【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。
新華網石家莊1月28日電（張悅）如何讓已上市藥品的技術升級跑出“加速度”？又如何將醫生的“金點子”快速轉化為患者用得上、用得起的創新醫療器械？近年來，河北省藥品監督管理局全面貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》，以優化藥品補充申請審評審批試點和“春雨行動”為抓手，推動監管資源向前沿技術、創新産品精準傾斜，通過“點對點、面對面”的一站式服務，全力打通醫藥創新成果轉化的“最後一公里”，為全省生物醫藥産業高質量發展注入新動能。
審評提速：按下藥品升級的“快進鍵”
在藥品領域，一場以效率為核心的變革正在進行。2024年11月，經國家藥監局批准，河北省獲批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動藥品上市後重大變更審評進入“快車道”，促進了省內醫藥産業高質量發展。
改革的核心，在於通過省級前置服務與國家藥監局藥品審評中心審評程序的高效銜接，將原本週期長的線性流程，重構為多環節並聯推進、無縫銜接的加速流程。石藥集團、石家莊四藥集團有關負責人對此感受深刻：“最直觀的變化是周期大幅縮短，整體時間明顯壓縮。”
為確保政策紅利精準釋放，河北省藥監局加大政策宣貫解讀力度，構建了“線上+線下”全方位宣貫體系，並設立專線提供“一對一”精準指導。試點以來，共接收13家企業24個品種35個品規前置服務申請，辦結27個申請，共計發出前置檢驗22次、前置核查12次、完成立卷報告12個，目前已有3家企業的6個補充申請獲得國家藥監局批准。
石藥集團第一製造中心副總裁趙振坤介紹，公司特殊製劑變更處方工藝、擴大批量，注射劑變更內包材種類、調整註冊標準等情況都需要進行重大變更申請。通過省級藥品監管部門對企業的前置指導服務，受理與審評時限得到大幅壓縮。
石藥集團歐意藥業有限公司質量部儀器組正在設置流速、波長、溫度等色譜條件。新華網發（受訪者供圖）
趙振坤&&，此前申請採用傳統“串聯式”流程，政策試點後升級為“並聯式”加速流程，國家藥監局藥品審評中心（CDE）技術審評時限也從200個工作日壓縮至60個工作日。部分工作如核查、檢驗、穩定性考察等，企業可在省局前置服務審查期間完成，而河北省藥監局就像是企業與國家藥監局溝通的橋梁，針對申請申報中的重點難點問題，企業可隨時與省級審評專家開展多輪溝通研討，全程獲得省藥監局有關部門的“一對一”專業指導，幫助企業高效完成變更研究、抽樣、檢驗、註冊核查及CDE申報工作。
趙振坤舉例道，依託相關政策，石藥集團艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊擴批量變更項目補充申請申報流程上報到國家藥監局後一次性通過，自申報至獲批僅用時30個工作日。另外，注射用奧美拉唑鈉變更膠塞種類、丁苯酞氯化鈉注射液調整註冊標準等前置服務申請，均已通過省級立卷審查並上報國家藥監局。這一舉措有助於企業迭代技術、提質增效，企業能更快地將質量更好的産品推向市場。
石家莊四藥集團藥物研究院副院長夏國龍説，“通常情況下，即使在不發補的情況下，企業從申報到獲批通常需要一年以上，若遇發補則可能延長至近兩年。而目前整體時間壓縮明顯，現在一般半年左右即可完成從申報到獲批的全過程，這對企業來説是非常積極的轉變。”
石家莊四藥集團研發人員正在研發創新藥物。新華網發（受訪者供圖）
夏國龍&&，在審評實際過程中，企業完成相關研究驗證後，無需等待穩定性考察全部結束，即可向省局提交申報。省局受理後，會同步啟動註冊檢驗和現場核查。與此同時，企業繼續進行穩定性考察，一般在三個月穩定性考察期內，審評、檢驗和核查工作即可同步完成，之後匯總材料申報至國家藥監局。國家藥監局會在三個月內完成審評審批，企業即可獲得批件。
政策試點實施以來，石家莊四藥已成功取得包括硫酸鎂注射液在內的4個産品批件，另有3個品種正在審評中。“這一流程極大節約了時間成本，也及時響應了我們快速推進變更實施的迫切需求。”
對於企業應當如何借助政策利好進一步發展的問題，夏國龍&&，企業可以從多方面入手。首先，在産品申報前提前與省局溝通變更意向，明確變更路徑與可行性；其次，嚴格遵循相關指導原則，紮實完成各項研究工作，確保數據真實完整；同時，在研究過程中如遇到不確定的問題，應及時與審評部門溝通，避免研究方向出現偏差；最後，企業作為藥品上市許可持有人，必須切實履行主體責任，全面把控産品質量，確保每一環節符合法規要求。“政策的優化為我們創造了條件，但最終落地仍需企業科學、嚴謹地推進。”
趙振坤也認為，藥品補充申請與藥品註冊申請同樣重要，有的變更也能給企業發展帶來關鍵影響。利用好政策首先還是要了解政策，企業要積極參與省級政策法規及技術培訓，提升專業能力，了解最新最前沿的審評審批政策，申報前主動對接省級審評中心，精準判定變更類別與研究要點，把握55個工作日窗口期，同步完成數據採集與資料提交。
河北省藥監局藥品註冊管理處處長劉穎介紹，下一步河北將重點從三方面發力，確保改革試點取得更好效果：一是堅持標準統一、質量為先，確保審評把關科學嚴謹；二是強化能力建設與人才儲備，為承接更深層次改革任務築牢基礎；三是持續深化對企業指導培訓，以更優的審評效能助推全省醫藥産業創新升級。
“春雨”潤澤：疏通成果轉化的“高速路”
一款創新型醫療器械從臨床創意到産品上市，往往面臨需求對接難、轉化周期長、資金壓力大等多重挑戰。“春雨行動”以來，河北省藥監局積極促進臨床成果轉化，搭建河北省醫療器械創新服務平台，覆蓋項目“創意挖掘-靠前幫扶-精準對接-細心培育-助推上市”的全鏈條線上服務生態。通過強宣傳、深挖掘，大幅調動起了醫療機構臨床成果轉化的積極性。
對於臨床醫生而言，“春雨行動”則提供了一個高效的“産業化接口”。河北醫科大學第一醫院技術轉移中心主任尚方劍介紹，在成果轉化的關鍵“小試”環節，高昂的開模費用常令醫生們望而卻步。河北省藥監局通過“春雨行動”為河北醫大一院的很多醫生搭建了非常好的平台，與企業共同進行發明專利的轉化。“現在通過平台，我們能‘點對點’快速找到具備成熟設備和經驗的企業合作，大大緩解了資金壓力。”尚方劍的一個發明專利正通過該平台與企業進行聯合研發與迭代升級，使其更符合臨床實際。
河北醫科大學第一醫院乳腺甲狀腺診療中心主任劉擘團隊正在為甲狀腺癌患者行經腋窩甲狀腺腔鏡微創手術。新華網發（受訪者供圖）
河北康譽醫療器械有限公司營銷總監劉晶瑩&&，醫療器械從臨床創意到産品上市的轉化，長期面臨着臨床需求與生産企業脫節、缺乏高效對接平台的核心痛點。企業熟悉生産工藝與産業需求，但對臨床一線的真實痛點缺乏精準洞察；而醫院了解患者需求與如何破解手術難題，卻難以將臨床經驗轉化為可落地的産品方案。此外，也缺乏一個高效、透明的平台進行需求對接、資源匹配和全流程協作，導致轉化效率低下，很多優秀的臨床想法難以走出實驗室。
河北康譽醫療器械有限公司研發人員對球囊産品的關鍵工序進行探討交流。新華網發（受訪者供圖）
劉晶瑩&&，“春雨行動”打通了醫工融合的通道，使企業能夠更早地接觸到最真實的、一線的臨床需求，從源頭確保了研發方向的正確性。同時，對於入選的優質項目，河北省藥監局還提供“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的培育幫扶。這意味着在研發的關鍵節點，企業能夠獲得來自審評審批部門的前置技術指導，極大提高了研發效率和成功率。
據了解，試點以來河北省藥監局共篩選出52個臨床價值明確、轉化前景良好的優質項目納入儲備庫。通過構建線上線下相結合的精準對接渠道，成功推動23個具有明確臨床價值的項目與15傢具備研發能力的企業實現“聯姻”，其中9個項目已正式簽約。
尚方劍&&，相信在“春雨行動”搭建起的醫工對接“高速路”上，臨床一線的“痛點”能更順暢地轉化為創新解決方案，未來必將有更多源於中國臨床實踐、惠及國內外患者的醫療器械走向市場。
河北省藥監局醫療器械註冊管理處處長馬儷&&，下一步河北省藥監局將常態化開展“春雨行動”，既要拓展宣貫廣度，推動政策宣貫向市級醫院、專科醫院延伸，確保政策紅利惠及更廣泛創新主體；又要加大挖掘深度，主動深入醫院重點科室，及時掌握臨床好創新好思路，確保項目早發現、早培育；更要加大服務力度，及時提供“一對一”輔導，推動優質成果早日上市應用。
政策“築基”：打造産業創新的“新生態”
從藥品審評環節“一企一策”的精準服務，到醫療器械成果轉化“春雨潤澤”的主動行動，河北省藥監局的系列舉措，彰顯了藥品監管部門在堅守安全底線前提下，深化監管改革、賦能産業發展的生動實踐。
在此基礎上，河北省藥監局會同省發改委、省工信廳等九部門，共同研究制定了《關於支持創新藥械高質量發展若干措施》，已於2025年12月26日正式印發實施。
河北省藥監局黨組書記、局長王峰山指出，《若干措施》是激發醫藥創新活力、推動産業升級、壯大産業優勢的重要舉措，核心目標是“打通‘研發—審評—生産—使用—産業布局’全鏈條堵點”，引導企業向前沿研發、智能製造和品牌創造等高價值環節轉型升級，努力將河北打造為國內領先的醫藥創新高地。
《若干措施》以全鏈條支持創新藥械高質量發展為主線，共包括五個部分、十八條具體措施。其中，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日的明確目標，正是對“審評提速”改革的成果固化與全面深化；而關於強化醫工融合、建設共享平台、破除臨床使用瓶頸等條款，則為“春雨行動”的持續拓展注入了制度動能與長久保障。《若干措施》不僅回應了當前企業的迫切需求，更前瞻性地布局了産業創新的基礎要素，致力於打造一個“政、産、學、研、醫、用”協同共生的創新生態。
“政策的生命力在於執行。”王峰山強調。河北將建立清單管理、跟蹤問效等機制，確保18條舉措轉化為企業可知、可感、可及的發展實效。這意味着，先行企業已體驗到的“快進鍵”與“高速路”，將逐步轉化為惠及全省創新主體的普惠性環境與確定性預期。
從疏通藥品變更審評“卡點”，到破解醫療器械臨床轉化“堵點”，再到夯實創新藥械高質量發展的“産業新生態”，河北省正以堅實的監管改革步伐，推動監管與服務深度融合。隨着政策紅利的加速釋放、産業生態的持續優化，將為河北“醫藥強省”的建設注入強勁動能、築牢堅實根基。
