我國首部腦機接口醫療器械標準明年1月1日正式實施——

  腦機接口産業明確路線圖

  國家藥監局日前批准發布《採用腦機接口技術的醫療器械 術語》行業標準，明年1月1日正式實施，這是我國第一部腦機接口醫療器械標準。此前，工信部等7部門印發《關於推動腦機接口産業創新發展的實施意見》（以下簡稱《意見》），提出到2030年，腦機接口産業創新能力顯著提升，形成安全可靠的産業體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業和一批專精特新中小企業，構建具有國際競爭力的産業生態，綜合實力邁入世界前列。伴隨各項政策的&&，腦機接口産業發展日趨標準化、體系化。

  腦機接口通過在腦與機器之間建立信息通道，實現生物智能與機器智能的協同交互，是一項生命科學和信息科學融合發展的前沿技術。近年來，隨着創新成果持續涌現，腦機接口産業加速壯大。公開數據顯示，2024年中國腦機接口市場規模為32.0億元，預計到2028年將達61.4億元。

  中國信息通信研究院總工程師敖立認為，《意見》的&&是中國在腦機接口領域從“跟跑”到“並跑”乃至“領跑”的關鍵一步，為應對人口老齡化、提升國家安全能力、培育新質生産力提供戰略支撐。

  《意見》明確了加強基礎軟硬體攻關、打造高性能産品、推動技術成果應用、壯大創新主體、提升産業支撐能力、保障措施等六大重點任務，並細化為17項具體舉措，形成了完整且系統的産業發展推進體系。專家&&，這將促進腦機接口産業生態完善，提升國際競爭實力，同時推動多領域應用落地，有益增進民生福祉。

  “現階段，腦機接口主要應用於醫療健康、工業製造、生活消費等領域。”中國電子技術標準化研究院技術總監余雲濤介紹，“隨着與人工智能、生物數字、增強現實等新興領域的交叉融合與創新應用，腦機接口技術和産業的發展前景將十分廣闊。”

  “醫療健康領域是腦機接口的主要應用方向。”敖立告訴記者。在醫療領域，腦機接口可用於癲癇、帕金森、阿爾茨海默症等神經相關疾病的診治和康復；在工業製造領域，可實現對工業機器人更精準的控制，提高危險品、核能、礦山、電力等重點行業的生産效率和安全性；在生活消費領域，腦控家電、腦控計算機等産品的不斷開發，將有效提升生活便利性和智能化體驗。

  我國已涌現出一批專注於腦機接口技術研發和應用的創新型企業，初步形成了較為完整的産業鏈。一些産品已相對成熟，走向應用，已有多家國內企業取得腦機接口運動康復設備的醫療器械註冊證，用於腦卒中患者的康復訓練，取得較好療效。

  當前，全球腦機接口産業發展仍面臨技術、産業生態和倫理等挑戰。敖立介紹，從技術來看，腦信號精準度和採集穩定性、神經解碼算法、植入式電極的生物相容性等方面有待進一步提升；從産業生態來看，目前産業發展仍處於初期，各産業鏈環節整體不強；從倫理與安全來看，隱私問題帶來的倫理爭議，以及數據的合規管理與應用仍需重視。

  為推動腦機接口産業進一步發展，敖立建議，一方面，政府、企業和科研機構應加大對腦機接口技術研發的資金支持，尤其是在關鍵核心技術如腦信號傳感元件、腦機芯片等方面，鼓勵開展跨學科聯合攻關項目；另一方面，應加強相關學科專業人才培養，鼓勵高校與企業聯合培養跨學科複合型人才。此外，還應積極探索教育、娛樂等新的應用場景，挖掘市場需求，推動産品創新和迭代。

  標準對於産業發展十分重要，強化標準引領，將有效提升腦機接口産業支撐能力。“《意見》提出，建立腦機接口技術標準體系，布局標準化發展路線圖。”余雲濤認為，各部門應依職責組織制定技術標準、産品標準、服務標準、測試標準，結合産業發展需求加快重點標準研製，積極參與國際標準制定，大力推動我國標準“走出去”。

  “要強化部門協同，統籌推進技術攻關、産業發展、行業應用、安全治理等工作；深化央地協作，優化産業布局，鼓勵地方因地制宜推動技術創新和産業發展；通過推動布局實施一批重大項目，強化産學研協同攻關能力；同時，引導産業基金、社會資本加大投入，為重點産品提供註冊指導支持，用好首&（套）、首批次保險補償等政策，加快産業化落地。”余雲濤建議。(記者 賴奇春)