【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。
新華網南寧1月30日電（李宇安 宋廷雲）“藥監部門的高效創新，為我們搶佔市場先機打下了基礎。”迎着北部灣初冬的和煦暖風，位於防城港市的中科伊和智能醫療科技（廣西）有限公司總經理圖雅由衷感慨廣西藥監部門服務企業的溫度和速度。
這是廣西全面深化監管改革，促進醫藥産業高質量發展的一個生動切面。自治區藥監局局長李勇強&&，2025年以來，廣西藥監部門以不降標準、不減流程為安全底線，通過制度創新、流程再造和數字賦能提升審批質效，積極回應企業加快創新類産品上市、推動創新類産品落地醫療機構使用的訴求，不斷激發企業創新動能，推動廣西醫藥産業高質量發展。
廣西壯族自治區藥監局來賓檢查分局工作人員到公司生産車間開展安全檢查
創新！成果惠及大眾
2025年4月，廣西銘磊維生制藥有限公司研發的國內首款新生兒維生素K1口服滴劑獲批上市，終結了我國新生兒依賴成人劑型的歷史，填補了重要的臨床空白。10月，廣西科奈信精密技術有限公司生産的廣西首套“耳內式數字助聽器”，實現上市銷售，其小巧機身、先進技術，讓聽障人士更清晰“聽見世界”。2025年廣西藥品註冊獲批10個，三類醫療器械獲批6個，廣西共有三類醫療器械註冊證27張。
醫藥創新成果潮涌，是對創新求變、實現高質量發展的深刻實踐，是以“廣西所能”為健康中國不斷注入新動能的生動詮釋。2025年，自治區黨委把生物醫藥及健康産業確定為“十五五”期間廣西製造業十大現代化支柱産業之一。同時，自治區先後&&《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展行動方案（2025—2027）》（以下簡稱“行動方案”）和《關於推動廣西生物醫藥産業高質量發展的若干政策措施》。根據黨委政府決策部署，自治區藥監局把支持藥品醫療器械研發創新作為一項重要改革任務，全鏈條支持藥品醫療器械創新發展，促進産品快速上市使用，推動産業轉型升級。
“初期新藥申報時我們對流程不熟，廣西藥監局就組織各部門對企業進行一對一的幫扶。在其助力下，鋁碳酸鎂咀嚼片順利通過一致性評價，還在CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心)的建議下將鋁碳酸鎂混懸液作為化學藥品3類進行新註冊申請。”廣西南寧百會藥業集團有限公司總經理郭雄説。
向海經濟是廣西優勢所在。自治區藥監局積極推動醫藥産業向海圖強。依託豐富的海洋和民族醫藥資源，在全國率先啟動海洋中藥材標準編制工作，隨着《廣西海洋中藥材質量標準頒佈，意味着對海洋中藥材的質量研究取得重大進展，為海洋生物資源在藥品、保健品、化粧品和檢測試劑的深度開發奠定了科學基礎，進而促進生物醫藥産業發展。
創新成果遠不止於此。自治區藥監局還完成了第六批27個中藥配方顆粒質量標準的審定，並支持原創降糖天然藥物桑枝總生物鹼片等中醫新藥獲批上市。廣西研發的“金花茶花提取物”“金花茶葉提取物”“白蘭花提取物”化粧品新原料通過國家藥監局備案，填補廣西化粧品新原料領域空白。
2025年8月15日，廣西藥品安全“十五五”規劃編制調研暨“面對面”對接服務企業座談會在南寧召開。（廣西藥監局供圖）
提速！創優營商環境
第二類醫療器械上市銷售，需取得産品註冊證、生産許可證和經營備案憑證。過去，廣西企業獲取産品註冊證通常需1年左右，現在，二類醫療器械首次註冊技術審評、審批平均時限已比法定時限縮短了一半以上。審評審批的加速度，來自於自治區藥監局前置服務機構的有效運行。2025年廣西食品藥品審評查驗中心分別在防城港國際醫學開放試驗區和南寧市設立分中心，在南寧、防城港、賀州等在産業集聚區成立了4個服務工作站，構建起覆蓋重點園區的審評審批服務網絡，為企業提供就近的一站式政策諮詢、技術指導和業務辦理服務，實現“服務+監管+檢測”一體化。
“我們在前期做了充分的工作，企業剛有註冊想法，我們就主動對接，全程跟蹤指導。”防城港審評分中心副主任廖文艷介紹，通過指導企業規範申報、提前預審材料、梳理流程節點，減少後期補證風險。在確保審批標準不降、流程不減的安全底線下，藥監部門打破傳統串聯模式，將註冊檢驗、技術審評、現場查驗三個環節改為並聯同步推進，即對醫療器械註冊質量管理體系核查與生産許可現場檢查等關聯事項實行合併開展，實現“檢驗審評聯動”顯著提升審批時效。對臨床急需、創新藥械産品，更是實行“即收即檢”和優先檢驗。
同時，廣西還加強檢驗檢測能力建設，目前無源醫療器械及診斷試劑産品的平均檢驗時限縮減至35個工作日，有源醫療器械縮減至90個工作日。
制度創新的同時，也以“人工智能+”深度賦能藥品監管的更多場景。自治區藥監局推進11個監管信息化平台和系統改造建設，完成與國家智慧監管平台、化粧品信用檔案系統對接。與院士團隊聯合開發“廣西—東盟藥品審評審批智能體平台”，藥品智慧監管平台3.0發布上線，在監管數字化、智能化轉型方面邁出關鍵一步。在醫療器械審評、藥械粧註冊解答、醫療器械經營監管等領域，實施了第一批人工智能應用場景，獲自治區人工智能算力支持。廣西藥檢院聯合企業研發的全國首個機器人微生物檢測製備平台，人工成本節省80%，檢測時間縮短70%，在廣西AI賦能千行百業超級聯賽上榮獲冠軍。
2025年8月29日，自治區藥監局防城港服務工作站揭牌並正式運行。（廣西藥監局供圖）
嚴管！安全始終第一位
藥品安全是公共安全的重要組成部分。廣西藥監部門始終以保障藥品安全為根本職責，以“四個最嚴”為根本遵循，實施高質量監管，確保人民群眾用上“更多好藥、更放心藥”，助力健康中國建設。
通過嚴格規範執法，築牢安全底線，保障公眾用藥安全。開展藥品經營環節“清源”行動等10項專項檢查，不斷加大對藥品經營單位的檢查力度。1-10月，累計檢查藥械粧生産經營使用單位54899家次，對4781家存在風險的企業責令整改。共查辦藥品、醫療器械、化粧品普通程序案件2430件，涉企行政檢查次數同比下降51.27%。廣西藥監局通過聯合多個部門開展一次性行政檢查，盡量減少多次檢查給企業帶來的負擔。“和以往對比，這種檢查頻次明顯少了。”郭雄説，藥監局在嚴格監督的同時更注重主動幫扶，通過邊檢查邊指導來幫助企業提升管理水平，這讓執法，有了溫度。
監管能力持續升級。自治區藥檢院檢測能力擴項400項，與企業共同組建新藥精準創新聯合實驗室開展改良創新藥等研究及資源開發。自治區器檢中心檢測能力達到綜合性醫療器械檢驗檢測機構C級“常規水平”要求，十米法電磁兼容實驗室填補全區大型高端醫療器械檢測能力空白。調整資金支持防城港、崇左市藥品檢驗機構能力提升，防城港藥品檢驗項目從9項增加至128項，實現14個市級藥品檢驗資質全覆蓋。新增24家自治區級藥械粧不良反應/事件監測哨點，哨點數量和覆蓋領域居全國前列。
監管效能提升，帶來的是營商環境的優化，也帶動醫藥産業發展。
2025年以來，廣西新增藥械粧生産企業52家，藥品批發（零售連鎖總部）企業32家，藥品零售連鎖率超全國11.9個百分點。廣西協同新簽生物醫藥産業項目99個，投資總額262億元，落地項目（含續建項目）投資完成額70億元。全區新增第二類醫療器械註冊證472張、普通化粧品備案2266個，分別同比增長11.06%和19.8%。
為讓群眾更容易用上本地創新的、具有民族特色的優質藥品和器械，廣西不斷促進本地“桂産好藥”研發與可及。建立“新優藥械”産品目錄，推動目錄內産品納入醫保，並鼓勵醫療機構採購使用。
廣西不斷優化服務降低用藥成本。通過仿製藥一致性評價獎補政策，鼓勵企業生産臨床必需、價格較低的仿製藥，增加平價優質藥品的市場供應。同時，支持藥品批發零售一體化等流通新業態，通過更高效的流通模式，降低群眾的用藥成本。
