【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。
新華網廣州1月16日電（張悅）2025年是《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》實施一周年。這一年，廣東貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，縱深推進大灣區藥械監管創新，推動全省藥品産業高質量發展邁出堅實步伐。
速度疊加創新 大灣區藥械監管創新政策紅利加速釋放
廣東省以“港澳藥械通”為代表的一系列藥械監管創新政策，不僅惠及粵港澳大灣區患者，也深入影響着粵港澳大灣區生物醫藥産業的發展。其中，“港澳藥械通”政策順利打通港澳使用的創新藥械快速進入臨床應用的通道，目前指定醫療機構達到71家，先後獲批引進使用港澳藥品、醫療器械146個品種，惠及患者約1.7萬人次。
中山大學附屬第一醫院副院長、膽胰外科學科帶頭人殷曉煜教授介紹，中山一院積極通過 “港澳藥械通” 政策引進先進藥械，其中醫療器械覆蓋心內科、血管外科、耳鼻喉科、神經外科等前沿專科，藥品則聚焦腫瘤、罕見病、心血管疾病、神經科學等臨床急需領域，為患者提供了更多元、高效的治療選擇。
中山大學附屬第一醫院血管外科常光其教授、李梓倫教授團隊順利開展中國大陸首例EKOS超聲波輔助溶栓系統治療肺動脈栓塞。新華網發（受訪者供圖）
醫療器械方面，以EKOS超聲波輔助溶栓控制系統及導管為例，該産品是全球首款獲美國FDA批准、用於肺動脈栓塞的超聲輔助溶栓介入器械。中山一院作為大陸首家引進單位，成功開展了內地首例該器械治療肺動脈栓塞，為本土危急重症患者帶來了安全、有效的治療新方案。
殷曉煜&&，中山一院引進的港澳藥械，緊扣政策核心要求，兼具 “臨床急需性” 和 “應用先進性” 兩大特點，同時緊密結合患者實際需求和醫院優勢學科布局，開展項目遴選、申報與臨床應用。
為確保患者使用安全，引進相關産品首先由臨床科室提出申請，經院內多部門評估、倫理委員會、藥事或醫療器械相關委員會審核通過後，再向廣東省藥監局提交正式申報；獲批後，同步完成醫保編碼申請、收費項目備案等配套工作，隨後啟動臨床使用；在使用全流程中，醫院通過UDI掃碼追溯技術進行閉環管理，切實保障港澳藥械的安全可靠。
殷曉煜認為，未來深化大灣區醫療衞生合作還可以從多方面發力。如依託 “港澳藥械通” 現有通道，拓展臨床急需藥械的引進範圍；聯合開展創新藥械真實世界研究，為港澳優質藥械在內地註冊提供循證依據；探索建立大灣區藥械採購協同機制，降低引進成本，提升患者對先進治療資源的可及性。建立大灣區藥械使用數據、不良反應監測信息互通機制，實現用藥用械安全數據實時共享；探索急需藥械臨床使用規範、質控標準的銜接統一，為跨區域藥械合理使用提供數據支撐和標準遵循等。
除“港澳藥械通”外，廣東省藥監局還進行了系列布局進一步拓展大灣區醫藥産業發展空間。如簡化傳統外用中成藥註冊審批流程，推動18個港澳藥品簡化快速獲批內地上市；首創“港澳持有+灣區內地生産”管理模式，3款香港藥品實現灣區內地投産上市；推動橫琴粵澳深度合作區使用澳門藥品，確定2批指定澳門藥品共367個品種、545個品規進入深合區供澳門居民使用。
此外，粵澳合作中醫藥科技産業園已註冊企業233家，其中澳門企業98家；中山市藥品進口口岸2021年增設以來，報關貨值超過10.7億元；批准廣東省中醫院、佛山市中醫院等2家醫療機構10個優質醫療機構中藥製劑品種，跨境至澳門鏡湖醫院臨床使用，深化粵澳醫療衞生合作等。
政策“及時雨” 春雨行動助力醫械臨床研究成果轉化
“春雨行動”的深入實施為破解醫療器械臨床研究成果轉化中“不願轉、不敢轉、不會轉”的難題提供了關鍵解決方案。今年7月，廣東省藥監局在廣州生物島舉行春雨行動政策宣貫交流會，聚焦産業鏈協同，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新。
據了解，目前已有182個項目進入第二輪綜合評選，其中三類醫療器械項目96個、創新産品項目71個、首個産品項目118個。其中，基於長期臨床實踐與研究積累，中山大學附屬第六醫院臨床檢驗科學科帶頭人劉煥亮教授及其團隊發現患者術後噁心嘔吐（PONV）管理存在突出的臨床痛點，並持續探索可落地的解決方案。
2025年10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會暨平台發布會。新華網發（廣東省藥監局供圖）
劉煥亮&&，春雨行動是推動醫療器械源頭創新成果轉化的重要的舉措。一方面，通過廣東省藥監局提供的醫療器械臨床研究成果轉化溝通諮詢與對接平台，相關項目在政府、醫院、研究、企業、金融等共同參與的平台上，讓監管部門、産業界、金融機構能夠系統了解臨床創新的需求；另一方面，醫療器械臨床研究成果轉化溝通與對接平台的存在使團隊有機會更早推進相關合作，與審評專家、企業溝通未來可能註冊的路徑和産品的形態。“在研究時就提前考慮轉化的要求，減少‘走回頭路’”。因此劉煥亮認為，春雨行動更像是科研成果的轉化的高能級連接器、放大器，為相關方提供了平台溝通和交流，推動研究成果加速轉化。
劉煥亮介紹，目前團隊已經完成了概念認證，開發了預測術後噁心嘔吐的原型系統，完成了模型封裝、流程設計和界面的雛形，並通過進一步的臨床研究為將來落地轉化進行加碼。他也希望聯合各方，借助春雨行動加速項目轉化，進一步為健康中國助力。
加大創新藥械全鏈條支持 加速創新産品惠及患者
2024年10月，廣東省印發《關於進一步推動廣東生物醫藥産業高質量發展的行動方案》，從加快創新藥臨床試驗審評審批進程、促進創新藥械入院使用等多個方面推動廣東生物醫藥産業集聚成勢。廣東省藥監局全力落實省政府生物醫藥産業高質量發展行動方案，開展藥械審評重心前置、研審聯動、滾動審評、AI輔助。2025年以來，全省共獲批16個創新藥和17個創新醫療器械。
2025年，康方生物自主研發的核心産品之一依沃西單抗獲批新適應症。康方生物聯合創始人張鵬博士談及此事&&，藥監部門對創新企業的指導和支持是中國生物醫藥近年持續高質量發展重要原因。創新藥的申報上市是流程規範、要求嚴謹、科學性強、複雜程度較高的過程，在公司五款創新藥物的上市過程中，藥監部門都給予了高價值的意見和建議。
康方生物細胞工藝科學家正在進行實驗。新華網發（受訪者供圖）
張鵬以2025年獲批PD-L1陽性非小細胞癌適應症的依沃西單抗舉例道，憑藉臨床數據和創新性的作用機制，在臨床研發期間獲得國家藥監局突破性治療藥物資格認定，在上市申請階段獲得優先審評審批資格，極大加速了産品上市進程。
他尤其提到，在前期撰寫申報資料的過程中，藥監部門建議在“工藝開發歷史”部分，企業將産品工藝開發過程中涉及的工藝版本、批號、用途、原材料、場地等內容，通過列表的形式逐一呈現。在産品需要進行的可比性研究方面提出了詳盡的指導，明確申報資料內容的同時優化了資料形式，使得申報材料更全面具體，節約了與審評人員的溝通時間，有效推進了審評過程。在材料準備過程中公司也加深了對創新藥申報的理解，在後續産品及適用症的申報上能夠將産品的技術優勢描述得更加清晰、順利推動新藥申報和獲批的進程。
張鵬&&，在産品擴大産能的過程中，康方生物也在廣東省藥監局細心和全面的幫助下，與國家藥監局積極溝通。通過有關部門的指導，企業科學研判上市後産品增加産線的變更等級，滿足包括全球患者在內的在臨床上更廣泛的需求。監管部門的政策創新和幫助，使企業能夠加速研發，讓患者及時用上創新藥物，也為廣東省乃至全國創新生物醫藥産業的發展做出了重大的貢獻。藥物上市是藥物創新價值真正向社會價值和經濟價值轉化的重要一步。
張鵬説，近年來國家和地方&&了一系列相關政策，支持創新藥産業的全鏈條發展，這些創新舉措能夠使創新藥的可及性真正地落到實處、提高患者的保障水平，並讓企業更敢於投資，敢於研發，敢於創新。産品的獲批上市僅僅是全生命周期管理的第一步，因此公司也在開發新的適應症滿足更廣大腫瘤患者的需求，“讓患者更早地從創新産品中獲益，是企業的重要使命和目標。”
此外，廣東省藥監局還充分發揮生物醫藥産業高質量發展工作專班工作機制優勢，會同工信、衛健、醫保等部門統籌重點項目研發及産業化要素保障，形成創新藥械産品目錄（第一批）共107種，研究支持創新藥械入院措施，助推解決創新藥械入院難、使用難的問題。
提速保質增效 貫通聯動國家重大藥械審評審批改革
2024年11月，國家藥監局發布了《關於同意北京等十省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》，優化藥品補充申請審評審批程序，其中，廣東省首批獲國家藥監局批准開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，實現廣東品種在國家藥監局的審評審批時限從200個工作日壓縮至60個工作日。據了解，廣東省藥監局目前已接收64個申請，完成58個審評，其中8個已獲國家藥監局批准。
廣州瑞爾醫藥聯合創始人、總經理馮衛介紹，我國藥品變更管理模式下，企業推動藥品的技術升級迭代會面臨諸多的變更需求，其中中等及微小變更企業可及時實施，重大變更則需要經過國家藥監局審批以後方可執行。審批時限成為制約企業産品快速迭代的限速步驟。
馮衛&&，公司獲悉廣東省作為試點省份開展補充申請前置服務後，迅速向廣東省藥監局進行申報。在廣東省藥監局的助力下，審評審批時限由原來的200個工作日縮減到了45個工作日，“公司産品從向國家藥監局提交補充申請到獲得批件全程僅用了47個工作日。在申報的過程中，企業真切感受到了改革以後速度和效率雙提升的成效。”
馮衛説，廣東省藥監局始終堅持程序不減、標準不降，全程聯動協調，高效銜接受理、審評、檢驗、核查的全環節，推動全流程提速增效，為藥品上市按下快進鍵。作為試點省份，廣東省藥監局也秉持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，推動公司藥品進入前置服務的通道，全程“手把手”悉心指導，親力親為護航産品順暢申報，使企業切實享受到了政策紅利。
2025年1月，廣東省藥監局審評認證中心藥械註冊指導服務黃埔工作站舉辦廣東省第二類重組膠原蛋白類産品生産企業審評檢查前置服務線下集中溝通諮詢專場，集中解答企業申報疑難。新華網發（廣東省藥監局供圖）
馮衛&&，試點後在申報的各環節，廣東省藥監局全程給予企業大力支持，也讓瑞爾醫藥這樣一家專注急救、搶救、解毒藥企業的産品快速利用政策試點進行申報，使産品能夠快速落地、快速獲批、快速投放市場、快速惠及患者。“特別感謝廣東省藥監局讓我們真切感受到了‘廣東速度’。”
而對於應當如何借力政策利好的問題，馮衛也&&，企業應深挖補充申請前置服務政策的潛力，加速産品上市提升市場競爭力、實現降本增效，為産業高質量發展注入動力。如及時掌握補充申請前置服務相關政策動態；提前與監管部門溝通交流，規範申報資料，提高一次性通過率；強化人才培養，構建高效協助機制以快速響應前置服務中的問題和要求等等。
持續深化藥品監管改革創新 多維度促進全省醫藥産業高質量發展
2025年，廣東省藥監局續深化藥品監管改革創新，積極推動生物製品分段生産試點，珠海聯邦生物利拉魯肽注射液獲批准上市，成為全國首個實現産能轉化的試點品種。珠海聯邦因此實現産能快速擴增，其生産的胰島素注射液成功獲得巴西國家集採訂單，首批供貨8000萬支。
在支持醫療機構製劑高質量發展方面，廣東省藥監局聯合省工信廳等部門發布《關於支持廣州市帶動全省醫療機構製劑産業高質量發展的若干措施》，會同省醫保局、中醫藥局、科技廳建立完善“嶺南名方”品種庫，持續推進醫療機構中藥製劑質量提升及向中藥新藥轉化，&&《2025年推進醫療機構製劑轉化重點品種目錄（首批30個）》，進一步培育重點轉化品種。
在監管能力強化方面，廣東省藥檢所成為全國首家獲得放射性藥品檢驗授權的省級機構，廣東省率先建成全國首家新國標Ⅰ級生物製品（疫苗）批簽發實驗室。省醫械所持續推進醫用機器人、可用性可靠性、放射性治療器械等重點領域檢驗能力建設。在廣州市黃埔區、南沙區和佛山市、中山市、珠海市、東莞市、梅州市等産業集聚區設立藥械註冊指導服務工作站，加快創新産品轉化落地。
2025年2月，廣東省藥監局審評認證中心藥械註冊指導服務佛山工作站啟動運行。新華網發（廣東省藥監局供圖）
在藥品監管科學研究方面，6家單位成功入圍國家藥監局監管科學創新研究基地現場核查名單，入圍數量佔全國總量的五分之一。智慧監管工具應用方面，廣東省在全國率先推出AI免費輔助工具“粵安評”，有效提升化粧品完整版安評報告提交率，大大降低企業成本。開發化粧品輔助備案審查工具“粵粧評”，提高備案審核效率和質量。啟動“人工智能+藥品監管”三年行動，加快推進監管新工具、新標準、新方法開發運用。
