7月31日，國家藥品監督管理局通報，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光法）主動召回；愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環等産品主動召回；德國百合股份兩合公司BERCHTOLD GmbH&Co. KG對手術燈主動召回；德爾格製造股份兩合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA 對加熱型一次性呼吸回路主動召回。相關産品均未進口至中國。

通報顯示，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由於特定批次産品可能會生成偏高的錯誤患者結果，生産商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生産的甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光法）Access THYROGLOBULIN（國械注進20152403852）主動召回。召回級別為二級召回。

本産品用於體外定量測定人血清和血漿中的甲狀腺球蛋白水平。通報顯示，由於受影響批次産品未在中國進口及銷售，故國內不受影響，除上報國家藥品監督管理局外，在中國不再採取其他行動。

通報顯示，愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由於發現少數“患者植入卡”上信息存在&&，生産商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對其生産的心臟瓣膜成形環Annuloplasty Ring（國械注進20163133017）、瓣膜成形環Annuloplasty System（國械注進20173136528）、心臟瓣膜成形環Tricuspid Annuloplasty Ring（國械注進20173136532）、瓣膜成形環Annuloplasty ring（國械注進20183130206）、心包生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis（國械注進20163133012、國械注進20163133322、國械注進20173135078）、幹式主動脈瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（國械注進20203130521）、幹式二尖瓣瓣膜Mitris Resilia Mitral Valve（國械注進20243130603）主動召回。召回級別為三級召回。

據介紹，註冊人近期在境外發現少數“患者植入卡”上信息存在&&(如産品型號、序列號等)。該問題不涉及産品質量，也不影響産品本身的性能，僅與提供給患者的植入卡信息有關。該問題不會導致患者的安全風險。通報顯示，中國未進口銷售受影響批次産品，除上報藥監局外，無需採取其他措施。

通報顯示，史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由於産品粉末涂層可能會發生剝落進而導致污染物進入無菌區的原因，生産商德國百合股份兩合公司BERCHTOLD GmbH&Co.KG對其生産的手術燈Surgical Lights（國械注進20172016123）主動召回。召回級別為三級召回。

該産品用於醫院手術治療區域，可對患者身體提供局部照明，協助手術治療和診斷。涉及産品型號、規格為CHROMOPHARE F 528、CHROMOPHARE F 628。通報顯示，中國未進口召回序列號的産品，除上報至國家藥品監督管理局外不會採取其它行動措施。

通報顯示，德爾格醫療設備（上海）有限公司報告，由於部分産品的生産可能存在缺陷，生産商德爾格製造股份兩合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA對其生産的加熱型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（國械注進20172086903）主動召回。召回級別為二級召回。

涉及産品型號、規格為MP02608、MP02650。德爾格注意到，部分加熱型一次性呼吸回路(型號分別為MP02608、MP02650)的生産可能存在缺陷。在組裝過程中，插頭連接處的表面塗抹了食用植物潤滑劑而非異丙醇。這一情況可能降低了連接強度。此外，不能排除潤滑劑污染呼吸回路的可能性。目前德爾格尚未收到任何客戶關於此問題的報告。

通報顯示，本次受影響批次産品未在中國進口及銷售，故中國市場不受本次召回影響，除向國家藥品監督管理局報告此事件外，無需採取其他糾正措施。

據了解，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。