【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網鄭州1月29日電（程文超 侯群華）新增191家第二、三類醫療器械生産企業、59家藥品生産企業；191個仿製藥、162個第三類醫療器械獲批上市；華蘭生物、羚銳制藥、安圖生物三家企業躋身“2024年度中國醫藥工業主營業務收入前100位企業”名單……這張亮眼“成績單”的背後，既是河南省醫藥産業近兩年來蓬勃發展的生動寫照，也是河南省藥品監督管理局（以下簡稱河南省藥監局）進一步深化藥品監管改革創新、助推醫藥産業高質量發展的生動實踐。

審評審批“加速度”，激活創新源頭活水

走進河南印何闐生物科技有限公司的展廳，一款3D熒光胸腹腔電子內窺鏡頗為引人注目。佩戴專用眼鏡，手術的視野就會立體呈現，細節分明，為臨床操作帶來提升。該公司總經理喬元國感慨：“這款産品從申報到獲批，只用了不到半年時間，比常規流程縮短了一年以上！”

這得益於河南省藥監局專門為企業量身定做的“築平台、建通道、優服務、創環境”四項舉措。省藥監局實施的創新醫療器械快速審評審批綠色通道將填補國內空白、擁有重大技術創新等特徵的第二類醫療器械納入其中，通過專人專班、全程指導，大幅壓縮審批時間。2025年，河南省藥監局進一步優化醫療器械註冊審批，已有13個創新醫療器械産品通過綠色通道快速獲證。

對於技術門檻更高的第三類醫療器械，河南省藥監局同樣精準發力。河南賽美視生物科技有限公司研發的三焦點人工晶狀體，成為全省首個進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的産品。公司質量負責人黃樹培回憶，申報過程中，藥監局工作人員每月電話隨訪，提供資料預審、臨床方案把關等全鏈條輔導，“這種貼身服務，讓企業創新之路走得更穩、更快。”黃樹培説。

2025年5月，河南省藥監局圍繞“政策賦能、服務提質、監管增效、技術支撐”精準發力，&&了《關於進一步深化藥品監管改革創新 服務推動醫藥産業高質量發展的實施意見》，把國辦發〔2024〕53號文件精神落地為24條改革硬措施，優化藥品經營審批服務、二類醫療器械註冊審評審批、藥品第三方現代物流技術指南等配套政策措施，以制度創新破解産業發展瓶頸。通過提升創新藥械臨床試驗質效、支持藥械流通領域新業態發展、優化無菌醫療器械産品出廠放行條件、支持藥械出口貿易、協同搭建創新藥械研發轉化平台、提高藥械檢驗檢測效率等舉措，賦能醫藥産業高質量發展。

​從“田間”到“車間”，守正創新夯實中藥根基

在仲景宛西制藥的恒溫恒濕倉庫內，一袋袋山茱萸藥材整齊碼放，濃郁藥香撲鼻。每個袋上的二維碼，記錄了從種植到倉儲的全流程信息。這些來自西峽縣中藥材GAP示範基地的原料，為六味地黃丸等經典名方提供了質量保障。

2024年7月，河南省藥監局聯合多部門印發實施意見，鼓勵中藥生産企業將質量管理向源頭延伸，優先使用符合中藥材GAP的原料。目前，河南省已建成多個通過GAP延伸檢查的種植基地，從源頭上提升中藥材的品質。2025年，該局進一步鼓勵支持河南中藥生産企業（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需採購産地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生産基地向中藥材産地延伸産業鏈。

“藥監局的指導覆蓋了從理論到實操的各個環節。”河南福森藥業董事長曹智銘&&，目前企業已建成高標準金銀花種植示範基地萬餘畝。針對雙黃連注射液等重點品種，河南省藥監局在標準制定、技術規範等方面提供精準指導，並組織企業間交流，推動質量管理體系持續優化。

與此同時，河南中藥創新成果不斷涌現。2024年11月，宛西制藥的枇杷清肺顆粒獲批上市，成為河南省首個中藥3.1類新藥。該公司研發部經理郭水柱説：“從立項到獲批，省藥監局全程跟進，專題解讀政策，幫助我們高效通過核查。”

為強化全過程質量控制，河南省藥監局已建立起覆蓋中藥材、飲片、成藥的全鏈條標準體系，累計修訂348種中藥飲片炮製規範，完善190種中藥配方顆粒標準，發布43種産地趁鮮切制加工中藥材目錄，為中藥産業守正創新奠定了堅實基礎。

從“千里眼”到追溯系統，智慧監管賦能産業升級

面對監管對象多、分佈廣、專業要求高的挑戰，河南省藥監局以“智慧監管”破題，高標準建成“智慧藥監”一體化平台。通過啟動“千里眼工程”，引導企業在關鍵環節安裝攝像頭、上傳生産記錄和檢驗數據，實現了全過程遠程可視化管理。其中，藥械追溯監管系統、“千里眼工程”等4次獲評國家藥監局典型案例。

“這不是替代現場檢查，而是有效補充。”河南省藥品安全風險監測和應急保障中心網絡技術保障科負責人介紹，該系統已接入企業1640家、視頻15803路，接收生産記錄217萬餘份，累計開展遠程檢查8170次，發現並整改缺陷1009條，極大提升了監管效能。

對企業而言，“千里眼”亦是自律與保護的利器。宛西制藥審計辦主任劉朝江&&，系統既能及時提醒生産風險，又可在遇到惡意投訴時提供證據，“實用又安心”。

不僅如此，河南省藥監局還建立了藥品追溯監管系統，實現藥品“來源可查、去向可追、責任可究”。該系統整合超450億條追溯碼數據，構建6大類30余個風險預警模型，一旦發現異常自動推送線索，實現風險早發現、早處置。截至目前，系統已開通賬號5400多個，覆蓋流通、零售全鏈條，為精準監管提供強大數據支撐。

從快速審評到全程輔導，從源頭管控到智慧賦能，河南省藥監局在嚴守安全底線的同時，持續優化營商環境，激發企業創新活力。

“我們將始終堅持‘四個最嚴’，辯證處理好‘監管與發展、規範與服務、秩序與活力’的關係，為企業提供更多‘合身、解渴、有感’的政策措施，積極培育發展醫藥新質生産力，助力河南醫藥産業‘起高峰’，為奮力譜寫中原大地推進中國式現代化新篇章貢獻藥監力量。”河南省藥監局黨組書記、局長田文才説。