10萬例/年。

在高價值醫療器械與體外診斷領域，中元匯吉生物技術股份有限公司正從“跟隨者”變為“引領者”。其“光磁微”技術分佈式凝血分析流水線、微生物質譜鑒定系統，攻克了多項“卡脖子”技術。

中元匯吉創始人吉權認為，藥監部門將審評資源向臨床價值高、技術含量高的産品傾斜，並通過“渝藥創新生態鏈”實施清單化跟蹤服務，是企業敢於投入源頭創新的底氣所在。

在高端複雜製劑方面，潤生藥業攻克了原研藥巨頭長達數十年的技術壁壘，成功首倣丙酸氟替卡松吸入粉霧劑（一款適用於輕中度哮喘患者長期治療的乾粉吸入劑）。裝置組裝精度要求極高，填補了國內空白，標誌着重慶在製劑工藝工程上達到了新高度。

2025年3月5日，重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍率隊赴重慶國際生物城調研醫藥企業藥品研發創新工作。新華網發（重慶藥監局供圖）

從國際生物城的抗體、疫苗、核酸藥物集群，到兩江新區大地産業園的“藥械協同”，再到各區縣的特色化發展，重慶生物醫藥的“産業森林”已蔚然成蔭。産業鏈、創新鏈、人才鏈、資金鏈、服務鏈“五鏈融合”的生態日益完善。

全市首支生物醫藥QFLP（合格境外有限合夥人）基金落地，國家級産業知識産權運營中心獲批，“免環評園區”試點品牌打響……一系列創新舉措，持續優化着這片森林的生態環境。

山城重慶，以其特有的立體交通聞名於世。如今，一條更加宏偉的“立交橋”正在構建——那是連接實驗室與病房、鏈結技術創新與産業升級、貫通國內國際雙循環的生物醫藥高質量發展之橋。

橋塔，是市委、市政府的戰略定力與系統謀劃；橋墩，是藥監部門深化改革、優化服務的堅實支撐；橋面，則是無數企業勇攀科技高峰的生動實踐。

當前，重慶醫藥工業規模約600億—700億元，距離千億目標尚有征程。但縱觀其擘畫的宏偉藍圖、構築的完善生態、煥發的蓬勃活力，跨越式發展的動能已然蓄足。