新華網杭州12月29日電（汪菁璐 張靈）2024年12月，《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）印發，全國藥械監管改革按下“加速鍵”。這場以提升審評審批效能為核心的變革，如何從藍圖轉化為實景？

在浙江，答案藏在一張不斷縮短的時間表裏：醫療器械審評時限提速一半以上，藥品補充申請審評從200個工作日壓縮至47天，臨床成果從“金點子”到獲批上市的時間被大幅縮減。數字背後，是一場從“監管邏輯”到“發展邏輯”的轉變：監管者從坐等企業“交卷”的審批者，轉變為陪伴企業“解題”的護航者。

從“等你申報”到“陪你研發”：“研審聯動”如何改變審評邏輯？

“研發初期，我們一度停滯。”回憶兩年前的情景，杭州康基唯精醫療機器人有限公司總經理潘博坦言，它們研發的胸腹腔內窺鏡手術系統集成4K超高清成像、冗余關節、亞毫米級主從精準度等技術，屬於三類醫療器械，企業前期註冊經驗少，對於臨床評價要求掌握不足。

唯精醫療工程師檢查設備。

按照傳統審評模式，企業需自行摸索至材料申報階段，藥監部門才會介入。這種“事後糾錯”容易導致企業因方向偏差而付出高昂的時間與資金成本。

以機制創新賦能産業轉化，浙江進一步構建了系統化的政策支撐體系。2025年10月，浙江省發布《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的實施意見》，部署對醫藥産業創新的全鏈條支持。文件明確深化“研審聯動”，優化對創新藥械的指導服務，並專門針對人工智能、腦機接口等九大重點領域配套&&了20條具體支持舉措。

“這種‘帶着問題找答案’的服務，讓我們的研發方向一下子清晰了。”潘博&&，得益於此，胸腹腔內窺鏡手術系統從原型機到最終獲批上市，比行業平均周期縮短了40%。

“核心在於將審評指導關口前移至研發階段。”浙江省藥監局醫療器械監管處處長劉獻明解釋道。“研審聯動”模式下，審評專家會在企業研發早期就組建專班，通過“面對面會診+全程跟辦”的方式，指導企業採用“目標值法”等科學方法設計臨床試驗，直接打通方案設計的堵點。

截至目前，浙江已有80個創新醫療器械産品進入“研審聯動”通道，其中16個已提交註冊申請，8個已快速獲批。整體審評周期平均縮短50%以上。

“它就像為企業安裝了‘導航系統’。”劉獻明説，“尤其是在腦機接口這類‘技術先於標準’的未來産業中，這種機制能有效降低試錯成本，激發創新勇氣，引導資本更敢於投向核心技術的攻關。”

選擇産業方向時，更需要聚焦優勢、精準發力，讓“政策紅利”釋放最大的創新動能。

在杭州、寧波、紹興等地，一批國際領先、國內首創的醫療器械企業正快速成長。從青石永雋的腦機接口抑鬱調控系統，到柳葉刀手術機器人的全國産化平台；從深睿醫療的AI輔助診斷系統，到智塑健康的3D打印骨科植入體……“浙江智造”正成為醫療器械領域的新名片。

從“坐等申報”到“臨床尋寶”：“春雨行動”如何打通成果轉化的“最後一公里”？

在浙江省人民醫院的一台腹腔鏡手術中，新獲批的“智能恒壓除煙氣腹肌以及帶過濾無閥穿刺器”正自動維持患者腹腔內的恒定壓力，並迅速濾除電刀操作時産生的煙霧，為手術醫生提供了清晰、穩定的操作視野。這款由該院副院長張大宏團隊研發的二類醫療器械，不久前通過浙江省藥監局審批上市，成為浙江落實國家藥監局“春雨行動”、推動臨床成果轉化的一個生動實踐。

浙江省人民醫院副院長張大宏展示設計草圖。張靈攝

讓“金點子”轉變為“好産品”，正是“春雨行動”在浙江落地的重要目標。自國家藥監局部署該項行動以來，浙江聚焦臨床急需與産業創新，深化“研審聯動”等服務機制，系統破解臨床創新“不會報、來回補”的痛點。

“浙江省藥監局多次派審評專家到企業現場指導，解讀法規要求，提前審核註冊材料。讓産品審評時限縮短了一半以上。”張大宏&&。

“在《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的實施意見》中，浙江明確提出要實施‘研審聯動’、重點品種清單管理、全程輔導等機制，暢通臨床研究成果轉化路徑，推動更多‘醫生發明’惠及患者。”劉獻明提及：“‘春雨行動’的關鍵在於彌合醫者、産業界與監管體系之間存在的知識與能力‘斷層’。該行動構建起‘發現-評估-培育-轉化’的主動服務體系，將分散、潛在的臨床創新，系統、高效地導入産業化通道。”

數據顯示，通過提前介入、專人對接，幫助企業明確申報要求並提前完善研究資料，産品正式申報後的補正次數和時間得以顯著減少。目前，浙江通過向全省48家醫療機構徵集需求，共梳理出172個具有轉化潛力的臨床項目，並對其中的40個成熟度較高的項目予以重點輔導，加速其上市進程。

從“200天”到“47天”，藥品審評如何跑出“浙江速度”？

作為全國首批藥品補充申請審評審批改革的試點省份，浙江通過前置服務，將化學藥品重大變更的審評時限從200個工作日大幅壓縮至平均47個工作日，這不僅是數字上的變化，更是監管機制從審批管理向主動服務、激發産業創新活力的轉變。

“從‘事後審評’到‘靠前服務’，我們與企業不再是簡單的審批與被審批關係，而是成為創新路上的‘同行者’與‘護航者’。”浙江省藥品化粧品審評中心主任徐偉紅&&，通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，實現審評審批與産業創新的“同頻共振”。浙江省構建的“1+N”服務體系，針對本省以化學藥、原料藥為主、創新活躍的産業特點，將政策紅利直接轉化為企業的發展動能。

第一時間體驗“47天”審評速度的杭州中美華東制藥有限公司，成為這一改革的受益者。公司旗下環孢素膠囊變更註冊標準申請，通過前置檢驗、前置核查與多樣化溝通渠道，在47天內即完成審評，後續補充申請實現“零發補”快速獲批。

“審評周期的大幅縮短，讓企業能更精準規劃研發與市場布局，顯著降低了因審批延遲帶來的資金佔用與機會成本。”該公司副總經理張昀&&。審批效率提升不僅增強了企業持續改進工藝、提升質量的內生動力，更向行業傳遞出浙江優化營商環境的清晰信號。

杭州中美華東制藥有限公司生産車間內，自動化設備正在對藥片進行精密檢測與生産。

數據顯示，浙江省已累計指導服務企業超200家，破解技術難題超350個，並聚焦72個重點藥品建立服務清單，持續開展“研審一對一”跟蹤服務。通過線上線下聯動、政策精準宣貫，形成服務醫藥創新成果轉化的“浙江範式”。

審評效能的提升與産業生態的完善，給了浙江醫藥産業邁向高質量發展更強的支撐。

“醫藥産業是典型的高投入、高風險、長周期行業。審評審批周期的長短直接影響企業的創新意願和投入力度。企業可以更精準地規劃研發進度、布局産能，搶抓市場窗口期。我們首批通過該通道獲批的品種，年銷售額已超十億元，這就是最直接的市場回應。”徐偉紅介紹。

“我們選擇在浙江深化布局，看中的不僅是這裡紮實的産業基礎，更是監管部門與企業‘同頻共振’的服務理念和清晰可預期的創新環境。”張昀透露，企業正加快多個在研品種的上市步伐，力爭把握改革機遇，讓更多優質新藥更快惠及患者。