新華網北京5月28日電（張悅）當何女士聞到久違的蘋果香時，意味着她正在逐漸擺脫困擾自己許久的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。伴有哮喘等合併症的她在醫生的建議下入組了生物製劑司普奇拜單抗臨床研究，用藥後不久，她的嗅覺逐步得到了恢復。

近日，鼻部疾病生物靶向治療學術研討會在成都舉辦，包括何女士在內的多位患者分享了自己使用康諾亞生物醫藥科技有限公司（以下簡稱康諾亞）自主研發的司普奇拜單抗生物製劑進行治療的成功經歷。

康諾亞創始人王常玉博士在接受新華網採訪時&&，生物醫藥的創新，其宗旨一定要先解決患者所需，攻克現有藥物解決不了的治療難題。

原研藥的里程碑：司普奇拜單抗三項適應症已獲批上市

隨着醫藥創新的不斷發展和迭代，生物製劑研發近年成為熱門賽道。歷經多年研發，康諾亞的司普奇拜單抗注射液已經獲得國家藥監局批准，用於三項適應症治療：2024年9月獲批用於治療成人中重度特應性皮炎（AD）；2024年12月獲批治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)，成為國內首款治療該疾病的生物製劑；2025年1月獲批用於治療季節性過敏性鼻炎(SAR)，成為目前全球唯一治療該疾病的IL-4Rα抗體藥物。

據了解，司普奇拜單抗是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導，IL-4及IL-13是引發2型炎症的兩種關鍵細胞因子。

康諾亞選擇IL-4Rα靶點並非跟風，而是源於對“未滿足臨床需求”的深度洞察。王常玉&&：“我們關注的不僅是市場規模，更是患者是否真正需要。”

每一款新藥上市，對患者都是一次新的希望。王常玉&&，産品研發的先發優勢很重要。在慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節性過敏性鼻炎領域，康諾亞的目標尤為明確，“這兩大鼻科疾病在臨床上還有很大的未滿足需求，我們要率先進入到這個領域，為患者解決問題。”

在慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節性過敏性鼻炎適應症的藥品開發過程中，王常玉分享到，在IL-4Rα這一靶點，康諾亞希望做出更好的産品。前期從不同的表位構型上篩選，並幸運地獲得了在臨床前觀察和臨床試驗中顯示出競爭力的空間表位的産品。後續也通過差異化的臨床試驗鞏固自身優勢，率先在國內開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎等研究。

王常玉&&，在臨床試驗的設計過程中，康諾亞還自主選擇了“難上加難”。比如在季節性過敏性鼻炎這一適應症上，針對常規治療無效的中重度病人開發這一産品，即在聯合使用強效鼻用激素和抗組胺藥都無效的情況下，使用生物製劑進行治療。而臨床試驗結果也證明了對現有治療無效的重度甚至極重度患者，司普奇拜單抗是一種療效優異的創新治療方案。

解決鼻病患者痛苦，司普奇拜單抗填補治療空白

有多位鼻科醫生在採訪中向新華網&&，只有患者才能切身體會到，慢性鼻竇炎伴鼻息肉和重度季節性過敏性鼻炎等慢性鼻病對日常生活和工作有多麼嚴重的影響。

據了解，慢性鼻竇炎伴鼻息肉與季節性過敏性鼻炎是鼻科常見的2型炎症性疾病。在治療方式上，對於慢性鼻竇炎伴鼻息肉，以鼻息肉手術為例，手術後仍需要持續的術腔護理和綜合藥物治療促進鼻竇黏膜形態與功能的逐漸恢復。部分患者治療後無法取得滿意療效，會出現持續症狀困擾或息肉復發。約50%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者對傳統治療應答不足，嗜酸粒細胞型患者復發率更高達99%。

而重度季節性過敏性鼻炎患者中，部分患者即使聯合使用強效鼻用激素和抗組胺藥仍無法有效緩解過敏症狀。嚴重的病情影響日常生活，引發心理焦慮等問題，還會因頻繁就醫用藥而誤工誤學，帶來社會經濟壓力。

王常玉&&，隨着研發進程中認知不斷地加強，康諾亞很快進入了慢性鼻竇炎伴鼻息肉這一領域，在臨床試驗的過程中，也體會到了季節性過敏性鼻炎領域同樣存在着大量未被滿足的臨床需求。創新要帶來好的患者體驗，解決患者所需，他希望這款藥真正能夠為有需要的人起到作用。

尤其是季節性過敏性鼻炎的藥物研發探索，早期國內並沒有太多人將目光放在這一領域，研發是“摸着石頭過河”的過程。王常玉坦言道，研發立項之初，一方面對這一領域的理解不夠深。另一方面，當時生物藥的價格相對較高。“我們做過敏性鼻炎的生物製劑，目標還是針對於重度的使用現有治療方案無效的患者，希望通過精準定位患者群體，為他們提供新的治療可能。”

王常玉認為，中國人口基數大，因此在中國做新藥研發，要研發能進一步降低社會負擔的創新藥。他舉例道，比如使用某些藥品，雖然單價較低，但每年總體醫療支出較高；如果能開發出一款藥品，即使單藥價格相對高一點，但治療中用藥頻次更低、療效很好，反而能夠實現整體支出的減少。 

王常玉&&，針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症，使用生物製劑可以為傳統治療方式效果不佳、不能進行手術或不想進行手術治療的患者提供新的解決方案。針對季節性過敏性鼻炎適應症，司普奇拜單抗有明確的適用群體，希望為鼻噴激素和抗組胺藥都治療無效的中重度季節性過敏性鼻炎患者提供創新療法，希望這款藥品可以提高治療效果、提升患者獲益，同時降低整體醫療支出。

聚焦臨床需求，兼顧高效轉化能力與臨床驗證實力 

目前，司普奇拜單抗在青少年中重度特應性皮炎臨床研究取得重要突破，結節性癢疹的III期臨床研究也正在推進中。

王常玉&&，青少年濕疹問題也困擾着相當數量的人群，年紀越小濕疹發病率越高，青少年、兒童以及嬰幼兒對這類藥品的需求很大。因此，康諾亞希望能夠盡快進入這一領域，為這個群體帶去新的治療方案。

當首款産品經歷過臨床療效的檢驗後，人們也不禁會想到，康諾亞還將做哪些藥品研發？還能做哪些藥品研發？

在新藥研發領域，ADC（抗體偶聯藥物）、小核酸藥物都是不陌生的詞彙。王常玉&&，康諾亞過去幾年在小分子藥、ADC、雙抗、小核酸類藥物等方面的投入已經逐漸有所收穫，未來公司並不是在抗體&&上進行簡單的重復和數量的疊加，而是要做跨越式發展。

王常玉介紹，未來研發除了繼續深耕自身免疫性疾病治療外，也將聚焦慢病，開發與社會需求相匹配的産品，包括阿爾茨海默病、偏頭痛等等。據了解，康諾亞針對晚期胃癌、復發或難治性多發性骨髓瘤等疾病開發了CMG901、CM313等産品。王常玉&&，癌症適應症産品的開發也將綜合考慮支付端和自身可持續發展的情況，匹配社會需求。

王常玉提到，除了一貫的努力外，康諾亞要發揮在研發端擅長的優勢，還要做到“人無我有，人有我優”。公司擁有抗體&&這一“立身之本”，還要將擅長的小分子、小核酸&&相結合，發揮自身優勢。此外，康諾亞既有一定時間積累，又兼具初創企業心態，既能夠保持初創公司的高效轉化能力，又擁有快速臨床驗證經驗和深厚的轉化醫學理解和實踐。

談及全鏈條能力，王常玉提到，公司自成立之初就明確，必須自建大規模商業化生産能力，實現自主研發、自主生産。只有實現規模化生産，才能有效降低生産成本，降低藥品價格，最終減輕患者的用藥負擔。

從靶點創新到全病程管理，從成本控制到商業化布局，康諾亞的實踐折射出中國創新藥企的轉型路徑——不是跟隨模仿國際巨頭，而是以臨床需求為導向，在細分領域建立技術壁壘，同時通過産業化能力與社會價值平衡，探索“可負擔的創新”模式。