新華社新德里1月15日電 特稿｜印度仿製藥的優勢與挑戰

  新華社記者

  在全球醫藥可及性探索中，印度仿製藥憑藉工藝優化、專利靈活運用與産業集群效應，實現了平價特質，但也面臨質量監管不足、知識産權國際博弈等問題。相關經驗和問題都值得關注與思考。

  這是1月14日拍攝的印度首都新德里一家國營藥店。新華社發（賈韋德·達爾攝）

　　産業策略與制度保護成核心密碼

  在全球醫藥體系中，印度仿製藥憑藉價格優勢與相對可靠的質量，成為眾多患者的重要選擇。

  與一些藥企常耗資數十億美元、耗時十多年研發原研藥不同，印度藥企將精力集中於優化生産工藝與供應鏈，甚至可將生産成本壓縮至原研藥的二十分之一。例如，印度西普拉醫藥公司將一款抗艾滋病雞尾酒療法藥物的費用從每天三四十美元降到不足一美元，極大提高了許多發展中國家患者的藥物可及性。

  這一模式的根基離不開靈活的專利制度設計。印度1970年頒佈的《專利法》僅保護制藥工藝而非藥品成分，為産業早期發展提供了土壤。2005年，印度為符合世界貿易組織規則修改法律後，仍保留了“強制許可”“專利有效性挑戰”等關鍵條款。2013年，印度最高法院駁回瑞士諾華公司對改進後的白血病藥物“格列衛”的專利保護申請，認定其僅為原有藥物的輕微改良，不具備創新性，從而保障仿製藥的持續供應。

  産業集群的規模效應進一步放大了成本優勢。位於印度海德拉巴的制藥城聚集了近200家藥企，涵蓋原料藥、製劑、生物技術研發等全産業鏈環節，物流配送半徑不超過50公里。印度莫爾多情報諮詢公司網站數據顯示，印度仿製藥産業集群聚焦出口導向型生産，生産60多個治療類別的6萬個不同品牌仿製藥，佔全球供應量的20%，其中美國是其主要出口市場。

  這是1月14日拍攝的印度首都新德里一家國營藥店。新華社發（賈韋德·達爾攝）

　　通過基層網絡保障平價藥品供給

  平價藥的生産只是第一步，為了讓藥品抵達有需要的民眾、特別是偏遠地區患者手中，印度構建了一套多層次、系統性的供給與保障網絡。

  根據印度藥品價格管理局監測數據，2008年起，印度在全國範圍內設立平價藥房。截至2025年6月底，印度全國已開設16912家平價藥房，藥品價格僅為市場價的50%至80%，涵蓋2110種藥品和315种醫療器械。

  印度在農村地區設立的初級保健中心被要求配備國家基本藥物目錄中的藥品。北方邦一位社區醫務工作者&&，他們那裏以前經常斷藥，患上肺炎等疾病的村民需要去縣城買藥，由於耽誤治療，很多人病情加重。設立初級保健中心後，基本抗生素和慢性病藥物在許多農村地區都有穩定儲備。

  這是1月14日拍攝的印度首都新德里一家國營藥店。新華社發（賈韋德·達爾攝）

　　産業體系面臨多重現實挑戰

  儘管印度仿製藥模式成就明顯，是全球公共衞生事業中不可忽視的力量，但其産業發展與保障體系也面臨內外多重壓力，諸多問題可能制約其持續發展。

  質量監管力量薄弱。據路透社報道，印度藥品管理總局僅有2000名工作人員負責監管全國超過1萬家制藥廠和100萬家藥店，監管力量嚴重不足。

  自2022年以來，一系列與印度製造藥品有關的死亡事件迫使印度政府加強對制藥廠的審查，並要求制藥企業盡快完成設備升級以符合世界衞生組織的標準。印度《經濟時報》去年12月報道説，在印度約12000家制藥企業中，8500家屬於中小制藥企業。在這8500家企業中，超過60%的企業可能因不能按期升級達到藥品生産質量管理規範而被迫關閉。業內人士&&，這可能導致抗生素、降壓藥、鎮痛藥等常用藥品出現短缺。

  國際層面的知識産權壓力不斷加大。美國貿易代表辦公室已連續多年將印度列入侵犯知識産權的“優先觀察國”名單。美國、歐盟等市場還通過提高進口藥品質量標準，增加印度藥企的合規成本，部分中小藥企因無力承擔檢測設備和認證費用而被迫退出國際市場。

  與此同時，印度國內保障覆蓋仍然不均。有些村莊距離平價藥房超過20公里，遇到雨季道路中斷時，藥品供應完全停滯，許多村民只能依賴傳統草藥治病。此外，初級保健中心的人力短缺情況嚴重。

  在種種問題制約下，印度仿製藥亟需在質量與價格、仿製與創新、國際規則與國內需求之間找到新的平衡點，才能讓備受關注的平價藥走得更遠。