【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網銀川1月12日電（蘭霞）2025年8月26日，寧夏回族自治區人民政府印發《寧夏回族自治區關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的若干措施》，推動自治區財政、農業農村、衛健、市場監管、藥監等多部門研究提出4個方面19項改革措施。隨着各項改革任務縱深推進，深化寧夏藥品醫療器械監管改革邁出堅實步伐，催生寧夏醫藥産業新質生産力，有效激發藥品醫療器械創新活力，促進寧夏醫藥産業高質量發展。

2025年8月15日，在銀川市興慶區政務服務大廳，寧夏藥監局工作人員講解執業藥師註冊證辦理流程（寧夏藥監局供圖）新華網發

賦能企業創新發展

走進寧夏康亞藥業股份有限公司研發中心，科研人員正在對臨床數據進行深入分析。

“WJ-39片是我們正在研發的新藥，也是寧夏首個國家一類新藥，主要用於糖尿病腎病併發癥治療。羥苯磺酸鈣膠囊在2019年就以同品種全國首家姿態通過一致性評價，同時也是西北地區第一個一致性評價獲批産品。”該公司董事長何仲彤介紹，公司堅持自主新藥研發，走好自主研發創新和開展仿製藥一致性評價工作“兩條路”。

創新研發是推動醫藥産業發展的主要動力之一。寧夏藥監局支持企業研發創新，培育産業發展優勢。通過深化審評審批前置服務改革，制定新藥創制支持政策，建設技術研發創新聯合體，全鏈條支持創新藥械研發。同時聚焦枸杞等道地藥材資源優勢，發揮政府投資基金作用，支持中醫藥傳承創新發展。

寧夏康泰隆中藥飲片有限公司是一家集中藥材種植、中藥飲片生産、銷售於一體的綜合性科技創新型中藥企業。

“作為國家高新技術企業和自治區科技‘小巨人’企業，我們始終以‘科技賦能傳統中藥’為核心推進創新，在新技術研發上，每年將銷售額6%以上的資金投入研發。”該公司董事長許娜介紹，企業聚焦中藥材深加工與綠色生産，現已取得30項專利，在新工藝創新上，優化傳統炮製工藝。

《寧夏中藥飲片炮製規範》修訂版新增甜葉菊、艾絨等品種的地方標準，為中藥飲片生産企業增加産品種類提供了政策依據。寧夏藥監局在不斷完善地方標準為企業創新發展“政策賦能”的同時，通過政策解讀、技術幫扶、業務指導等形式，助力企業將地方資源優勢轉化為産品優勢。今年6月份，寧夏康泰隆中藥飲片有限公司多個新增品種申報獲得成功。

監管與服務並重

寧夏丹特義齒科技開發有限公司是寧夏首家獲得國家“醫療器械生産許可證”和“醫療器械註冊證”的定制式義齒生産企業，該公司引入數字化模型打印設備、數字化切削設備、數字化口掃設備等，實現從傳統手工製作向數字化製作轉換。

“2022年8月，公司建成了UDI（醫療器械唯一標識）信息管理系統。但在實施UDI系統過程中，遇到技術和管理上的困難。藥監局的幫助和指導，為我們解決了困難，我們才能順利完成系統建設。”寧夏丹特義齒科技開發有限公司副總經理姜剛説。

在服務藥品醫療器械生産企業發展的過程中，寧夏藥監局在加強職業化專業化隊伍建設和行業人才“引育用服”方面持續用力。目前，已建立1個博士後科研工作站、建成15個藥品專業監管所、聘用1056名藥品安全協管員信息員。藥品監管技術支撐體系更加完善，常態化政企溝通機製作用明顯。深化藥品醫療器械審評審批改革，“開辦藥店一件事”改革措施成為自治區優化營商環境的典範。構建快速高效的行政審批模式，縮短了藥品醫療器械産品上市周期。實施産品註冊降費政策，切實降低了企業研發成本減輕了企業負擔。

“作為一家專注於有源類醫療器械的生産企業，技術資料準備複雜度高、體系核查嚴格、審評周期相對較長是我們經常頭疼的問題。”寧夏貝易醫療器械有限公司副總經理樓龑説。

2025年12月10日，寧夏藥監工作人員到寧夏康亞藥業股份有限公司進行亮碼入企檢查（寧夏藥監局供圖）新華網發

面對企業遇到的諸多困難，寧夏藥監局堅持“監管與服務並重”理念，推行“一企一策”精準服務模式，實施“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的舉措，推進有源醫療器械註冊檢測服務的落實落地，以確保本地檢驗能力與産業發展相適配，實現了監管效能與産業發展的同頻共振。對第二類醫療器械申請註冊産品，實施優先審評審批政策，縮短産品註冊審批周期，由60個工作日縮減至50個工作日，生産許可辦結時間從30個工作日縮短至20個工作日。

“通過寧夏藥監局的協調，還為我們降低了醫療器械産品註冊費用。降費後，公司每年能節省16.2萬元。”樓龑説。

服務有深度，監管有溫度，檢查更透明。“十四五”期間，寧夏藥監局建成了涵蓋行政審批、日常監管、稽查執法、檢驗檢測等11個模塊的寧夏藥品智慧監管&&，開發“智通寧藥”藥監AI大模型，推動監管模式向“對話式監管”轉型，實現監管流程從人工填報到智能對話的根本轉變。今年6月份，寧夏藥監局全面推行“亮碼入企”檢查模式，進一步提升了藥品監管透明度與公信力，消除了企業與執法部門的信息壁壘，企業評價機制倒逼藥監執法人員進一步規範檢查行為，實現了監管效能和企業發展動能的“雙提升”。