【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網太原1月9日電（王亮）醫藥産業是關係國計民生、經濟發展和國家安全的重要産業。山西省藥監局有關負責人&&，為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》，近一年來，《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥産業高質量發展若干措施（試行）》發布，提出了5個方面28條改革舉措，推動審評審批提質增效、加速創新成果轉化運用、數智賦能藥械監管，保障高水平安全，促進醫藥産業高質量發展。

2025年6月12日，山西省政府新聞辦舉行新聞發布會。山西省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衞生健康委、省醫保局等有關負責同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥産業高質量發展若干措施（試行）》，並回答記者提問。新華網 發

提質效：推動審評審批提質增效

2025年9月，“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍幹纖維”獲批藥用輔料，打破我國在重組人源化膠原蛋白藥用輔料領域空白。2025年4月，山西錦波生物醫藥股份有限公司研發生産的 “注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”，正式獲得國家藥監局批准上市，可更好地滿足臨床應用需求。 

錦波生物能實現從技術突破到産業化落地的跨越式發展，離不開山西省藥監局的全流程指導與支持。

“在産品註冊申報、臨床試驗、審批備案等關鍵環節，山西省藥監局均提前介入，給予了細緻專業的指導。”錦波生物研究院院長何振瑞&&，尤其是2024年以來，針對公司正在開展的新型別重組人源化膠原蛋白研發項目，山西省藥監局多業務處室主動靠前服務，幫助解決研發與審批中的難點、堵點問題，最大限度提升了産品研發效率。

這是山西省藥監局推動審評審批提質增效的縮影。

據介紹，山西省藥監局建立“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制，制定藥械註冊創新服務管理辦法、重點品種和項目清單化管理程序，加強全過程技術指導，批准234個第二類醫療器械産品上市，推動41個藥品品種、4個第三類醫療器械産品獲國家藥監局批准上市。

審評審批提質增效的多項舉措，也推動山西中醫藥傳承創新發展邁入標準化、産業化新階段。

2025年12月10日，山西省藥監局聯合省科技廳、省衞生健康委、省醫保局舉行第一批山西省醫療機構中藥製劑“三晉名方”優選品種發布會，發布逍遙蔞貝顆粒等5個“三晉名方”品種及5個培育庫品種。

興産業：加速創新成果轉化運用

與山西省高校新區一街之隔的晉中開發區醫療器械産業園正在如火如荼建設。“截至目前，落地醫療器械企業約50家，批准第二類醫療器械産品120個，着力打造有影響力的醫藥産業集聚區。”晉中市開發區産業規劃與創新發展部部長王素晉説。

晉中開發區醫療器械産業園沙盤圖。新華網 發（陳震 攝）

王素晉的信心和底氣，來自2024年晉中市政府和山西省藥監局簽署的戰略合作協議。

2024年底，晉中市生物醫藥産品註冊指導服務站揭牌。“我們派出專人到山西省藥監局業務處室學習，為園區企業提供審批方面的服務和指導；山西省藥監局相關人員經常性到園區為企業答疑，把脈問診産學研中的難點、堵點。”王素晉説。

2025年7月，雙方共同主辦的“醫藥創新轉化公共服務平台”啟動儀式舉行。這個平台旨在匯集各方優勢，提升服務效能，構建服務體系，加快成果轉化，推動形成醫藥創新策源地、研究成果孵化器、産業服務生態圈。太原理工大學、山西醫科大學等高校發布了一批可轉化的醫療器械科研成果。

“截至目前，醫藥創新轉化公共服務平台已促成10余項臨床試驗合作，3個科研成果完成轉化，推進重組人源化膠原蛋白國際標準立項審核，推動山西省4家單位入選全國生物醫用材料、人工智能醫療器械創新任務揭榜挂帥單位。”山西省藥監局副局長王玉軍一一列舉山西省醫藥産業高質量發展的成效。

2025年12月17日，山西省藥監局與大同市政府舉行戰略合作簽約儀式，以全鏈條支持醫藥産業高質量發展為抓手，積極培育醫藥新質生産力，持續提升審評審批質效，促進創新成果轉化落地，賦能醫藥産業高質量發展。

強安全：數智賦能藥械監管

“依託統一信息化手段，統一質量管理開展主要倉庫與分倉間協同儲存、配送藥品的活動，上游供應商的藥品不必再經過太原總倉，而可以直接發往公司所在各地市核準的分倉。”國藥控股山西有限公司質量負責人牛嫄&&，多倉協同可大大降低物流成本、提升運營效率，還能更快地響應市場需求。

近年來，山西省藥監局強化藥品流通政策支持，鼓勵開展委託儲存配送、多倉協同、批零一體化經營等多种經營模式，激發市場活力。

截至目前，通過新開辦、倉儲改造升級等方式，山西省已有122家藥品批發企業達到現代物流要求（含委託第三方醫藥物流儲運的32家），藥品批發企業現代物流覆蓋率為39.22%。其中開展藥品委託儲運服務的企業13家，2個集團化企業建立異地分倉14個，開展批發和零售連鎖一體化經營企業6個。

據悉，山西持續強化藥品全鏈條追溯，率先完成生産環節在産藥品全品種追溯賦碼，藥品批發企業和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平台，全省零售藥店、二級以上醫療機構入駐率分別達到94.9%、91.3%，居全國前列，實現藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。2024年8月，智慧監管平台建成，上線藥品追溯、遠程監管等15項功能應用，建立9大專題數據庫，縱向與國家藥監局、橫向與省級部門實現數據同源共享、融合應用。開通“藥品監管智能諮詢服務”，涉企服務“一站式辦理”。開展人工智能研究應用，“數字化檢查”場景落地見效，為藥品安全現代化治理提供有力支撐。推動高風險品種生産數字化改造，與智慧監管平台對接，構建“企業自主防控+監管實時聯動”智慧治理新範式。

山西省藥監局智慧監管平台。新華網 發

與此同時，山西省藥監局定期開展藥品安全形勢分析，準確評估全省藥品安全狀況。創新監管模式，聚焦高風險品種，實施“穿透式”檢查，“一企一策”，不設時限，深度核查，“審計式”全面體檢，一次性查清查透，檢查的突擊性、靶向性、實效性全面增強。運用風險隱患、問題線索、督辦落實、整改銷號“四個清單”工作機制，實現風險隱患閉環排查管控。加大對企業的教育培訓和警示教育力度，開展清單式普法，線上線下培訓從業人員2.1萬人，督促指導企業健全質量管理體系，教育引導企業守法、合規生産經營。通過實施“三個一批”工程，因地制宜，分類分步推進市縣藥品監管能力標準化建設，着力夯實藥品監管基層基礎。省市縣三級聯動，推動跨區域跨層級藥品監管協同，優化省局、檢查分局與市縣局工作銜接，織密監管網絡，構建藥品監管“全省一盤棋”。

山西省藥監系統工作人員檢查藥品安全。新華網 發

山西省藥監局將堅持以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平，通過構建“三位一體”責任體系，開展全省藥品安全狀況評估，探索實施“穿透式”檢查，嚴格規範涉企行政檢查，嚴厲打擊違法違規行為，實現高質量發展和高水平安全良性互動。