腦機接口臨床轉化速度正在明顯加快。日前，我國半侵入式腦機接口“北腦一號”智能腦機系統已植入6名患者體內，侵入式産品“北腦二號”有望在2026年進入臨床驗證，上海階梯醫療、北京智冉醫療的侵入式腦機接口産品也開始進入臨床驗證階段；國際方面，美國企業家埃隆·馬斯克宣布，2026年開始對腦機接口設備進行大規模生産，並轉向更加精簡和幾乎完全自動化的外科手術流程。
業內人士認為，腦機接口技術發展已進入臨床價值驗證與早期産業化的關鍵期。當前，我國腦機接口産業政策支持力度大、資本關注度高、臨床需求迫切，國際競爭白熱化、倫理爭議加劇等因素也為行業發展帶來諸多挑戰。接下來，腦機接口産品能否滿足明確的臨床需求、解決患者需求、構建可持續的商業閉環，將成為産業能否長期發展的關鍵支撐。
政策體系日趨完善
腦機接口是未來産業的重點方向。在産業政策方面，2023年，工信部《未來産業創新任務揭榜挂帥》下設腦機接口賽道；同年，工信部發布《新産業標準化領航工程實施方案（2023—2035年）》，提出開展腦機接口標準研製。2024年，工信部等7部門發布《關於推動未來産業創新發展的實施意見》，將腦機接口列為未來産業十大創新標誌性産品之一，提出“突破腦機融合、類腦芯片、大腦計算神經模型等關鍵技術和核心器件”。2025年，工信部等7部門聯合發布《關於推動腦機接口産業創新發展的實施意見》，對腦機接口産業發展給出明確指引。“十五五”規劃建議要求前瞻布局未來産業，再次提及腦機接口。
在推動臨床應用方面，2025年3月，國家醫保局印發《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，其中為腦機接口新技術前瞻性單獨立項，為未來腦機接口技術成熟後的臨床應用鋪路。截至2025年11月末，國內已陸續有多個省份將腦機接口技術納入收費目錄。
在地方層面，2025年，北京市、上海市、山東省、四川省等紛紛&&腦機接口産業專項政策。上海市建設腦機接口專業孵化器與産業集聚區，山東省支持濟南、青島等市打造腦機接口創新發展集聚區；在國家級開發區層面，天津濱海高新區率先&&腦機接口專項支持政策，支持腦機接口産業化；在市級層面，杭州市醫療保障局新增侵入式腦機接口置入費、侵入式腦機接口取出費、非侵入式腦機接口適配費3項腦機接口相關醫療服務價格項目，推動腦機接口産品的臨床應用。
“系列政策體系的演進呈現從宏觀到微觀、從科研到商用、從單一支持到多維保障的顯著特徵。”賽迪顧問醫藥健康産業研究中心總經理寧玉強指出，隨着技術不斷進步，我國腦機接口産品呈現“醫療領跑、多域跟進”的多元化格局。醫療健康領域是當前核心市場，佔全球腦機接口産業規模的46%以上，除針對癱瘓、失語患者的康復輔助設備外，腦機接口技術已開始應用於神經疾病早期診斷、治療效果動態監測等領域，如阿爾茨海默病預警、帕金森病腦深部電刺激調控等。
臨床驗證多點突破
腦機接口，是在大腦與外部環境之間建立一種全新的不依賴於外周神經和肌肉的交流與控制通道，從而實現大腦與外部設備的直接交互。從全球來看，腦機接口技術正處於“醫療級突破、消費級探索”的分化迭代期，分為侵入式、非侵入式、半侵入式3種技術路線。非侵入式技術因操作簡便、安全性高，在消費級和部分醫療場景中廣泛應用，但其信號採集精度受限於顱骨阻隔，短期內難以滿足重症患者的康復需求。侵入式與半侵入式技術雖面臨技術和倫理挑戰，但已成為醫療康復領域的核心突破方向。
醫療康復是當前腦機接口技術應用最成熟且商業化進程最快的領域之一。目前，腦機接口在臨床中的應用主要是醫療場景下的運動、言語等功能重建，其中，運動功能的康復替代是目前最成熟、進展最快的領域。
以北京腦科學與類腦研究所與芯智達合作推出的“北腦一號”智能腦機系統為例，作為全球首個實現百通道以上高通量、無線全植入、準實用化的半侵入式腦機産品，其在北京天壇醫院、宣武醫院、北大醫院成功完成6例植入。其中，天壇醫院一例腦卒中偏癱患者，有效通道數100%，術後一週即進入多分類運動解碼閉環訓練，驅動FES（功能性電刺激）激發手部運動；宣武醫院一例漸凍症言語障礙患者，有效通道數98%，常用近百詞有限集語言解碼正確率超過63%；北大醫院一例脊髓損傷截癱患者，有效通道數98%，術後10天即可通過運動想象進行腦控，運動多分類光標控制準確率>85%，初步顯示康復效果。
“評判腦機接口技術是否成熟，關鍵看安全與長期可靠性、有效與穩定性，以及易用性。”北京腦科學與類腦研究所所長羅敏敏指出，醫療領域的腦機接口技術主要分成侵入式與半侵入式，半侵入式本身就是在侵入式與非侵入式之間的一種平衡，如何在高分辨率信號與低創傷之間尋找到最優解，比如通過設計出更貼合大腦皮層表面的薄膜電極、通過運用更強大的計算模型來實現更精細的神經意圖解碼等，這些都是要不斷突破的方向。他還&&，兼具大通量和低功耗的微型系統集成、算法的“即插即用”能力、跨被試與跨天穩定性等，也都是接下來需要不斷突破的技術方向。
應用場景持續拓展
應用場景的深化與多元化發展是驅動腦機接口行業長期增長的核心動力。中國信息通信研究院知識産權與創新發展中心主任李文宇認為，侵入式與非侵入式技術路徑分別聚焦不同場景，形成協同發展格局。侵入式腦機接口以醫療場景為核心，非侵入式腦機接口在醫療康復、工業安全、睡眠監測、教育娛樂、外設控制等領域均有試點應用，當前處於規模化應用的前夜。
李文宇介紹，非侵入式腦機接口在工業安全領域的應用處於試點落地期。例如，用於疲勞監測的非侵入式腦機接口頭環已試點應用於多條高鐵、地鐵、數百輛工程車輛的駕駛員上，降低人為失誤率，規避工業風險。而教育娛樂、睡眠監測、外設控制等生活場景是最具快速普及潛力的C端應用。例如，具備睡眠狀態監測、正念舒壓、注意力監測功能的頭環正在學校、病房、體驗中心試點落地，並成為已上市可購買的消費級産品。“但現階段，腦機接口的消費者和使用者依然較少，市場得到的消費反饋也並不充分，技術産品尚處於快速迭代期。”李文宇説。
寧玉強認為，目前腦機接口的消費級市場仍處於培育期，腦波耳機、腦控游戲設備等産品因體驗感不足、應用場景單一，尚未形成規模化市場。工業製造領域則處於探索階段，腦控機械臂在精密裝配、高危作業場景中的應用，雖能將操作精度提升20%、事故率降低15%，但受限於成本與技術成熟度，短期內難以大規模推廣。他判斷，未來5年，醫療康復類産品仍將主導市場，消費級與工業級産品需依賴技術突破實現場景破局。
作為多學科、多行業交叉的未來産業，腦機接口涵蓋臨床、醫療器械、電子、通信、軟體等多領域，從實驗室走向商業轉化任重道遠。面對核心技術、應用場景、市場競爭、産業生態等多方面挑戰，李文宇建議，一要加強政策和標準引導，推動監管部門&&專項審批指導原則，明確不同技術路線腦機接口産品的審批流程。二要重點突破核心技術，特別是生物相容柔性電極、低功耗高通量芯片、人工智能解碼算法等核心技術的攻關將直接推進腦機接口技術的實踐落地。三要重視生態培育，形成上中下游聚力前行的産業格局。四要保持理性清醒，正視技術落地過程中的堵點與難點，紮實推進應用場景閉環。“要避免概念炒作和誇大宣傳，才能推動産業從‘熱起來’走向‘強起來’，走出一條理性、務實、可持續的發展道路。”李文宇説。
“腦機接口技術正經歷前所未有的快速迭代升級，包括軟硬體的協同發展，材料科學、微納加工與芯片設計的多學科融合創新。”興業證券經濟與金融研究院院長助理兼大健康研究中心總經理、醫藥首席分析師孫媛媛認為，下一步，全鏈條的技術能力提升，將驅動腦機接口系統加速從實驗室研究邁向實際應用，並為其從醫療級專業市場向廣闊的消費級領域擴展，最終實現規模化商業應用提供強大技術支撐。（記者 李 方 郭文培）
