近日，恒瑞醫藥公告稱，公司産品注射用瑞康曲妥珠單抗聯合阿得貝利單抗注射液和化療用於胃癌或胃食管結合部腺癌適應症獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。同日，迪哲醫藥公告稱，公司在研産品DZD8586獲美國FDA授予“快速通道認定”。
值得一提的是，近期創新藥出海消息不斷，海外臨床試驗迎來突破性進展，對外授權進入高峰期，創新價值兌現加速。業內人士&&，隨着創新程度不斷提升，國産創新藥厚積薄發，逐步具備了國際競爭力，迎來出海浪潮。
創新藥獲重要認定
根據恒瑞醫藥最新公告，公司稱，本次注射用瑞康曲妥珠單抗聯合阿得貝利單抗注射液和化療用於胃癌或胃食管結合部腺癌適應症獲得孤兒藥資格認定後，能夠加快推進臨床試驗及上市註冊的進度。同時，可享受一定的政策支持，包括但不限於臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、産品獲批後將享受7年的市場獨佔權。
據介紹，注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC）。該藥已於2025年5月在國內獲批上市。目前瑞康曲妥珠單抗共有8項適應症已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
恒瑞醫藥介紹，目前公司産品在40多個國家實現商業化。創新藥出海方面，開展超20項創新藥國際臨床試驗；4款創新藥獲美國FDA孤兒藥認定；4款創新藥獲美國FDA快速通道資格認定。
迪哲醫藥亦於近日公告稱，公司在研産品DZD8586獲美國FDA授予“快速通道認定”用於既往接受過至少兩線治療的復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。
出海步伐加速
值得一提的是，不久前，恒瑞醫藥宣布，公司與GlaxoSmithKline Intellectual Property（No.3) Limited和GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited公司（統稱“GSK”）達成協定，將HRS-9821項目的全球獨家權利（不包括中國）和至多11個項目的全球獨家許可的獨家選擇權（不包括中國）有償許可給GSK。根據協議條款，恒瑞醫藥將獲得包括PDE3/4授權在內的5億美元首付款。如果所有項目均獲得行使選擇權且所有里程碑均已實現，恒瑞醫藥將獲得未來基於成功開發、註冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。
“公司穩步推進國際化戰略，努力推動中國制藥品牌走向世界，堅持自主研發與開放合作並重，在內生發展的基礎上着力加強國際合作。”恒瑞醫藥&&，為充分釋放併發揮産品矩陣的全球潛力，公司加快對外合作步伐，其中2025年以來新增3項對外授權合作。
隨着中國藥企走向創新研發的國際前列，不少國産創新藥在海外獲批上市，同時創新藥對外授權交易頻現，創新藥出海加速。
迪哲醫藥於7月3日公告，公司自主研發的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（NDA），正式獲得美國FDA批准。數據顯示，截至2025年5月，已有21款國産創新藥在海外獲批上市。
6月2日，翰森制藥公告，公司授予Regeneron在研GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094海外獨佔許可。根據協議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，並有資格根據該産品開發、註冊審批和商業化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在産品銷售的雙位數百分比特許權使用費。
5月30日，石藥集團公告，集團目前正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，預計集團可能收到的潛在首付款、潛在開發里程碑付款及潛在商業化里程碑付款，合計或達到50億美元。
三生國健於5月20日公告稱，公司及關聯方三生制藥和瀋陽三生制藥有限責任公司，共同授予輝瑞在許可區域（即除中國以外的其他國家和地區）及領域（即人類和獸醫用途的所有治療、診斷及預防適應症）獨家開發、生産和商業化許可産品707項目（SSGJ-707）的權利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國商業化許可産品的權利。根據協議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款，以及根據授權地區産品銷售額計算得到的兩位數百分比的梯度銷售分成。
正向循環逐步建立
東方證券&&，近年來，中國藥企積極從“仿製”轉型“創新”。在此過程中，已逐步完成了從模仿到跟隨，再到源頭創新的蛻變。隨着創新程度不斷提升，國産創新藥厚積薄發，逐步具備了國際競爭力，迎來出海浪潮。
“中國新藥授權出海交易持續火熱。”華鑫證券&&，需求方面，MNC（跨國藥企）在專利懸崖的挑戰下，亟需新的重磅品種的補充。供給方面，中國的企業在雙抗、ADC等領域持續取得領先優勢。隨着更多中國新藥臨床數據的披露，MNC對中國新藥的認同也持續提升，加速合作的節奏，中國企業將獲得更多的首付款及里程碑付款，正向循環逐步建立。
市場方面，招商證券&&，中國創新藥出海産業趨勢已現，競爭力全面提升，BD出海不斷創新高，催化不斷，持續引領醫藥行情，看好醫藥板塊投資價值。
