【編者按】自2024年國辦53號文件&&一年來，各地加快政策落地，藥監系統深化改革、強化全鏈條監管、優化服務，築牢安全底線，激活創新生態，引領産業向高端突破，全國醫藥行業正形成勃發進取的新態勢。為此，新華網聯合國家藥監局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業變革，記錄這場以創新驅動的高質量發展歷程。

新華網海口1月8日電（房津萱）“以前用了不少藥膏，見效緩慢，我都想放棄了。現在用一款特許的乳膏，臉上的白斑已經淡了不少了。”2025年12月初，來自山東的白癜風患者高先生再次來到博鰲超級醫院取藥，談及日漸好轉的病情時，他對海南的醫藥政策滿是感激。 

2025年3月11日，博鰲超級醫院“白癜風公益科普大講堂”活動現場。新華網發

從患者異地尋藥更便捷，到企業創新加速落地；從傳統中藥煥發新生，到“海南造”藥械走向世界，自《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（簡稱“53號文”）頒佈以來，海南聚焦“延鏈補鏈強鏈”，省政府&&《海南省全面深化藥品醫療器械化粧品監管改革促進醫藥産業高質量發展實施方案》（簡稱“實施方案”），省藥監局配套“1+5+4”扶持措施政策體系，不斷深化“政企協同、園區聯動”，以“有溫度的監管、有力度的服務”，持續助力生物醫藥産業從“量的積累”向“質的躍升”穩步邁進。

數字療法：“海南速度”激活産業新賽道

“按行業常規，第二類醫療器械標準的數字療法産品，上市審批至少要3個月，但在海南不到1個月就獲批了。”海南齊佳智能科技有限公司法人陳磊説，公司研發的認知功能障礙康復訓練軟體，正是海南落實“支持數字療法産業發展”要求的直接受益者。

為進一步推動數字療法産業高質量發展，2025年海南省藥監局制定《支持數字療法産業高質量發展若干措施》，為數字療法産品註冊開通“綠色通道”：實施單獨排隊、隨到隨審機制，平均審評用時加快至20個工作日。截至2025年底，海南已批准11款數字療法産品上市，覆蓋慢性病管理、認知康復等領域，數量居全國前列。

2025年12月16日，海南省藥監局工作人員正在進行線上審評工作。新華網發

更高效的服務源於監管創新：省藥監局搭建“檢審聯動”機制，審評與檢驗部門聯合指導企業完善技術要求，將補檢率降低30%以上。“以前企業要跑多個部門，現在‘一站式’服務，連申報材料都能自動回填95%，真正實現‘無感審批’。”省藥監局相關負責人説，數字療法的快速發展，正是海南以監管改革適配産業創新的生動注腳。

博鰲樂城：從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變

“國慶的時候，第一次就診就符合用藥條件，到現在已經兩個月了。以前總為病情焦慮，整夜睡不好，現在心裏踏實多了。”2025年12月12日，第三次來到華西樂城醫院接受治療的腦膠質瘤患者姚女士説。

“作為全球第二個實現Vorasidenib臨床使用的醫療區域，這款藥在海南從獲批到臨床使用，只用了2個多月。”該醫院項目發展部相關負責人向瑾介紹，目前已有來自全球的31位患者在該院獲得該藥物的特許使用。

2025年2月21日，希臘籍腦膠質瘤患者亞歷山大（右一）正在華西樂城醫院進行診療。新華網發

這樣的“樂城速度”，正是海南落實53號文“加快罕見病用藥品醫療器械審評審批”相關要求的縮影。2025年，海南不僅實現74個特許藥械實現“中國首用”、4個通過真研試點輔助加速獲批上市，更實現“樂城研用+海口生産”創新轉化模式的突破——海南蘇生生物科技有限公司（簡稱“蘇生生物”）從瑞士引進的聚酯膠原骨修復材料，是該模式下首個獲批進口註冊的醫療器械。

“借助樂城真實世界研究數據，14個月左右就能完成國內註冊；在海口生産時，進口設備享受零關稅政策，成本能降低25%左右。”蘇生生物總經理曾勝&&，從研發到生産，海南政策全程護航，2026年將計劃落地3個類似項目。

“以前是患者等藥，現在是藥等患者。”博鰲超級醫院院長助理黃鏗儒感慨，目前醫院已應用182種特許藥械，覆蓋15個臨床科室，除國內患者外，越南、希臘等多國外籍患者也專程來醫院接受治療。

中藥創新：老方子煥新生 海南中藥亮名片

“我們的産品能作為全國首個“桃紅四物湯顆粒”經典名方獲批上市，離不開海南對中藥創新的高標準和政策支持。”海南康茂信醫藥科技有限公司董事長賀長虹説。這是海南首個按經典名方獲批的中藥創新藥，也是海南落實53號文關於“加大中藥研發創新支持”相關要求的典型成果。

為推動中藥傳承創新，省藥監局制定發布海南省道地藥材標準，積極推進中藥材規範化種植：2025年組織開展11個海南省中藥材標準研究，累計發布150個道地藥材標準，指導企業開展中藥材GAP種植，加快推進中藥材規範化、集約化、現代化種植，從源頭提升藥材質量，擦亮南藥黎藥“靚麗名片”。

正因看中海南的政策與資源，賀長虹的團隊從北京遷至海南。他説，“海南要求還原古方工藝，雖然生産難度大，但政策給了我們堅持的底氣。下一步我們計劃在海南建生産基地，讓經典名方惠及更多患者。”

藥械出海：自貿港優勢打通國際通道

“自貿港的開放政策給了我們很大幫助，越來越多的海外經銷商通過各類活動來到海南，與我們建立合作渠道。”曾勝&&，當前公司主要出口美歐日等國家（地區），借助海南自貿港“零關稅”“加工增值免關稅”等政策，企業進口原料成本降低，出口競爭力顯著提升。

《實施方案》明確提出“支持國産産品揚帆出海”，省藥監局指導醫藥行業協會，每年組織國際認證培訓，邀請通過歐盟、美國FDA等國際認證的企業專家現場授課，為産業“走出去”搭建橋梁。截至2025年，海南已有7家藥企通過歐盟或美國FDA認證，7家藥企通過其他國家（地區）認證。同時，越來越多的藥企進軍東南亞市場，積極拓展出口業務，努力發揮海南自由貿易港在新時代對外開放中的重要門戶作用。

2025年7月23日，海南省醫藥行業國際高端認證培訓班現場。新華網發

“以前出海要自己摸索，現在有政策指導，還能借助真研大會等平台展示産品。”陳磊&&。目前，海南大力支持企業參加國際展會與學術交流，鼓勵其與國外頭部機構聯合研發，進一步提升醫藥産業國際化水平。

據悉，齊魯制藥（海南）有限公司2025年新增出口品種4個；海南海靈化學制藥有限公司2025年新增巴基斯坦、烏干達等出口地區；海南皇隆制藥股份有限公司正推進歐盟口服固體車間GMP認證申報。

紅利落地：産業與患者的雙向奔赴

從高先生臉上淡去的白斑，到姚女士不再焦慮的笑容；從陳磊團隊加速研發的腦機接口，到海南德鎂醫藥科技有限公司即將獲批生産的蘆可替尼乳膏；從賀長虹手中的經典名方，到蘇生生物發往海外的藥品……53號文的落實，不是冰冷的政策條文，而是看得見、摸得着的改變。

“政策的生命力在於落地。”省藥監局相關負責人強調，海南不僅在醫藥領域不斷創新，在化粧品産業也實現“零”突破——海南鱷珍鱷魚産業科技有限公司申請的化粧品新原料“鱷魚油”已備案成功，為“美麗經濟”發展注入新動能。

下一步，將迭代升級産業支持政策，大力培育醫藥領域新質生産力，不斷深化“樂城研用+海口生産”模式，進一步強化服務産業發展支撐。該負責人&&，“我們不僅要讓海南成為醫藥産業的創新高地，更要成為患者尋藥的希望之地，為自貿港高質量發展注入更多醫藥動能。”

潮起潮落間，樂城先行區的醫療大樓裏，五湖四海的患者們正滿懷期待；機器轟鳴中，海口高新區的藥企車間裏，“海南造”藥械正等待發往國內外。在政策的春風裏，海南醫藥産業正以創新為筆，書寫着高質量發展的海南篇章。